Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af kropsvægtstøttet løbebåndstræning på balance hos patienter med slagtilfælde

1. marts 2017 opdateret af: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Virkningerne af kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning på statisk og dynamisk balance hos patienter med slagtilfælde: En randomiseret-enkelt blind undersøgelse

Slagtilfælde er en af ​​de mest almindelige årsager til erhvervet handicap. Størstedelen af ​​de, der overlever slagtilfælde, har mobilitetsbesvær som dårligt ståsted, nedsat ganghastighed, balanceforstyrrelser og øget risiko for fald. Forbedring af mobilitet, funktionel gang og balance er hovedmålene for slagtilfælde-rehabilitering. Robotteknologier bliver mere lovende interventioner til bevægelsestræning i slagtilfælderehabilitering. Statiske eller dynamiske balanceunderskud spiller en afgørende rolle på gangpræstation blandt slagtilfældeoverlevere. Derfor er det vigtigt at bestemme virkningerne af BWSTT for at forbedre balancen hos personer med slagtilfælde. Selvom det er blevet påvist, at BWSTT forbedrede balance og gangpræstation hos patienter med slagtilfælde, er det ikke klart, om forbedringerne er større sammenlignet med dem, der er forbundet med andre gangrehabiliteringsmetoder. Så vidt efterforskerne ved, er der også begrænsede undersøgelser i litteraturen vedrørende virkningerne af BWSTT på faldende risiko hos patienter med slagtilfælde. Der er brug for stærke beviser om effektiviteten af ​​BWSTT, herunder omfattende determinanter for balance med kombinerede og isolerede interventionsgrupper. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af BWSTT med kombineret og isoleret intervention på balance, gang- og faldrisiko hos patienter med subakutte og kroniske slagtilfælde . Efterforskernes hypoteser er, at efter slagtilfælde:

  1. kombinationen af ​​BWSTT med konventionel træning kan føre til mere forbedrede balanceparametre;
  2. når det anvendes som en isoleret intervention, kan BWSTT eller konventionel træning føre til lignende resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere:

Alle deltagere med slagtilfælde blev rekrutteret fra et offentligt rehabiliteringshospital mellem november 2014 og november 2015. Alle behandlinger blev udført på samme hospital.

Prøvestørrelse:

"Power and Sample Size Program" blev brugt til at beregne prøvestørrelsen. Det blev bestemt ved at overveje en tidligere undersøgelse, som beregnede minimal påviselig ændring af Berg Balance Scale (BBS) for apopleksipatienter(20). Ifølge denne undersøgelse var responsen inden for hver faggruppe normalfordelt med standardafvigelse 7,87, og minimal påviselig ændring blev fundet 10 % for BBS. Det blev beregnet, at der var behov for 15 deltagere i hver gruppe med sandsynlighed (power) 0,8 og 0,016 alfa-niveau beregnet ved Bonferroni-justering.

Procedure:

En hundrede og syv apopleksipatienter blev vurderet for egnethed af to fysiatere (B.E og B.G). Toogfyrre (13 kvinder, aldersgruppe: 18-75 år) patienter blev fundet at være egnede til inklusionskriterier i undersøgelsen. Randomisering blev udført ved at bruge randomiseringsfunktionen i Microsoft Office Excel-programmet af en anden forsker (ARO). Tilfældig talgenerator af Microsoft Office Excel Software gav et tilfældigt tal mellem 0 og 1 til hver behandlingskolonner, som blev oprettet af ARO. Sortering af rækken tilfældigt tal fra det største til det mindste tal blev udført af sorterings- og filtreringsmenuen. Behandlingsopgaverne blev stratificeret efter sværhedsgraden af ​​svækkelse ved baseline og undersøgelsesstedet for at sikre en afbalanceret fordeling mellem de tre grupper. Efter randomiseringen blev vurderinger ved baseline og efter træning udført af to fysioterapeuter, som var blinde for interventionerne (IY, BEH) ). Alle deltagerne blev behandlet på rehabiliteringshospitalet af en fysioterapeut, som havde erfaring med apopleksirehabilitering. BWSTT Træning blev udført af RM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slagtilfælde mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • være 18-75 år
  • at kunne gå 10 meter selvstændigt eller under opsyn
  • at kunne gå selvstændigt med eller uden ankel-fod-ortose
  • at kunne forstå alle instruktioner under behandlingsforløb

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere haft slagtilfælde
  • have andre sundhedsmæssige forhold, der forhindrer gang
  • har kontraktur eller begrænsning af bevægeligheden i underekstremiteten, som påvirker gang
  • har ukontrolleret hypertension
  • alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel træning
Konventionelle træningssessioner bestod generelt af øvelser, der havde til formål at forbedre rækkevidde af bevægelse, styrke og bevægelseskvalitet i over- og underekstremiteter som en rehabiliteringsprotokol på hospitalet. Også udvikling af statisk og dynamisk postural kontrol og øget gåafstand var de andre mål med træningen. Varigheden af ​​den konventionelle træning er 45 minutter pr. session, 3 dage om ugen i 6 uger.
Eksperimentel: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning

Kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT) var sammensat af ambulante patienter, der kun blev gennemført BWST-træning med 45-minutters sessioner, 2 dage om ugen i 6 uger.

BWST træning

Locomat (Hocoma) blev brugt i BWSTT-gruppen med 20 % reduceret kropsvægt. Deltagerne gik på enheden med en hastighed på 1,8 km/t (0,5 m/sek.). For hver deltager blev kropsvægtdelen sikret med et sikkerhedssele under gang. Hver session tog 45 minutter inklusive opsætning, kommandoer og hviletid. Verbale instruktioner blev brugt til opmuntring, men der blev ikke givet manuel hjælp til at forbedre gangmønsteret.
Andet: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning

Der var tre interventionsarme i denne undersøgelse,

  1. Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning,
  2. Konventionel træning og
  3. Kombineret træning.
Ingen indgriben: Kombineret træning
Kombineret træning bestod af indlagte deltagere, som blev behandlet med 45 minutters konventionel træning 5 dage om ugen i 6 uger. Derudover havde denne gruppe 45 minutters BWST-træning 2 dage om ugen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 6 uger
Dette objektive mål på 14 punkter blev brugt til at vurdere postural kontrol og balance hos deltagerne. Score på vareniveau for BBS spænder fra 0-4; summen af ​​pointene blev brugt i denne undersøgelse. Højere score indikerer bedre mobilitetspræstation.
6 uger
Single Leg Stance Test (SLST)
Tidsramme: 6 uger
SLST blev udført med åbne øjne, mens armene hvilede på hofterne. Deltageren står på ét ben med denne position og timet i sekunder fra tidspunktet, hvor den ene fod bøjes til tidspunktet, hvor han/hun rørte jorden, hoppede eller rørte ved noget for at støtte, blev beregnet af fysioterapeuten tre gange. Efter tre forsøg blev gennemsnittet af de tre forsøg registreret. At afkorte tiden til at stå på et ben var en markør for nedsat balancefunktion.
6 uger
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 6 uger
TUG er en pålidelig og enkel test til at vurdere balance og funktionel mobilitet hos apopleksipatienter. Patienten satte sig i stol og med kommando af fysioterapeut hævet fra stolen, gik 3 meter, gik tilbage til stolen og satte sig ned igen. Tidspunktet for forløbet blev registreret af fysioterapeuten i sekunder. Det var tilladt at bruge ganghjælp under testen. Lavere varighed indikerer bedre mobilitetsydelse.
6 uger
The Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: 6 uger
FES-I blev brugt til at vurdere deltagernes angstniveau for at falde, mens de udførte aktiviteter indendørs eller udendørs. Den har 16 punkter scoret på en 4-punkts Likert-skala. Vi brugte den tyrkiske version af FES-I i vores undersøgelse. Højere score indikerer bedre mobilitetspræstation.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: 6 uger
RMI blev brugt til at vurdere patienternes funktionelle mobilitet. I denne test med 15 punkter udvikler emnerne om mobilitet sig i vanskeligheder, herunder at rulle i sengen til at løbe. Punkter kodes som enten 0 eller 1 alt efter om patienten kan udføre opgaven. Samlet score bestemmes ved at summere pointene. Højere score indikerer bedre mobilitetspræstation.
6 uger
De komfortable og hurtige ganghastighedstester (CGS og FGS)
Tidsramme: 6 uger
Testene for komfortabel og hurtig ganghastighed (CGS og FGS) blev brugt til at bestemme ganghastigheden. Testen blev udført i en korridor mellem to stole, som var placeret 14 meter fra hinanden. 0, 2., 12. og 14. meter blev bestemt. Patienterne blev ønsket at gå komfort og fik lov til at bruge ganghjælp. Ved 2. meter blev stopuret startet og stoppet, når patienten nåede 12. meter. Tidspunktet for forløbet blev registreret af fysioterapeuten i sekunder. Lavere varighed indikerer bedre mobilitetsydelse.
6 uger
The Stair Climbing op- og nedstigningstest (SCas og SCde)
Tidsramme: 6 uger
Varigheden af ​​stigende og faldende 10 trin blev målt i sekunder med et stopur. Trappens trinhøjde var 20 cm. Deltagerne fik ikke lov til at få støtte fra sidstnævnte bar. Tidspunktet for processen blev registreret af fysioterapeuten i sekunder. Efter tre forsøg blev gennemsnittet af de tre forsøg registreret. Lavere varighed indikerer bedre mobilitetsydelse.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Studieleder: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner