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Les effets de l'entraînement sur tapis roulant avec prise en charge du poids corporel sur l'équilibre chez les patients victimes d'AVC

1 mars 2017 mis à jour par: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Les effets de l'entraînement sur tapis roulant avec prise en charge du poids corporel sur l'équilibre statique et dynamique chez les patients victimes d'AVC : une étude randomisée en simple aveugle

L'AVC est l'une des causes les plus courantes d'invalidité acquise chez l'adulte. La majorité des survivants d'un AVC ont des difficultés de mobilité telles qu'une mauvaise position debout, une vitesse de marche réduite, des troubles de l'équilibre et un risque accru de chutes. Améliorer la mobilité, la marche fonctionnelle et l'équilibre sont les principaux objectifs de la réadaptation post-AVC. Les technologies robotiques deviennent des interventions de plus en plus prometteuses pour l'entraînement locomoteur en réadaptation post-AVC. Les déficits d'équilibre statique ou dynamique jouent un rôle crucial sur la performance de la marche chez les survivants d'un AVC. Par conséquent, il est important de déterminer les effets du BWSTT sur l'amélioration de l'équilibre chez les personnes victimes d'un AVC. Bien qu'il ait été démontré que le BWSTT améliorait l'équilibre et la performance de la marche chez les patients victimes d'AVC, il n'est pas clair si les améliorations sont plus importantes par rapport à celles associées à d'autres méthodes de rééducation de la marche. À la connaissance des enquêteurs, il existe également des études limitées dans la littérature concernant les effets du BWSTT sur le risque de chute chez les patients victimes d'AVC. Des preuves solides sont nécessaires sur l'efficacité du BWSTT, y compris les déterminants complets de l'équilibre avec des groupes d'intervention combinés et isolés. Cette étude vise à comparer les effets du BWSTT avec une intervention combinée et isolée sur l'équilibre, la marche et le risque de chute chez les patients ayant subi un AVC subaigu et chronique . Les hypothèses des enquêteurs sont qu'après un AVC :

  1. la combinaison de BWSTT avec un entraînement conventionnel peut conduire à des paramètres d'équilibre plus améliorés ;
  2. lorsqu'il est appliqué en tant qu'intervention isolée, le BWSTT ou la formation conventionnelle peuvent conduire à des résultats similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervenants :

Tous les participants ayant subi un AVC ont été recrutés dans un hôpital public de réadaptation entre novembre 2014 et novembre 2015. Tous les traitements ont été effectués dans le même hôpital.

Taille de l'échantillon:

Le "programme de puissance et de taille d'échantillon" a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. Il a été déterminé en tenant compte d'une étude précédente qui a calculé le changement minimal détectable de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) pour les patients victimes d'un AVC(20). Selon cette étude, la réponse au sein de chaque groupe de sujets était normalement distribuée avec un écart type de 7,87 et un changement minimal détectable a été trouvé de 10 % pour le BBS. Il a été calculé que 15 participants étaient nécessaires dans chaque groupe avec une probabilité (puissance) de 0,8 et un niveau alpha de 0,016 calculé par ajustement de Bonferroni.

Procédure:

Cent sept patients victimes d'AVC ont été évalués pour leur éligibilité par deux physiatres (B.E et B.G). Quarante-deux (13 femmes, tranche d'âge : 18-75 ans) patients ont été jugés éligibles pour les critères d'inclusion de l'étude. La randomisation a été réalisée en utilisant la fonction de randomisation du programme Microsoft Office Excel par un autre chercheur (ARO). Le générateur de nombres aléatoires du logiciel Microsoft Office Excel a attribué un nombre aléatoire entre 0 et 1 à chaque colonne de traitement créée par ARO. Le tri de la rangée de nombres aléatoires du plus grand au plus petit nombre a été effectué par le menu de tri et de filtrage. Les affectations de traitement ont été stratifiées en fonction de la gravité de la déficience au départ et du site d'étude pour assurer une répartition équilibrée entre les trois groupes. Après la randomisation, les évaluations au départ et après la formation ont été effectuées par deux physiothérapeutes qui étaient aveugles aux interventions (IY, BEH ). Tous les participants ont été traités à l'hôpital de réadaptation par un physiothérapeute expérimenté en réadaptation post-AVC. La formation BWSTT a été réalisée par RM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • apparition de l'AVC au moins 3 mois avant l'étude
  • être âgé de 18 à 75 ans
  • être capable de marcher 10 mètres de manière autonome ou sous surveillance
  • pouvoir marcher de façon autonome avec ou sans orthèse cheville-pied
  • être capable de comprendre toutes les instructions pendant les séances de traitement

Critère d'exclusion:

  • ayant déjà eu un AVC
  • avoir d'autres problèmes de santé qui empêchent de marcher
  • avoir une contracture ou une limitation de l'amplitude des mouvements dans les membres inférieurs qui affectent la marche
  • avoir une hypertension non contrôlée
  • troubles cognitifs graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Formation conventionnelle
Les séances d'entraînement conventionnelles consistaient généralement en des exercices visant à améliorer l'amplitude des mouvements, la force et la qualité des mouvements des membres supérieurs et inférieurs dans le cadre d'un protocole de réadaptation en milieu hospitalier. Développer également le contrôle postural statique et dynamique et augmenter la distance de marche étaient les autres objectifs de la formation. La durée de la formation conventionnelle est de 45 minutes par session, 3 jours par semaine pendant 6 semaines.
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel

L'entraînement sur tapis roulant supporté par le poids corporel (BWSTT) était composé de patients ambulatoires qui ont suivi uniquement un entraînement BWST avec des séances de 45 minutes, 2 jours par semaine pendant 6 semaines.

Formation BWST

Locomat (Hocoma) a été utilisé dans le groupe BWSTT avec une réduction de 20 % du poids corporel. Les participants ont marché sur l'appareil à une vitesse de 1,8 km/h (0,5 m/sec). Pour chaque participant la portion de poids corporel était assurée par une ceinture de sécurité lors de la marche. Chaque session a duré 45 minutes, y compris la configuration, les commandes et le temps de repos. Des instructions verbales ont été utilisées pour les encouragements, mais aucune assistance manuelle n'a été donnée pour améliorer le schéma de marche.
Autre: Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel

Il y avait trois bras d'intervention dans cette étude,

  1. Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel,
  2. Formation conventionnelle et
  3. Formation combinée.
Aucune intervention: Formation combinée
La formation combinée était composée de participants hospitalisés qui ont été traités avec une formation conventionnelle de 45 minutes, 5 jours par semaine pendant 6 semaines. De plus, ce groupe a suivi une formation BWST de 45 minutes, 2 jours par semaine pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 6 semaines
Cette mesure objective en 14 points a été utilisée pour évaluer le contrôle postural et l'équilibre des participants. Les scores au niveau des items du BBS vont de 0 à 4 ; Le score total des items a été utilisé dans cette étude. Un score plus élevé indique une meilleure performance de mobilité.
6 semaines
Test de position sur une jambe (SLST)
Délai: 6 semaines
Le SLST a été réalisé les yeux ouverts en posant les bras sur les hanches. Le participant se tient sur une jambe avec cette position et chronométré en secondes à partir du moment où un pied est fléchi jusqu'au moment où il touche le sol, saute ou touche quoi que ce soit pour soutenir a été calculé par le physiothérapeute trois fois. Après trois essais, la moyenne des trois essais a été enregistrée. Le raccourcissement du temps pour se tenir debout sur une jambe était un marqueur d'une diminution de la fonction d'équilibre.
6 semaines
Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: 6 semaines
Le TUG est un test fiable et simple pour évaluer l'équilibre et la mobilité fonctionnelle des patients victimes d'AVC. Le patient s'est assis sur une chaise et, sous l'ordre du physiothérapeute, s'est levé de la chaise, a marché 3 mètres, est revenu vers la chaise et s'est assis à nouveau. Le temps du processus a été enregistré par le physiothérapeute en secondes. Il était permis d'utiliser une aide à la marche pendant le test. Une durée plus faible indique une meilleure performance de mobilité.
6 semaines
L'échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: 6 semaines
FES-I a été utilisé pour évaluer le niveau d'anxiété des participants à l'idée de tomber lors d'activités à l'intérieur ou à l'extérieur. Il comporte 16 items notés sur une échelle de Likert à 4 points. Nous avons utilisé la version turque de FES-I dans notre étude. Un score plus élevé indique une meilleure performance de mobilité.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de mobilité de Rivermead (IRM)
Délai: 6 semaines
Le RMI a été utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle des patients. Dans ce test de 15 items, les items concernant la mobilité progressent en difficulté allant de rouler dans son lit à courir. Les éléments sont codés 0 ou 1 selon que le patient peut terminer la tâche. Le score total est déterminé en additionnant les points. Un score plus élevé indique une meilleure performance de mobilité.
6 semaines
Les tests de vitesse de marche confortable et rapide (CGS et FGS)
Délai: 6 semaines
Les tests de vitesse de marche confortable et rapide (CGS et FGS) ont été utilisés pour déterminer la vitesse de marche. Le test a été appliqué dans un couloir entre deux chaises placées à 14 mètres l'une de l'autre. 0, 2e, 12e et 14e mètres ont été déterminés. Les patients souhaitaient un confort de marche et étaient autorisés à utiliser une aide à la marche. Au 2e mètre, le chronomètre a été démarré et arrêté lorsque le patient a atteint le 12e mètre. Le temps du processus a été enregistré par le physiothérapeute en secondes. Une durée plus faible indique une meilleure performance de mobilité.
6 semaines
Les tests de montée et descente d'escaliers (SCas et SCde)
Délai: 6 semaines
La durée des 10 marches ascendantes et descendantes a été mesurée en secondes avec un chronomètre. La hauteur de marche de l'escalier était de 20 cm. Les participants n'ont pas été autorisés à obtenir le soutien de ce dernier bar. La durée du processus a été enregistrée par le physiothérapeute en secondes. Après trois essais, la moyenne des trois essais a été enregistrée. Une durée plus faible indique une meilleure performance de mobilité.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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