Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Acetaminophen (ACM) i postoperativ tannpine

21. september 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, enkeltdose-, effekt-, sikkerhet- og farmakokinetikkstudie av en test Acetaminophen 500 mg tablett ved postoperativ tannpine

Dette er en Dental Pain Study som vil evaluere smertestillende utbrudd, effektivitet og sikkerhet av 1000 mg paracetamol som to testparacetamol 500 mg tabletter, sammenlignet med kommersielle produkter av paracetamol 1000 mg administrert som to 500 mg kapsler, og ibuprofen (IBU) 400 mg. etter tredje molar (visdomstann) ekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, trippel-dummy, placebo- og aktiv kontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere analgetisk begynnelse, effekt og sikkerhetsprofil av Test paracetamol 1000 mg sammenlignet med to kommersielle produkter over en seks timers periode etter tredje molar ekstraksjoner. Forsøkspersonene vil gjennomgå tannekstraksjon av tre eller fire tredje molarer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 17 år til 50 år
  2. Vekt 100 lbs eller mer med en kroppsmasseindeks (BMI) 18–30 inkludert
  3. Tannekstraksjon av tre eller fire molarer
  4. Opplev moderate til sterke smerter etter ekstraksjon av tredje molarer
  5. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer en baby
  2. Kjent allergi mot acetaminophen (ACM) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
  3. Manglende evne til å svelge hele store tabletter eller kapsler
  4. Har andre forhold som etterforskeren mener kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller integriteten til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test acetaminophen
paracetamol tablett og placebo kapsel og placebo væskefylt kapsel
Legemiddel: paracetamol tablett
2 test paracetamol 500 mg tabletter
Andre navn:
  • Test ACM
Legemiddel: Placebo-kaplett
2 placebo-kapsler
Legemiddel: Placebo Væskefylt kapsel
2 placebo Væskefylte kapsler
Aktiv komparator: Kommersiell paracetamol
acetaminophen kapsel og placebotablett og placebo væskefylt kapsel
Legemiddel: Placebo Væskefylt kapsel
2 placebo Væskefylte kapsler
Legemiddel: paracetamol Caplet
2 kommersielle paracetamol 500 mg kapsler
Andre navn:
  • Kommersiell ACM
Legemiddel: Placebo tablett
2 placebotabletter
Aktiv komparator: Kommersiell ibuprofen
ibuprofen væskefylt kapsel og placebotablett og placebokapsel
Legemiddel: Placebo-kaplett
2 placebo-kapsler
Legemiddel: Placebo tablett
2 placebotabletter
Legemiddel: ibuprofen Væskefylt kapsel
2 kommersielle ibuprofen 200 mg væskefylte kapsler
Andre navn:
  • Kommersiell IBU
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett og placebo caplet og placebo væskefylt kapsel
Legemiddel: Placebo-kaplett
2 placebo-kapsler
Legemiddel: Placebo Væskefylt kapsel
2 placebo Væskefylte kapsler
Legemiddel: Placebo tablett
2 placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bekreftet merkbar smertelindring
Tidsramme: 6 timer
Minutter til bekreftet første merkbare smertelindring er oppnådd. Stoppeklokke startes etter at forsøkspersonen tar studiemedisinen. Personen blir bedt om å stoppe stoppeklokken når de først begynner å føle smertelindring. Den første merkbare smertelindringen bekreftes hvis forsøkspersonen også stoppet den andre stoppeklokken, noe som indikerer meningsfull smertelindring.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med bekreftet merkbar lettelse fra 30 minutter til suksessivt tidligere minutter i trinn på ett minutt (Test ACM versus placebo)
Tidsramme: 30 minutter eller mindre
30 minutter eller mindre
Risikoforhold for bekreftet merkbar lindring med 10 minutter (test acetominophen og kommersiell ibuprofen)
Tidsramme: 10 minutter eller mindre
Risikoforhold og konfidensintervaller for forekomst av bekreftet merkbar lindring av Test ACM delt på kommersiell IBU vil bli presentert i 10 minutter
10 minutter eller mindre
Risikoforhold for bekreftet merkbar lindring etter 15 minutter (test acetominophen og kommersiell ibuprofen)
Tidsramme: 15 minutter eller mindre
Risikoforhold og konfidensintervaller for forekomst av bekreftet merkbar lindring av Test ACM delt på kommersiell IBU vil bli presentert i 15 minutter
15 minutter eller mindre
Risikoforhold for bekreftet merkbar lindring etter 20 minutter (test acetominophen og kommersiell ibuprofen)
Tidsramme: 20 minutter eller mindre
Risikoforhold og konfidensintervaller for forekomst av bekreftet merkbar lindring av Test ACM delt på kommersiell IBU vil bli presentert i 20 minutter
20 minutter eller mindre
Prosentandel av forsøkspersoner med meningsfull lettelse med 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter eller mindre
30 minutter eller mindre
Tid for meningsfull smertelindring
Tidsramme: 6 timer
Minutter til meningsfull smertelindring er oppnådd. Stoppeklokke startes etter at forsøkspersonen tar studiemedisinen. Forsøkspersonene blir bedt om å stoppe stoppeklokken når lindring fra startsmerten er meningsfull for dem.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-151027203834-PACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet planlegger vi å dele IPD gjennom YODA-siden. De spesifikke individuelle deltakerdatasettene er ennå ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere