Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acetaminofenu (ACM) w pooperacyjnym bólu zębów

21 września 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, jednodawkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki testowej tabletki acetaminofenu 500 mg w pooperacyjnym bólu zębów

Jest to badanie dotyczące bólu zębów, które oceni początek działania przeciwbólowego, skuteczność i bezpieczeństwo acetaminofenu w dawce 1000 mg w postaci dwóch tabletek acetaminofenu 500 mg w porównaniu z dostępnymi na rynku produktami acetaminofenu w dawce 1000 mg podawanej w dwóch kapsułkach po 500 mg oraz ibuprofenu (IBU) w dawce 400 mg po ekstrakcji trzeciego trzonowca (zęba mądrości).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, potrójnie obojętne, kontrolowane placebo i substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę początku działania przeciwbólowego, skuteczności i profilu bezpieczeństwa testowego acetaminofenu 1000 mg w porównaniu z dwoma produktami komercyjnymi w okresie sześciogodzinny okres po ekstrakcjach trzeciego trzonowca. Pacjenci zostaną poddani ekstrakcji trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 17 lat do 50 lat
  2. Waga 100 funtów lub więcej z indeksem masy ciała (BMI) 18-30 włącznie
  3. Ekstrakcja zębów trzech lub czterech zębów trzonowych
  4. Doświadczaj umiarkowanego do silnego bólu po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi dziecko
  2. Znana alergia na acetaminofen (ACM) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS)
  3. Niemożność połknięcia całych dużych tabletek lub kapsułek
  4. Mają inne warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub integralność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test acetaminofenu
tabletka acetaminofenu i kapsułka placebo oraz kapsułka wypełniona płynem placebo
Lek: tabletka acetaminofenu
2 testowe tabletki acetaminofenu 500 mg
Inne nazwy:
  • Przetestuj ACM
Lek: Kapsułki placebo
2 kapsułki placebo
Lek: Kapsułka wypełniona płynem placebo
2 placebo Kapsułki wypełnione płynem
Aktywny komparator: Handlowy acetaminofen
kapsułka acetaminofenu i tabletka placebo oraz kapsułka wypełniona płynem placebo
Lek: Kapsułka wypełniona płynem placebo
2 placebo Kapsułki wypełnione płynem
Lek: Kapletka z acetaminofenem
2 handlowe kapsułki acetaminofenu 500 mg
Inne nazwy:
  • Komercyjny ACM
Lek: Tabletka placebo
2 tabletki placebo
Aktywny komparator: Komercyjny ibuprofen
kapsułka wypełniona płynem ibuprofenem oraz tabletka placebo i kapletka placebo
Lek: Kapsułki placebo
2 kapsułki placebo
Lek: Tabletka placebo
2 tabletki placebo
Lek: ibuprofen Kapsułka wypełniona płynem
2 handlowe ibuprofen 200 mg Kapsułki wypełnione płynem
Inne nazwy:
  • Komercyjny IBU
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo i kapletka placebo oraz kapsułka wypełniona płynem placebo
Lek: Kapsułki placebo
2 kapsułki placebo
Lek: Kapsułka wypełniona płynem placebo
2 placebo Kapsułki wypełnione płynem
Lek: Tabletka placebo
2 tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego potwierdzonego odczuwalnego złagodzenia bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
Minuty do momentu uzyskania potwierdzonej pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu. Stoper jest uruchamiany po zażyciu przez pacjenta badanego leku. Pacjent jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Pierwsze odczuwalne złagodzenie bólu jest potwierdzone, jeśli pacjent zatrzymał również drugi stoper, wskazując znaczące złagodzenie bólu.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w odstępach jednominutowych (test ACM w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: 30 minut lub mniej
30 minut lub mniej
Współczynniki ryzyka potwierdzonej odczuwalnej ulgi po 10 minutach (test acetominofenu i komercyjnego ibuprofenu)
Ramy czasowe: 10 minut lub mniej
Współczynniki ryzyka i przedziały ufności dla występowania potwierdzonej odczuwalnej ulgi w teście ACM podzielone przez komercyjną IBU będą prezentowane przez 10 minut
10 minut lub mniej
Współczynniki ryzyka potwierdzonej odczuwalnej ulgi po 15 minutach (test acetominofenu i komercyjnego ibuprofenu)
Ramy czasowe: 15 minut lub mniej
Współczynniki ryzyka i przedziały ufności dla występowania potwierdzonej odczuwalnej ulgi w teście ACM podzielone przez komercyjną IBU będą prezentowane przez 15 minut
15 minut lub mniej
Współczynniki ryzyka potwierdzonej odczuwalnej ulgi po 20 minutach (test acetominofenu i komercyjnego ibuprofenu)
Ramy czasowe: 20 minut lub mniej
Współczynniki ryzyka i przedziały ufności dla występowania potwierdzonej odczuwalnej ulgi w teście ACM podzielone przez komercyjną IBU będą prezentowane przez 20 minut
20 minut lub mniej
Odsetek pacjentów ze znaczącą ulgą w ciągu 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut lub mniej
30 minut lub mniej
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
Minuty do osiągnięcia znaczącej ulgi w bólu. Stoper jest uruchamiany po zażyciu przez pacjenta badanego leku. Osobników instruuje się, aby zatrzymali stoper, gdy ulga w początkowym bólu jest dla nich znacząca.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Współpracownicy

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-151027203834-PACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W tej chwili planujemy udostępnić IPD za pośrednictwem strony YODA. Konkretne zestawy danych poszczególnych uczestników nie zostały jeszcze określone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj