このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

体重をサポートしたトレッドミルトレーニングが脳卒中患者のバランスに及ぼす影響

2017年3月1日 更新者:RUSTEM MUSTAFAOGLU、Istanbul University

体重をサポートしたトレッドミルトレーニングが脳卒中患者の静的および動的バランスに及ぼす影響:ランダム化単盲検研究

脳卒中は、後天性成人障害の最も一般的な原因の 1 つです。 脳卒中生存者の大多数は、立位の低下、歩行速度の低下、バランス障害、転倒リスクの増加などの移動困難を抱えています。 脳卒中リハビリテーションの主な目標は、可動性、機能的な歩行、バランスの改善です。 ロボット技術は、脳卒中リハビリテーションにおける運動訓練への介入としてより有望なものになりつつあります。 静的または動的な平衡感覚の欠如は、脳卒中生存者の歩行能力に重要な役割を果たします。 したがって、脳卒中患者のバランス改善における BWSTT の効果を判断することが重要です。 BWSTT が脳卒中患者のバランスと歩行能力を改善することが実証されていますが、その改善が他の歩行リハビリテーション方法と比較してより大きいかどうかは明らかではありません。 研究者の知る限り、脳卒中患者の転倒リスクに対するBWSTTの影響に関する文献研究も限られている。 併用介入群と単独介入群によるバランスの包括的な決定要因を含むBWSTTの有効性について、強力な証拠が必要である。この研究は、亜急性および慢性脳卒中患者のバランス、歩行、転倒リスクに対するBWSTTの効果と併用介入および単独介入の効果を比較することを目的としている。 。 研究者の仮説は、脳卒中後は次のとおりです。

  1. BWSTT と従来のトレーニングを組み合わせると、バランスパラメータがさらに改善される可能性があります。
  2. BWSTT または従来のトレーニングを単独の介入として適用すると、同様の結果が得られる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

参加者:

脳卒中を患う参加者は全員、2014 年 11 月から 2015 年 11 月の間に政府のリハビリテーション病院から集められました。 すべての治療は同じ病院で行われました。

サンプルサイズ:

「検出力およびサンプル サイズ プログラム」を使用してサンプル サイズを計算しました。 これは、脳卒中患者のベルグバランススケール(BBS)の検出可能な最小変化を計算した以前の研究を考慮して決定されました(20)。 この研究によると、各被験者グループ内の反応は標準偏差 7.87 で正規分布し、BBS では検出可能な最小の変化が 10% でした。 ボンフェローニ調整によって計算された確率 (検出力) 0.8 および 0.016 アルファ レベルで、各グループに 15 人の参加者が必要であると計算されました。

手順:

17 人の脳卒中患者が 2 人の理学療法士 (B.E と B.G) によって適格性について評価されました。 42名(女性13名、年齢範囲:18~75歳)の患者が研究の対象基準に適していることが判明した。 ランダム化は、別の研究者 (ARO) が Microsoft Office Excel プログラムのランダム化機能を使用して実行されました。 Microsoft Office Excel ソフトウェアの乱数発生器は、ARO で作成された各処理列に 0 から 1 までの乱数を与えます。 乱数行の最大値から最小値への並べ替えは、並べ替えとフィルター メニューによって実行されました。 治療の割り当ては、3 つのグループ間でバランスのとれた配分を確保するために、ベースラインおよび研究施設での障害の重症度に従って層別化されました。無作為化後、ベースラインおよびトレーニング後の評価は、介入を知らなかった 2 人の理学療法士 (IY、BEH) によって実行されました。 )。 参加者全員はリハビリテーション病院で脳卒中リハビリテーションの経験のある理学療法士によって治療を受けました。 BWSTT トレーニングは RM によって実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の少なくとも3か月前に脳卒中を発症している
  • 18~75歳であること
  • 一人で、または監督の下で10メートル歩くことができる
  • 足首足装具の有無にかかわらず、自立して歩くことができる
  • 治療セッション中のすべての指示を理解できる

除外基準:

  • 以前に脳卒中を患ったことがある
  • 歩行を妨げるその他の健康状態がある
  • 歩行に影響を与える下肢の拘縮または可動域制限がある
  • コントロールされていない高血圧症がある
  • 重度の認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来のトレーニング
従来のトレーニングセッションは一般に、入院患者のリハビリテーションプロトコルとして、上肢と下肢の可動域、筋力、動きの質を改善することを目的とした演習で構成されていました。 また、静的および動的姿勢制御を開発し、歩行距離を延ばすこともトレーニングのもう 1 つの目的でした。 従来のトレーニングの期間は、1 セッションあたり 45 分、週 3 日、6 週間です。
実験的:体重をサポートするトレッドミルトレーニング

体重サポート トレッドミル トレーニング (BWSTT) は、6 週間中週 2 日、45 分間のセッションで BWST トレーニングのみを受けた外来患者で構成されました。

BWSTトレーニング

Locomat (Hocoma) は BWSTT グループに使用され、体重が 20% 減少しました。 参加者はデバイスの上を 1.8 km/h (0.5 m/秒) の速度で歩きました。 各参加者の体重部分は、歩行中に安全ベルトによって確保されました。 各セッションには、セットアップ、コマンド、休憩時間を含めて 45 分かかりました。 口頭による指示は励ましのために使用されましたが、歩行パターンを改善するための手動による支援は行われませんでした。

この研究には 3 つの介入部門がありました。

  1. 体重をサポートするトレッドミルトレーニング、
  2. 従来のトレーニングと
  3. 複合トレーニング。
介入なし:複合トレーニング
複合トレーニングは、6 週間の間、週 5 日、45 分間の従来型トレーニングで治療を受ける入院患者の参加者で構成されていました。 さらに、このグループは 6 週間の間、週に 2 日、45 分間の BWST トレーニングを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠:6週間
この 14 項目の客観的尺度は、参加者の姿勢制御とバランスを評価するために使用されました。 BBS の項目レベルのスコアは 0 ~ 4 の範囲です。この研究では項目の合計スコアが使用されました。 スコアが高いほど、モビリティ パフォーマンスが優れていることを示します。
6週間
片脚立位テスト (SLST)
時間枠:6週間
SLST は、腕を腰に置きながら、目を開けた状態で実行されました。 参加者はこの姿勢で片足で立ち、片足が曲がってから、地面に触れたり、ジャンプしたり、サポートするものに触れたりするまでの時間を数秒単位で計測し、理学療法士が 3 回計算しました。 3 回の試行後、3 回の試行の平均を記録しました。 片足で立つ時間の短縮は、平衡機能の低下の指標でした。
6週間
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:6週間
TUGは、脳卒中患者のバランスと機能的可動性を評価するための信頼性が高く簡単な検査です。 患者は椅子に座り、理学療法士の指示で椅子から立ち上がらせ、3メートル歩いて椅子に戻り、再び座りました。 プロセスの時間は理学療法士によって秒単位で記録されました。 試験中は歩行補助具の使用が許可された。 継続時間が短いほど、モビリティ パフォーマンスが優れていることを示します。
6週間
フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠:6週間
FES-I は、屋内または屋外での活動中の参加者の転倒に対する不安レベルを評価するために使用されました。 4 点リッカート スケールで採点された 16 項目があります。 研究ではトルコ版の FES-I を使用しました。 スコアが高いほど、モビリティ パフォーマンスが優れていることを示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード モビリティ インデックス (RMI)
時間枠:6週間
RMI は患者の機能的可動性を評価するために使用されました。 この 15 項目のテストでは、ベッドでの寝返りからランニングまで、移動に関する項目が難易度を上げていきます。 患者がタスクを完了できるかどうかに応じて、項目は 0 または 1 としてコード化されます。 合計スコアはポイントを合計することで決定されます。 スコアが高いほど、モビリティ パフォーマンスが優れていることを示します。
6週間
快適な歩行速度と速い歩行速度のテスト (CGS および FGS)
時間枠:6週間
快適および高速歩行速度テスト (CGS および FGS) を使用して、歩行速度を測定しました。 テストは、14 メートル離れて配置された 2 つの椅子の間の廊下で行われました。 0メートル、2メートル、12メートル、14メートルが決まった。 患者は快適に歩くことが望まれ、歩行補助具の使用が許可されました。 2 メートルでストップウォッチが開始され、患者が 12 メートルに到達したときに停止しました。 プロセスの時間は理学療法士によって秒単位で記録されました。 継続時間が短いほど、モビリティ パフォーマンスが優れていることを示します。
6週間
階段昇降テスト (SCas および SCde)
時間枠:6週間
10 段の上り下りの継続時間をストップウォッチで秒単位で測定しました。 階段の段差は20cmでした。 参加者は後者の弁護士からのサポートを受けることを許可されなかった。 プロセスの時間は理学療法士によって秒単位で記録されました。3 回の試行後、3 回の試行の平均が記録されました。 継続時間が短いほど、モビリティ パフォーマンスが優れていることを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:IPEK YELDAN, Assoc.prof、Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する