Az acetaminofen (ACM) vizsgálata a posztoperatív fogfájásban
2022. szeptember 21. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív kontrollált, egyszeri dózisú, hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálat egy 500 mg-os acetaminofen tablettával posztoperatív fogfájásban
Ez egy fogászati fájdalomvizsgálat, amely értékeli az 1000 mg-os acetaminofén fájdalomcsillapító hatását, hatékonyságát és biztonságosságát két 500 mg-os teszt-acetaminofen tabletta formájában, összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban kapható, 1000 mg-os acetaminofen két 500 mg-os kapszulaként és ibuprofénnel (0 mg-os) alkalmazott termékeivel. harmadik őrlőfog (bölcsességfog) eltávolítását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyszeri dózisú, randomizált, kettős vak, hármas hatóanyagú, placebo- és aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Test acetaminophen 1000 mg fájdalomcsillapító hatásának, hatékonyságának és biztonságossági profiljának értékelésére, összehasonlítva két kereskedelmi termékkel egy év alatt. hatórás periódus a harmadik moláris extrakció után.
Az alanyok három vagy négy harmadik őrlőfogának eltávolítását végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17 évtől 50 éves korig
- Súly 100 font vagy nagyobb, a testtömeg-index (BMI) 18-30
- Három vagy négy őrlőfog eltávolítása
- Mérsékelt vagy erős fájdalom a harmadik őrlőfogak eltávolítása után
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- Ismert allergia acetaminofenre (ACM) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID)
- Az egész nagy tabletták vagy kapszulák lenyelésének képtelensége
- Egyéb olyan körülményei vannak, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják az alany biztonságát és/vagy a vizsgálat integritását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztelje az acetaminofent
acetaminofen tabletta és placebo caplet és placebo folyadékkal töltött kapszula
|
2 teszt acetaminophen 500 mg tabletta
Más nevek:
2 placebo kaplet
2 placebo folyadékkal töltött kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi acetaminofen
acetaminofen kapszula és placebo tabletta és placebo folyadékkal töltött kapszula
|
2 placebo folyadékkal töltött kapszula
2 kereskedelmi forgalomban kapható 500 mg-os acetaminofen kaplet
Más nevek:
2 placebo tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi ibuprofen
ibuprofén folyadékkal töltött kapszula és placebo tabletta és placebo kapszula
|
2 placebo kaplet
2 placebo tabletta
2 kereskedelmi forgalomban lévő ibuprofen 200 mg folyadékkal töltött kapszula
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta és placebo caplet és placebo folyadékkal töltött kapszula
|
2 placebo kaplet
2 placebo folyadékkal töltött kapszula
2 placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje először megerősíteni az érzékelhető fájdalomcsillapítást
Időkeret: 6 óra
|
Percek telnek el addig, amíg meg nem erősítik az első érzékelhető fájdalomcsillapítást.
A stopper azután indul el, hogy az alany bevette a vizsgálati gyógyszert.
Az alanynak utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először kezd fájdalomcsillapítást érezni.
Az első érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha az alany leállította a második stoppert is, jelezve, hogy jelentős fájdalomcsillapítást mutat.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél igazoltan észlelhető megkönnyebbülés 30 percről egymást követő korábbi percekre, egyperces lépésekben (ACM teszt a placebóval szemben)
Időkeret: 30 perc vagy kevesebb
|
30 perc vagy kevesebb
|
|
|
A 10 perccel megerősített, érzékelhető enyhülés kockázati arányai (Tesztelje meg az acetominofént és a kereskedelmi ibuprofént)
Időkeret: 10 perc vagy kevesebb
|
A teszt ACM megerősített észlelhető enyhülésének előfordulási gyakoriságára vonatkozó kockázati arányok és konfidenciaintervallumok osztva a kereskedelmi IBU-val 10 percig kerülnek bemutatásra.
|
10 perc vagy kevesebb
|
|
A 15 perccel megerősített, érzékelhető enyhülés kockázati aránya (Tesztelje meg az acetominofént és a kereskedelmi ibuprofént)
Időkeret: 15 perc vagy kevesebb
|
A teszt ACM megerősített észlelhető enyhülésének előfordulási gyakoriságára vonatkozó kockázati arányok és konfidenciaintervallumok osztva a kereskedelmi IBU-val 15 percig kerülnek bemutatásra.
|
15 perc vagy kevesebb
|
|
A 20 perccel megerősített, érzékelhető enyhülés kockázati aránya (Tesztelje meg az acetominofént és a kereskedelmi ibuprofént)
Időkeret: 20 perc vagy kevesebb
|
A teszt ACM megerősített észlelhető enyhülésének előfordulási gyakoriságára vonatkozó kockázati arányok és konfidenciaintervallumok osztva a kereskedelmi IBU-val 20 percig kerülnek bemutatásra.
|
20 perc vagy kevesebb
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél jelentős megkönnyebbülés 30 perccel
Időkeret: 30 perc vagy kevesebb
|
30 perc vagy kevesebb
|
|
|
Ideje az értelmes fájdalomcsillapításnak
Időkeret: 6 óra
|
Percek az érdemi fájdalomcsillapítás eléréséig.
A stopper azután indul el, hogy az alany bevette a vizsgálati gyógyszert.
Az alanyok utasítást kapnak, hogy állítsák le a stopperórát, amikor a kezdődő fájdalom enyhítése jelentős számukra.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Arcfájdalom
- Fogfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-151027203834-PACT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Jelenleg azt tervezzük, hogy megosztjuk az IPD-t a YODA webhelyen keresztül.
A konkrét résztvevői adatkészletek meghatározása még nem történt meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a acetaminofen tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc