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Gli effetti dell'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo sull'equilibrio nei pazienti con ictus

1 marzo 2017 aggiornato da: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Gli effetti dell'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo sull'equilibrio statico e dinamico nei pazienti con ictus: uno studio randomizzato in singolo cieco

L'ictus è una delle cause più comuni di disabilità acquisita negli adulti. La maggior parte dei sopravvissuti all'ictus ha difficoltà motorie come cattiva posizione eretta, diminuzione della velocità di deambulazione, disturbi dell'equilibrio e aumento del rischio di cadute. Migliorare la mobilità, la deambulazione funzionale e l'equilibrio sono gli obiettivi principali della riabilitazione post-ictus. Le tecnologie robotiche stanno diventando un intervento più promettente per l'allenamento locomotore nella riabilitazione dell'ictus. I deficit di equilibrio statico o dinamico svolgono un ruolo cruciale sulle prestazioni dell'andatura tra i sopravvissuti all'ictus. Pertanto è importante determinare gli effetti del BWSTT nel migliorare l'equilibrio nelle persone con ictus. Sebbene sia stato dimostrato che il BWSTT ha migliorato l'equilibrio e le prestazioni della deambulazione nei pazienti con ictus, non è chiaro se i miglioramenti siano maggiori rispetto a quelli associati ad altri metodi di riabilitazione della deambulazione. A conoscenza dei ricercatori, ci sono anche studi limitati in letteratura riguardanti gli effetti del BWSTT sul rischio di caduta nei pazienti con ictus. Sono necessarie forti prove sull'efficacia del BWSTT, compresi i determinanti completi dell'equilibrio con gruppi di intervento combinati e isolati. Questo studio mira a confrontare gli effetti del BWSTT con l'intervento combinato e isolato su equilibrio, andatura e rischio di caduta in pazienti con ictus subacuto e cronico . Le ipotesi degli investigatori sono che dopo l'ictus:

  1. la combinazione di BWSTT con l'allenamento convenzionale può portare a parametri di equilibrio più migliorati;
  2. se applicato come intervento isolato, il BWSTT o l'allenamento convenzionale possono portare a risultati simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti:

Tutti i partecipanti con ictus sono stati reclutati da un ospedale di riabilitazione governativo tra novembre 2014 e novembre 2015. Tutti i trattamenti sono stati eseguiti nello stesso ospedale.

Misura di prova:

"Power and Sample Size Program" è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. È stato determinato prendendo in considerazione uno studio precedente che ha calcolato la variazione minima rilevabile della Berg Balance Scale (BBS) per i pazienti colpiti da ictus(20). Secondo questo studio, la risposta all'interno di ciascun gruppo di soggetti era normalmente distribuita con deviazione standard 7,87 e la variazione minima rilevabile è stata trovata del 10% per BBS. È stato calcolato che erano necessari 15 partecipanti in ciascun gruppo con probabilità (potenza) 0,8 e livello alfa 0,016 calcolato mediante aggiustamento di Bonferroni.

Procedura:

Centosette pazienti colpiti da ictus sono stati valutati per l'idoneità da due fisiatri (B.E e B.G). Quarantadue (13 donne, fascia di età: 18-75 anni) pazienti sono risultati idonei per i criteri di inclusione dello studio. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando la funzione di randomizzazione del programma Microsoft Office Excel da un altro ricercatore (ARO). Il generatore di numeri casuali del software Microsoft Office Excel ha assegnato un numero casuale compreso tra 0 e 1 a ciascuna colonna di trattamento creata da ARO. L'ordinamento della riga di numeri casuali dal numero più grande a quello più piccolo è stato eseguito dal menu di ordinamento e filtro. Gli incarichi di trattamento sono stati stratificati in base alla gravità della compromissione al basale e al centro dello studio per garantire una distribuzione equilibrata tra i tre gruppi. Dopo la randomizzazione, le valutazioni al basale e dopo l'allenamento sono state eseguite da due fisioterapisti che erano all'oscuro degli interventi (IY, BEH ). Tutti i partecipanti sono stati curati nell'ospedale di riabilitazione da un fisioterapista esperto nella riabilitazione dell'ictus. La formazione BWSTT è stata eseguita da RM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insorgenza di ictus almeno 3 mesi prima dello studio
  • avere 18-75 anni
  • essere in grado di camminare per 10 metri in modo indipendente o sotto supervisione
  • essere in grado di camminare autonomamente con o senza ortesi caviglia-piede
  • essere in grado di comprendere tutte le istruzioni durante le sessioni di trattamento

Criteri di esclusione:

  • precedentemente avere un ictus
  • avere altre condizioni di salute che impediscono di camminare
  • con contrattura o limitazione del raggio di movimento negli arti inferiori che influenzano la deambulazione
  • avere ipertensione incontrollata
  • grave compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Formazione convenzionale
Le sessioni di allenamento convenzionali generalmente consistevano in esercizi che miravano a migliorare la gamma di movimento, la forza e la qualità del movimento negli arti superiori e inferiori come protocollo di riabilitazione ospedaliera. Anche lo sviluppo del controllo posturale statico e dinamico e l'aumento della distanza percorsa a piedi erano gli altri obiettivi dell'allenamento. La durata dell'allenamento convenzionale è di 45 minuti per sessione, 3 giorni a settimana per 6 settimane.
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo

L'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) era composto da pazienti ambulatoriali che avevano intrapreso solo l'allenamento BWST con sessioni di 45 minuti, 2 giorni alla settimana per 6 settimane.

Formazione BWST

Locomat (Hocoma) è stato utilizzato nel gruppo BWSTT con una riduzione del 20% del peso corporeo. I partecipanti hanno camminato sul dispositivo a una velocità di 1,8 km/h (0,5 m/sec). Per ogni partecipante la porzione di peso corporeo è stata assicurata da una cintura di sicurezza durante la deambulazione. Ogni sessione ha richiesto 45 minuti inclusi setup, comandi e tempo di riposo. Sono state utilizzate istruzioni verbali per l'incoraggiamento, ma non è stata fornita alcuna assistenza manuale per migliorare il modello di deambulazione.
Altro: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo

C'erano tre bracci di intervento in questo studio,

  1. Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo,
  2. Formazione convenzionale e
  3. Allenamento combinato.
Nessun intervento: Formazione combinata
La formazione combinata consisteva in partecipanti ricoverati che sono stati trattati con una formazione convenzionale di 45 minuti, 5 giorni a settimana per 6 settimane. Inoltre questo gruppo ha avuto un allenamento BWST di 45 minuti, 2 giorni a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa misura oggettiva di 14 elementi è stata utilizzata per valutare il controllo posturale e l'equilibrio dei partecipanti. I punteggi a livello di oggetto di BBS vanno da 0 a 4; punteggio sommato degli elementi sono stati utilizzati in questo studio. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni di mobilità.
6 settimane
Test di posizione su una gamba sola (SLST)
Lasso di tempo: 6 settimane
SLST è stato eseguito con gli occhi aperti mentre si appoggiano le braccia sui fianchi. Il partecipante sta su una gamba con questa posizione e il tempo in secondi dal momento in cui un piede è flesso al momento in cui ha toccato il suolo, saltato o toccato qualcosa da sostenere è stato calcolato dal fisioterapista tre volte. Dopo tre prove è stata registrata la media delle tre prove. Accorciare il tempo per stare su una gamba sola è stato un indicatore di una ridotta funzione di equilibrio.
6 settimane
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il TUG è un test affidabile e semplice per valutare l'equilibrio e la mobilità funzionale dei pazienti colpiti da ictus. Il paziente seduto sulla sedia e con il comando del fisioterapista si è alzato dalla sedia, ha percorso 3 metri, è tornato alla sedia e si è seduto di nuovo. Il tempo del processo è stato registrato dal fisioterapista in secondi. È stato consentito l'uso di ausili per la deambulazione durante il test. Una durata inferiore indica migliori prestazioni di mobilità.
6 settimane
The Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Lasso di tempo: 6 settimane
FES-I è stato utilizzato per valutare il livello di ansia dei partecipanti riguardo alla caduta durante l'esecuzione di attività al chiuso o all'aperto. Ha 16 item segnati su una scala Likert a 4 punti. Abbiamo utilizzato la versione turca di FES-I nel nostro studio. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni di mobilità.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di mobilità di Rivermead (RMI)
Lasso di tempo: 6 settimane
RMI è stato utilizzato per valutare la mobilità funzionale dei pazienti. In questo test di 15 item, gli item sulla mobilità progrediscono in difficoltà, incluso il rotolamento nel letto fino alla corsa. Gli elementi sono codificati come 0 o 1 a seconda che il paziente possa completare l'attività. Il punteggio totale è determinato sommando i punti. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni di mobilità.
6 settimane
I test di velocità dell'andatura comoda e veloce (CGS e FGS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare la velocità della deambulazione sono stati utilizzati i test di velocità del passo confortevole e veloce (CGS e FGS). Il test è stato applicato in un corridoio tra due sedie poste a 14 metri di distanza. Sono stati determinati 0, 2°, 12° e 14° metro. I pazienti dovevano camminare comodamente e potevano usare gli ausili per la deambulazione. Al 2° metro il cronometro è stato avviato e fermato quando il paziente ha raggiunto il 12° metro. Il tempo del processo è stato registrato dal fisioterapista in secondi. Una durata inferiore indica migliori prestazioni di mobilità.
6 settimane
I test di salita e discesa di Stair Climbing (SCas e SCde)
Lasso di tempo: 6 settimane
La durata di 10 gradini ascendenti e discendenti è stata misurata in secondi con un cronometro. L'altezza del gradino della scala era di 20 cm. I partecipanti non hanno permesso di ottenere supporto da quest'ultimo bar. Il tempo del processo è stato registrato dal fisioterapista in secondi. Dopo tre prove è stata registrata la media delle tre prove. Una durata inferiore indica migliori prestazioni di mobilità.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo

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