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Studie von Acetaminophen (ACM) bei postoperativen Zahnschmerzen

21. September 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Einzeldosis-, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie einer Test-Acetaminophen-500-mg-Tablette bei postoperativen Zahnschmerzen

Dies ist eine Zahnschmerzstudie, die den analgetischen Beginn, die Wirksamkeit und die Sicherheit von 1000 mg Paracetamol als zwei 500-mg-Acetaminophen-Testtabletten im Vergleich zu kommerziellen Produkten von 1000 mg Paracetamol, verabreicht als zwei 500-mg-Kapseln, und Ibuprofen (IBU) 400 mg bewertet nach der Extraktion des dritten Backenzahns (Weisheitszahn).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Triple-Dummy-, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer Einzeldosis zur Bewertung des analgetischen Wirkungseintritts, der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Acetaminophen 1000 mg im Test im Vergleich zu zwei kommerziellen Produkten über einen Zeitraum von einem Jahr Sechs-Stunden-Periode nach Extraktionen von dritten Molaren. Die Probanden werden einer Zahnextraktion von drei oder vier dritten Backenzähnen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 17 Jahre bis 50 Jahre alt
  2. Gewicht 100 lbs oder mehr mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 inklusive
  3. Zahnextraktion von drei oder vier Backenzähnen
  4. Erleben Sie mäßige bis starke Schmerzen nach der Extraktion von dritten Molaren
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu sein oder ein Baby zu stillen
  2. Bekannte Allergie gegen Paracetamol (ACM) oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS)
  3. Unfähigkeit, ganze große Tabletten oder Kapseln zu schlucken
  4. Andere Bedingungen haben, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden und/oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen Sie Paracetamol
Paracetamol-Tablette und Placebo-Kapsel und mit Placebo-Flüssigkeit gefüllte Kapsel
Arzneimittel: Paracetamol Tablette
2 Acetaminophen 500 mg Testtabletten
Andere Namen:
  • ACM testen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
2 Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Mit Placebo-Flüssigkeit gefüllte Kapsel
2 mit Placebo gefüllte Kapseln
Aktiver Komparator: Kommerzielles Paracetamol
Paracetamol-Kapsel und Placebo-Tablette und mit Placebo-Flüssigkeit gefüllte Kapsel
Arzneimittel: Mit Placebo-Flüssigkeit gefüllte Kapsel
2 mit Placebo gefüllte Kapseln
Arzneimittel: Paracetamol Caplet
2 handelsübliche Acetaminophen-Kapseln mit 500 mg
Andere Namen:
  • Kommerzielles ACM
Arzneimittel: Placebo-Tablette
2 Placebo-Tabletten
Aktiver Komparator: Kommerzielles Ibuprofen
mit Ibuprofen flüssig gefüllte Kapsel und Placebo-Tablette und Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
2 Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo-Tablette
2 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Ibuprofen Flüssigkeit gefüllte Kapsel
2 handelsübliche Ibuprofen 200 mg Flüssigkapseln
Andere Namen:
  • Kommerzielle IBU
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette und Placebo-Kapsel und mit Placebo-Flüssigkeit gefüllte Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
2 Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Mit Placebo-Flüssigkeit gefüllte Kapsel
2 mit Placebo gefüllte Kapseln
Arzneimittel: Placebo-Tablette
2 Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten bestätigten spürbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Stunden
Minuten bis eine bestätigte erste spürbare Schmerzlinderung erreicht ist. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem das Subjekt die Studienmedikation eingenommen hat. Die Testperson wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn sie zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die erste wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn die Testperson auch die zweite Stoppuhr anhält, was eine deutliche Schmerzlinderung anzeigt.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten (Test ACM versus Placebo)
Zeitfenster: 30 Minuten oder weniger
30 Minuten oder weniger
Risikoverhältnisse der bestätigten wahrnehmbaren Linderung nach 10 Minuten (Test Acetominophen und handelsübliches Ibuprofen)
Zeitfenster: 10 Minuten oder weniger
Die Risikoverhältnisse und Konfidenzintervalle für das Auftreten einer bestätigten wahrnehmbaren Linderung von Test ACM dividiert durch kommerzielle IBU werden 10 Minuten lang präsentiert
10 Minuten oder weniger
Risikoverhältnisse der bestätigten wahrnehmbaren Linderung nach 15 Minuten (Test Acetominophen und handelsübliches Ibuprofen)
Zeitfenster: 15 Minuten oder weniger
Die Risikoverhältnisse und Konfidenzintervalle für das Auftreten einer bestätigten wahrnehmbaren Linderung von Test ACM dividiert durch kommerzielle IBU werden 15 Minuten lang präsentiert
15 Minuten oder weniger
Risikoverhältnisse der bestätigten wahrnehmbaren Linderung nach 20 Minuten (Test Acetominophen und handelsübliches Ibuprofen)
Zeitfenster: 20 Minuten oder weniger
Die Risikoverhältnisse und Konfidenzintervalle für das Auftreten einer bestätigten wahrnehmbaren Linderung von Test ACM dividiert durch kommerzielle IBU werden 20 Minuten lang präsentiert
20 Minuten oder weniger
Prozentsatz der Probanden mit deutlicher Entlastung um 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten oder weniger
30 Minuten oder weniger
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Stunden
Minuten, bis eine deutliche Schmerzlinderung erreicht ist. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem das Subjekt die Studienmedikation eingenommen hat. Die Probanden werden angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn die Linderung des beginnenden Schmerzes für sie sinnvoll ist.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-151027203834-PACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit planen wir, IPD über die YODA-Website zu teilen. Die konkreten einzelnen Teilnehmerdatensätze stehen noch nicht fest.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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