Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van paracetamol (ACM) bij postoperatieve tandpijn

21 september 2022 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, enkele dosis, werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische studie van een paracetamol-testtablet van 500 mg bij postoperatieve tandpijn

Dit is een tandheelkundige pijnstudie die het analgetische begin, de werkzaamheid en veiligheid van 1000 mg paracetamol als twee testparacetamol 500 mg tabletten zal evalueren, vergeleken met commerciële producten van paracetamol 1000 mg toegediend als twee 500 mg caplets en ibuprofen (IBU) 400 mg na het trekken van een derde kies (verstandskies).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, triple-dummy, placebo- en actief gecontroleerde studie met parallelle groepen om het analgetische begin, de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Test paracetamol 1000 mg te evalueren in vergelijking met twee commerciële producten gedurende een periode van zes uur na extracties van de derde molaar. Proefpersonen ondergaan tandextractie van drie of vier derde kiezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 17 jaar tot 50 jaar oud
  2. Gewicht 100 lbs of meer met een body mass index (BMI) 18-30 inclusief
  3. Tandextractie van drie of vier kiezen
  4. Ervaar matige tot ernstige pijn na extractie van derde molaren
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of van plan zwanger te zijn of borstvoeding te geven
  2. Bekende allergie voor paracetamol (ACM) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  3. Onvermogen om hele grote tabletten of capsules door te slikken
  4. Andere aandoeningen hebben waarvan de onderzoeker denkt dat ze van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon en/of de integriteit van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test paracetamol
paracetamol tablet en placebo caplet en placebo vloeistof gevulde capsule
Geneesmiddel: paracetamol tablet
2 test paracetamol 500 mg tabletten
Andere namen:
  • ACM testen
Geneesmiddel: Placebo caplet
2 placebocapsules
Geneesmiddel: Placebo Met vloeistof gevulde capsule
2 placebo Met vloeistof gevulde capsules
Actieve vergelijker: Commerciële paracetamol
paracetamol caplet en placebo tablet en placebo vloeistof gevulde capsule
Geneesmiddel: Placebo Met vloeistof gevulde capsule
2 placebo Met vloeistof gevulde capsules
Geneesmiddel: paracetamol Caplet
2 commerciële paracetamolcapsules van 500 mg
Andere namen:
  • Commerciële ACM
Geneesmiddel: Placebo-tablet
2 placebotabletten
Actieve vergelijker: Commerciële ibuprofen
ibuprofen met vloeistof gevulde capsule en placebotablet en placebocaplet
Geneesmiddel: Placebo caplet
2 placebocapsules
Geneesmiddel: Placebo-tablet
2 placebotabletten
Geneesmiddel: ibuprofen Met vloeistof gevulde capsule
2 in de handel verkrijgbare ibuprofen 200 mg met vloeistof gevulde capsules
Andere namen:
  • Commerciële IBU
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet en placebo-caplet en met placebo-vloeistof gevulde capsule
Geneesmiddel: Placebo caplet
2 placebocapsules
Geneesmiddel: Placebo Met vloeistof gevulde capsule
2 placebo Met vloeistof gevulde capsules
Geneesmiddel: Placebo-tablet
2 placebotabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste bevestigde waarneembare pijnverlichting
Tijdsspanne: 6 uur
Minuten tot bevestigde eerste waarneembare pijnverlichting wordt bereikt. Stopwatch wordt gestart nadat de proefpersoon de onderzoeksmedicatie heeft ingenomen. Het onderwerp wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen. De eerste waarneembare pijnstilling wordt bevestigd als de proefpersoon ook de tweede stopwatch stilzet die een zinvolle pijnstilling aangeeft.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bevestigde merkbare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut (Test ACM versus placebo)
Tijdsspanne: 30 minuten of minder
30 minuten of minder
Risicoverhoudingen van bevestigde waarneembare verlichting na 10 minuten (test acetominophen en commerciële ibuprofen)
Tijdsspanne: 10 minuten of minder
De risicoverhoudingen en betrouwbaarheidsintervallen voor de incidentie van bevestigde waarneembare verlichting van Test ACM gedeeld door commerciële IBU worden gedurende 10 minuten gepresenteerd
10 minuten of minder
Risicoverhoudingen van bevestigde waarneembare verlichting na 15 minuten (test acetominophen en commerciële ibuprofen)
Tijdsspanne: 15 minuten of minder
De risicoverhoudingen en betrouwbaarheidsintervallen voor de incidentie van bevestigde waarneembare verlichting van Test ACM gedeeld door commerciële IBU worden gedurende 15 minuten gepresenteerd
15 minuten of minder
Risicoverhoudingen van bevestigde waarneembare verlichting na 20 minuten (test acetominophen en commerciële ibuprofen)
Tijdsspanne: 20 minuten of minder
De risicoverhoudingen en betrouwbaarheidsintervallen voor de incidentie van bevestigde waarneembare verlichting van Test ACM gedeeld door commerciële IBU worden gedurende 20 minuten gepresenteerd
20 minuten of minder
Percentage proefpersonen met significante verlichting na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten of minder
30 minuten of minder
Tijd voor zinvolle pijnstilling
Tijdsspanne: 6 uur
Minuten tot een zinvolle pijnverlichting is bereikt. Stopwatch wordt gestart nadat de proefpersoon de onderzoeksmedicatie heeft ingenomen. De proefpersonen krijgen de instructie om de stopwatch te stoppen wanneer de verlichting van de startpijn voor hen zinvol is.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Medewerkers

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-151027203834-PACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn we van plan IPD te delen via de YODA-site. De specifieke datasets van individuele deelnemers zijn nog niet vastgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren