Étude de l'acétaminophène (ACM) dans la douleur dentaire postopératoire
21 septembre 2022 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et actif, à dose unique, d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique d'un comprimé test d'acétaminophène à 500 mg dans la douleur dentaire postopératoire
Il s'agit d'une étude sur la douleur dentaire qui évaluera l'effet analgésique, l'efficacité et l'innocuité de 1000 mg d'acétaminophène sous forme de deux comprimés d'acétaminophène test de 500 mg, par rapport aux produits commerciaux d'acétaminophène 1000 mg administrés sous forme de deux caplets de 500 mg et d'ibuprofène (IBU) 400 mg suite à l'extraction d'une troisième molaire (dent de sagesse).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à dose unique, randomisée, en double aveugle, triple factice, contrôlée contre placebo et actif, en groupes parallèles pour évaluer le début analgésique, l'efficacité et le profil d'innocuité de l'acétaminophène test 1000 mg par rapport à deux produits commerciaux sur une période période de six heures après les extractions de la troisième molaire.
Les sujets subiront une extraction dentaire de trois ou quatre troisièmes molaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 17 ans à 50 ans
- Poids de 100 lb ou plus avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 inclus
- Extraction dentaire de trois ou quatre molaires
- Douleur modérée à intense après l'extraction des troisièmes molaires
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou envisageant d'être enceinte ou d'allaiter un bébé
- Allergie connue à l'acétaminophène (ACM) ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Incapacité à avaler de gros comprimés ou gélules entiers
- Avoir d'autres conditions qui, selon l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la sécurité du sujet et / ou l'intégrité de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tester l'acétaminophène
comprimé d'acétaminophène et capsule placebo et capsule remplie de liquide placebo
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2 comprimés de test d'acétaminophène à 500 mg
Autres noms:
2 caplets placebo
2 gélules placebo remplies de liquide
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Comparateur actif: Acétaminophène commercial
caplet d'acétaminophène et comprimé placebo et capsule remplie de liquide placebo
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2 gélules placebo remplies de liquide
2 caplets commerciaux d'acétaminophène de 500 mg
Autres noms:
2 comprimés placebo
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Comparateur actif: Ibuprofène commercial
capsule remplie de liquide d'ibuprofène et comprimé placebo et caplet placebo
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2 caplets placebo
2 comprimés placebo
2 gélules commerciales d'ibuprofène 200 mg remplies de liquide
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo et caplet placebo et capsule remplie de liquide placebo
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2 caplets placebo
2 gélules placebo remplies de liquide
2 comprimés placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le premier soulagement perceptible confirmé de la douleur
Délai: 6 heures
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Minutes jusqu'à ce que le premier soulagement perceptible de la douleur soit confirmé.
Le chronomètre est démarré après que le sujet a pris le médicament à l'étude.
Le sujet est chargé d'arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur.
Le premier soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le sujet a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute (test ACM versus placebo)
Délai: 30 minutes ou moins
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30 minutes ou moins
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Risques relatifs de soulagement perceptible confirmé à 10 minutes (test acétaminophène et ibuprofène commercial)
Délai: 10 minutes ou moins
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Les rapports de risque et les intervalles de confiance pour l'incidence du soulagement perceptible confirmé du Test ACM divisé par l'IBU commercial seront présentés pendant 10 minutes
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10 minutes ou moins
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Risques relatifs de soulagement perceptible confirmé à 15 minutes (test acétaminophène et ibuprofène commercial)
Délai: 15 minutes ou moins
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Les rapports de risque et les intervalles de confiance pour l'incidence du soulagement perceptible confirmé du Test ACM divisé par l'IBU commercial seront présentés pendant 15 minutes
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15 minutes ou moins
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Risques relatifs de soulagement perceptible confirmé à 20 minutes (test acétaminophène et ibuprofène commercial)
Délai: 20 minutes ou moins
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Les rapports de risque et les intervalles de confiance pour l'incidence du soulagement perceptible confirmé du test ACM divisé par l'IBU commercial seront présentés pendant 20 minutes
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20 minutes ou moins
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Pourcentage de sujets avec un soulagement significatif après 30 minutes
Délai: 30 minutes ou moins
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30 minutes ou moins
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Il est temps de soulager la douleur de manière significative
Délai: 6 heures
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Minutes jusqu'à ce qu'un soulagement significatif de la douleur soit atteint.
Le chronomètre est démarré après que le sujet a pris le médicament à l'étude.
Les sujets ont pour instruction d'arrêter le chronomètre lorsque le soulagement de la douleur de départ est significatif pour eux.
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Première publication (Estimation)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Douleur faciale
- Mal aux dents
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- CO-151027203834-PACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pour le moment, nous prévoyons de partager IPD via le site YODA.
Les ensembles de données spécifiques aux participants individuels n'ont pas encore été déterminés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .