Estudo do Acetaminofeno (ACM) na Dor Dentária Pós-Operatória
21 de setembro de 2022 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de dose única, eficácia, segurança e farmacocinética de um comprimido de teste de acetaminofeno 500 mg na dor dentária pós-operatória
Este é um Estudo de Dor Dentária que avaliará o início analgésico, a eficácia e a segurança de 1.000 mg de acetaminofeno em dois comprimidos de teste de acetaminofeno 500 mg, em comparação com produtos comerciais de acetaminofeno 1.000 mg administrados em duas cápsulas de 500 mg e ibuprofeno (IBU) 400 mg após a extração do terceiro molar (dente do siso).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de dose única, randomizado, duplo-cego, triplo simulado, controlado por placebo e ativo, de grupo paralelo para avaliar o início analgésico, a eficácia e o perfil de segurança do teste de acetaminofeno 1000 mg em comparação com dois produtos comerciais durante um período de seis horas após extrações de terceiros molares.
Os indivíduos serão submetidos à extração dentária de três ou quatro terceiros molares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 46 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 17 anos a 50 anos
- Peso 100 libras ou mais com um índice de massa corporal (IMC) 18-30 inclusive
- Extração dentária de três ou quatro molares
- Experimentar dor moderada a intensa após a extração de terceiros molares
- Mulheres em idade reprodutiva devem estar dispostas a usar métodos aceitáveis de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou planejando engravidar ou amamentando um bebê
- Alergia conhecida ao acetaminofeno (ACM) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Incapacidade de engolir comprimidos ou cápsulas grandes inteiros
- Têm outras condições que o investigador sente que podem afetar a segurança do sujeito e/ou a integridade do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste paracetamol
comprimido de acetaminofeno e cápsula de placebo e cápsula de placebo cheia de líquido
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2 comprimidos de teste de acetaminofeno 500 mg
Outros nomes:
2 cápsulas de placebo
2 cápsulas placebo cheias de líquido
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Comparador Ativo: Paracetamol comercial
comprimido de acetaminofeno e comprimido de placebo e cápsula de placebo cheia de líquido
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2 cápsulas placebo cheias de líquido
2 comprimidos de paracetamol comercial de 500 mg
Outros nomes:
2 comprimidos de placebo
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Comparador Ativo: Ibuprofeno comercial
cápsula cheia de líquido de ibuprofeno e comprimido de placebo e comprimido de placebo
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2 cápsulas de placebo
2 comprimidos de placebo
2 cápsulas líquidas de ibuprofeno comercial 200 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo e cápsula placebo e cápsula placebo cheia de líquido
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2 cápsulas de placebo
2 cápsulas placebo cheias de líquido
2 comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro alívio perceptível confirmado da dor
Prazo: 6 horas
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Minutos até a confirmação do primeiro alívio perceptível da dor são alcançados.
O cronômetro é iniciado após o sujeito tomar a medicação do estudo.
O sujeito é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor.
O primeiro alívio perceptível da dor é confirmado se o sujeito também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto (Teste ACM versus placebo)
Prazo: 30 minutos ou menos
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30 minutos ou menos
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Razões de risco de alívio perceptível confirmado em 10 minutos (teste de acetominofeno e ibuprofeno comercial)
Prazo: 10 minutos ou menos
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As razões de risco e intervalos de confiança para incidência de alívio perceptível confirmado do teste ACM dividido por IBU comercial serão apresentados por 10 minutos
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10 minutos ou menos
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Razões de risco de alívio perceptível confirmado em 15 minutos (teste de acetominofeno e ibuprofeno comercial)
Prazo: 15 minutos ou menos
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As razões de risco e intervalos de confiança para incidência de alívio perceptível confirmado do Teste ACM dividido por IBU comercial serão apresentados por 15 minutos
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15 minutos ou menos
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Razões de risco de alívio perceptível confirmado em 20 minutos (teste de acetominofeno e ibuprofeno comercial)
Prazo: 20 minutos ou menos
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As razões de risco e intervalos de confiança para incidência de alívio perceptível confirmado do Teste ACM dividido por IBU comercial serão apresentados por 20 minutos
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20 minutos ou menos
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Porcentagem de indivíduos com alívio significativo em 30 minutos
Prazo: 30 minutos ou menos
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30 minutos ou menos
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Tempo para alívio significativo da dor
Prazo: 6 horas
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Minutos até que o alívio significativo da dor seja alcançado.
O cronômetro é iniciado após o sujeito tomar a medicação do estudo.
Os sujeitos são instruídos a parar o cronômetro quando o alívio da dor inicial for significativo para eles.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- CO-151027203834-PACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
No momento, planejamos compartilhar o IPD por meio do site YODA.
Os conjuntos de dados de participantes individuais específicos ainda não foram determinados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .