Asetaaminofeenin (ACM) tutkimus leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, kerta-annos-, teho-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus asetaminofeeni 500 mg -tabletista leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa
Tämä on hammaskipututkimus, jossa arvioidaan 1000 mg:n asetaminofeenin analgeettisen vaikutuksen, tehokkuuden ja turvallisuuden kahdessa Test 500 mg acetaminophen -tabletissa verrattuna kaupallisiin tuotteisiin, joissa asetaminofeeni 1000 mg annetaan kahdessa 500 mg:n kapletissa ja ibuprofeeni 40 mg (IBU) kolmannen poskihampaan (viisaudenhampaan) poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertaisesti tehty, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Test acetaminophen 1000 mg -annoksen analgeettista vaikutusta, tehoa ja turvallisuusprofiilia verrattuna kahteen kaupalliseen tuotteeseen vuoden aikana. kuuden tunnin ajan kolmannen molaarisen uuton jälkeen.
Koehenkilöille tehdään kolmen tai neljän kolmannen poskihampaan poisto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 17-vuotiaasta 50-vuotiaaksi
- Paino 100 paunaa tai enemmän ja painoindeksi (BMI) 18-30
- Kolmen tai neljän poskihampaan poisto
- Koe kohtalaista tai voimakasta kipua kolmannen poskihampaiden poiston jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät lasta
- Tunnettu allergia asetaminofeenille (ACM) tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Kyvyttömyys niellä kokonaisia suuria tabletteja tai kapseleita
- Sinulla on muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen ja/tai tutkimuksen eheyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa asetaminofeenia
asetaminofeenitabletti ja lumekapseli ja lumelääke nesteellä täytetty kapseli
|
2 testi asetaminofeeni 500 mg tablettia
Muut nimet:
2 lumetablettia
2 plaseboa nestetäytteistä kapselia
|
|
Active Comparator: Kaupallinen asetaminofeeni
asetaminofeenikapseli ja lumetabletti ja lumelääke nesteellä täytetty kapseli
|
2 plaseboa nestetäytteistä kapselia
2 kaupallista asetaminofeenia 500 mg kaplettia
Muut nimet:
2 lumetablettia
|
|
Active Comparator: Kaupallinen ibuprofeeni
ibuprofeeni nestetäytteinen kapseli ja lumetabletti ja lumetabletti
|
2 lumetablettia
2 lumetablettia
2 kaupallista ibuprofeenia 200 mg nestetäytteistä kapselia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti ja lumelääkekapseli ja lumelääke nesteellä täytetty kapseli
|
2 lumetablettia
2 plaseboa nestetäytteistä kapselia
2 lumetablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vahvistaa havaittavaa kivunlievitystä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Minuuttia, kunnes ensimmäinen havaittava kivunlievitys on vahvistettu.
Sekuntikello käynnistetään sen jälkeen, kun tutkittava on ottanut tutkimuslääkkeen.
Kohdetta kehotetaan pysäyttämään sekuntikello, kun hän alkaa tuntea kivunlievitystä.
Ensimmäinen havaittava kivunlievitys vahvistetaan, jos tutkittava pysäyttää myös toisen sekuntikellon osoittaen merkittävää kivunlievitystä.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden havaittava helpotus havaittiin 30 minuutista peräkkäin aikaisempiin minuutteihin minuutin välein (ACM-testi vs. lumelääke)
Aikaikkuna: 30 minuuttia tai vähemmän
|
30 minuuttia tai vähemmän
|
|
|
Vahvistetun havaittavan helpotuksen riskisuhteet 10 minuutilla (testaa asetominofeenia ja kaupallista ibuprofeenia)
Aikaikkuna: 10 minuuttia tai vähemmän
|
Testi-ACM:n vahvistetun havaittavan helpotuksen riskisuhteet ja luottamusvälit jaettuna kaupallisella IBU:lla esitetään 10 minuutin ajan.
|
10 minuuttia tai vähemmän
|
|
Vahvistetun havaittavan helpotuksen riskisuhteet 15 minuutin kuluttua (Testaa asetominofeeni ja kaupallinen ibuprofeeni)
Aikaikkuna: 15 minuuttia tai vähemmän
|
Testi-ACM:n vahvistetun havaittavan helpotuksen riskisuhteet ja luottamusvälit jaettuna kaupallisella IBU:lla esitetään 15 minuutin ajan.
|
15 minuuttia tai vähemmän
|
|
Vahvistetun havaittavan helpotuksen riskisuhteet 20 minuutin kuluttua (Testaa asetominofeeni ja kaupallinen ibuprofeeni)
Aikaikkuna: 20 minuuttia tai vähemmän
|
Testi-ACM:n vahvistetun havaittavan helpotuksen riskisuhteet ja luottamusvälit jaettuna kaupallisella IBU:lla esitetään 20 minuutin ajan.
|
20 minuuttia tai vähemmän
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli merkittävää helpotusta 30 minuuttia
Aikaikkuna: 30 minuuttia tai vähemmän
|
30 minuuttia tai vähemmän
|
|
|
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Minuuttia, kunnes merkittävä kivunlievitys saavutetaan.
Sekuntikello käynnistetään sen jälkeen, kun tutkittava on ottanut tutkimuslääkkeen.
Koehenkilöitä neuvotaan pysäyttämään sekuntikello, kun alkavan kivun helpottaminen on heille merkityksellistä.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kasvojen kipu
- Hammassärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-151027203834-PACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä aiomme jakaa IPD:n YODA-sivuston kautta.
Tarkkoja yksittäisten osallistujien tietojoukkoja ei ole vielä määritetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .