Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Acetaminophen (ACM) i postoperativ tandvärk

21 september 2022 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, endos-, effektivitets-, säkerhets- och farmakokinetikstudie av en test Acetaminophen 500 mg tablett vid postoperativ tandsmärta

Detta är en Dental Pain Study som kommer att utvärdera smärtlindring, effektivitet och säkerhet av 1000 mg paracetamol som två testparacetamol 500 mg tabletter, jämfört med kommersiella produkter av paracetamol 1000 mg administrerat som två 500 mg kapletter och ibuprofen (IBU) 400 mg efter tredje molar (visdomstand) extraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en endos, randomiserad, dubbelblind, trippeldummy, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera den smärtstillande debuten, effektiviteten och säkerhetsprofilen för Testacetaminophen 1000 mg jämfört med två kommersiella produkter under en sextimmarsperiod efter tredje molar extraktioner. Försökspersoner kommer att genomgå tandextraktion av tre eller fyra tredje molarer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 46 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 17 år till 50 år
  2. Vikt 100 lbs eller mer med ett body mass index (BMI) 18–30 inklusive
  3. Tandextraktion av tre eller fyra molarer
  4. Upplev måttlig till svår smärta efter extraktion av tredje molarer
  5. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid eller planerar att bli gravid eller ammar ett barn
  2. Känd allergi mot acetaminophen (ACM) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS)
  3. Oförmåga att svälja hela stora tabletter eller kapslar
  4. Har andra tillstånd som utredaren anser kan påverka patientens säkerhet och/eller studiens integritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa paracetamol
acetaminophen tablett och placebo caplet och placebo vätskefylld kapsel
Läkemedel: paracetamol tablett
2 test paracetamol 500 mg tabletter
Andra namn:
  • Testa ACM
Läkemedel: Placebo-kaplett
2 placebokapletter
Läkemedel: Placebo Vätskefylld kapsel
2 placebo Vätskefyllda kapslar
Aktiv komparator: Kommersiell acetaminophen
acetaminophen caplet och placebotablett och placebo vätskefylld kapsel
Läkemedel: Placebo Vätskefylld kapsel
2 placebo Vätskefyllda kapslar
Läkemedel: paracetamol Caplet
2 kommersiella paracetamol 500 mg kapletter
Andra namn:
  • Kommersiell ACM
Läkemedel: Placebotablett
2 placebotabletter
Aktiv komparator: Kommersiellt ibuprofen
ibuprofen vätskefylld kapsel och placebotablett och placebokapsel
Läkemedel: Placebo-kaplett
2 placebokapletter
Läkemedel: Placebotablett
2 placebotabletter
Läkemedel: ibuprofen Vätskefylld kapsel
2 kommersiella ibuprofen 200 mg vätskefyllda kapslar
Andra namn:
  • Kommersiell IBU
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett och placebokapsel och placebo vätskefylld kapsel
Läkemedel: Placebo-kaplett
2 placebokapletter
Läkemedel: Placebo Vätskefylld kapsel
2 placebo Vätskefyllda kapslar
Läkemedel: Placebotablett
2 placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första bekräftad märkbar smärtlindring
Tidsram: 6 timmar
Minuter tills bekräftad första märkbar smärtlindring uppnås. Stoppur startas efter att försökspersonen tagit studiemedicinen. Försökspersonen instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den första märkbara smärtlindringen bekräftas om försökspersonen också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut (Test ACM kontra placebo)
Tidsram: 30 minuter eller mindre
30 minuter eller mindre
Riskkvoter för bekräftad märkbar lindring med 10 minuter (testa acetominofen och kommersiellt ibuprofen)
Tidsram: 10 minuter eller mindre
Riskkvoterna och konfidensintervallen för incidensen av bekräftad märkbar lindring av Test ACM dividerat med kommersiell IBU kommer att presenteras i 10 minuter
10 minuter eller mindre
Riskkvoter för bekräftad märkbar lindring med 15 minuter (testa acetominofen och kommersiellt ibuprofen)
Tidsram: 15 minuter eller mindre
Riskkvoterna och konfidensintervallen för incidens av bekräftad märkbar lindring av Test ACM dividerat med kommersiell IBU kommer att presenteras i 15 minuter
15 minuter eller mindre
Riskkvoter för bekräftad märkbar lindring med 20 minuter (testa acetominofen och kommersiellt ibuprofen)
Tidsram: 20 minuter eller mindre
Riskkvoterna och konfidensintervallen för incidens av bekräftad märkbar lindring av Test ACM dividerat med kommersiell IBU kommer att presenteras i 20 minuter
20 minuter eller mindre
Andel av försökspersonerna med meningsfull lättnad med 30 minuter
Tidsram: 30 minuter eller mindre
30 minuter eller mindre
Dags för meningsfull smärtlindring
Tidsram: 6 timmar
Minuter tills meningsfull smärtlindring uppnås. Stoppur startas efter att försökspersonen tagit studiemedicinen. Försökspersonerna instrueras att stoppa stoppuret när lindring från startsmärtan är meningsfull för dem.
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Samarbetspartners

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Utredare

  • Huvudutredare: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-151027203834-PACT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

För närvarande planerar vi att dela IPD via YODA-webbplatsen. De specifika individuella deltagardatauppsättningarna har ännu inte fastställts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera