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Los efectos del entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal sobre el equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular

1 de marzo de 2017 actualizado por: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Los efectos del entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal sobre el equilibrio estático y dinámico en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio aleatorizado a simple ciego

El accidente cerebrovascular es una de las causas más comunes de discapacidad adulta adquirida. La mayoría de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen dificultades de movilidad, como mala posición, disminución de la velocidad al caminar, trastornos del equilibrio y mayor riesgo de caídas. Mejorar la movilidad, la marcha funcional y el equilibrio son los principales objetivos de la rehabilitación del ictus. Las tecnologías robóticas se están convirtiendo en una intervención más prometedora para el entrenamiento locomotor en la rehabilitación del ictus. Los déficits de equilibrio estático o dinámico desempeñan un papel crucial en el rendimiento de la marcha entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, es importante determinar los efectos de BWSTT en la mejora del equilibrio en personas con accidente cerebrovascular. Aunque se ha demostrado que BWSTT mejoró el equilibrio y el rendimiento de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular, no está claro si las mejoras son mayores en comparación con las asociadas con otros métodos de rehabilitación de la marcha. Según el conocimiento de los investigadores, también hay estudios limitados en la literatura sobre los efectos de BWSTT en el riesgo de caídas en pacientes con accidente cerebrovascular. Se necesitan pruebas sólidas sobre la eficacia de BWSTT, incluidos los determinantes integrales del equilibrio con grupos de intervención combinados y aislados. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de BWSTT con una intervención combinada y aislada sobre el equilibrio, la marcha y el riesgo de caídas en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico. . Las hipótesis de los investigadores son que después del accidente cerebrovascular:

  1. la combinación de BWSTT con entrenamiento convencional puede conducir a parámetros de equilibrio más mejorados;
  2. cuando se aplica como una intervención aislada, BWSTT o el entrenamiento convencional pueden conducir a resultados similares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes:

Todos los participantes con accidente cerebrovascular fueron reclutados de un hospital de rehabilitación del gobierno entre noviembre de 2014 y noviembre de 2015. Todos los tratamientos se realizaron en el mismo hospital.

Tamaño de la muestra:

Se utilizó el "Programa de potencia y tamaño de la muestra" para calcular el tamaño de la muestra. Se determinó considerando un estudio anterior que calculó el cambio mínimo detectable de la Escala de Equilibrio de Berg (BBS) para pacientes con accidente cerebrovascular(20). Según este estudio, la respuesta dentro de cada grupo de sujetos se distribuyó normalmente con una desviación estándar de 7,87 y se encontró un cambio mínimo detectable del 10% para BBS. Se calculó que se necesitaban 15 participantes en cada grupo con una probabilidad (potencia) de 0,8 y un nivel alfa de 0,016 calculado mediante el ajuste de Bonferroni.

Procedimiento:

Dos fisiatras (B.E y B.G) evaluaron la elegibilidad de ciento siete pacientes con accidente cerebrovascular. Se encontró que cuarenta y dos pacientes (13 mujeres, rango de edad: 18-75 años) eran aptos para los criterios de inclusión del estudio. La asignación al azar se realizó mediante el uso de la función de asignación al azar del programa Microsoft Office Excel por otro investigador (ARO). El generador de números aleatorios del software Microsoft Office Excel dio un número aleatorio entre 0 y 1 a cada columna de tratamiento creada por ARO. La clasificación de la fila de números aleatorios del número más grande al más pequeño se realizó mediante el menú de clasificación y filtro. Las asignaciones de tratamiento se estratificaron de acuerdo con la gravedad del deterioro al inicio y el sitio del estudio para garantizar una distribución equilibrada entre los tres grupos. Después de la aleatorización, dos fisioterapeutas que desconocían las intervenciones (IY, BEH) realizaron evaluaciones al inicio y después del entrenamiento. ). Todos los participantes fueron tratados en el hospital de rehabilitación por un fisioterapeuta con experiencia en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. El entrenamiento BWSTT fue realizado por RM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inicio del accidente cerebrovascular al menos 3 meses antes del estudio
  • tener entre 18 y 75 años
  • ser capaz de caminar 10 metros de forma independiente o bajo supervisión
  • ser capaz de caminar de forma independiente con o sin ortesis de tobillo y pie
  • poder entender todas las instrucciones durante las sesiones de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • previamente haber tenido un accidente cerebrovascular
  • tener otras condiciones de salud que impiden caminar
  • tener contractura o limitación del rango de movimiento en la extremidad inferior que afecta la marcha
  • tener hipertensión no controlada
  • deterioro cognitivo severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Entrenamiento Convencional
Las sesiones de entrenamiento convencionales generalmente consistían en ejercicios que tenían como objetivo mejorar el rango de movimiento, la fuerza y ​​la calidad del movimiento en las extremidades superiores e inferiores como un protocolo de rehabilitación para pacientes hospitalizados. También desarrollar el control postural estático y dinámico y aumentar la distancia recorrida fueron los otros objetivos del entrenamiento. La duración del Entrenamiento Convencional es de 45 minutos por sesión, 3 días a la semana durante 6 semanas.
Experimental: Entrenamiento en caminadora con soporte de peso corporal

El entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT) estuvo compuesto por pacientes ambulatorios que realizaron solo entrenamiento BWST con sesiones de 45 minutos, 2 días a la semana durante 6 semanas.

Formación BWST

Locomat (Hocoma) se utilizó en el grupo BWSTT con una reducción del 20 % del peso corporal. Los participantes caminaron sobre el dispositivo a una velocidad de 1,8 km/h (0,5 m/seg). Para cada participante, la porción de peso corporal se aseguró mediante un cinturón de seguridad mientras caminaba. Cada sesión tomó 45 minutos, incluidos la configuración, los comandos y el tiempo de descanso. Se usaron instrucciones verbales para alentarlo, pero no se le brindó asistencia manual para mejorar el patrón de la marcha.
Otro: Entrenamiento en caminadora con soporte de peso corporal

Hubo tres brazos de intervención en este estudio,

  1. Entrenamiento en cinta de correr soportado por el peso corporal,
  2. Entrenamiento Convencional y
  3. Entrenamiento Combinado.
Sin intervención: Entrenamiento Combinado
El entrenamiento combinado consistió en participantes hospitalizados que fueron tratados con un entrenamiento convencional de 45 minutos, 5 días a la semana durante 6 semanas. Además, este grupo tuvo un entrenamiento BWST de 45 minutos, 2 días a la semana durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta medida objetiva de 14 ítems se utilizó para evaluar el control postural y el equilibrio de los participantes. Las puntuaciones a nivel de ítem de BBS oscilan entre 0 y 4; En este estudio se utilizó la puntuación sumada de los ítems. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de movilidad.
6 semanas
Prueba de postura de una sola pierna (SLST)
Periodo de tiempo: 6 semanas
SLST se realizó con los ojos abiertos mientras se apoyaban los brazos en las caderas. El participante se para sobre una pierna con esta posición y el tiempo en segundos desde el momento en que se flexiona un pie hasta el momento en que toca el suelo, salta o toca algo para apoyarse fue calculado por el fisioterapeuta tres veces. Después de tres ensayos, se registró el promedio de los tres ensayos. Acortar el tiempo para estar de pie sobre una pierna fue un marcador de una función de equilibrio disminuida.
6 semanas
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
TUG es una prueba fiable y sencilla para evaluar el equilibrio y la movilidad funcional de los pacientes con accidente cerebrovascular. El paciente se sentó en silla y con orden del fisioterapeuta se levantó de la silla, caminó 3 metros, caminó de regreso a la silla y se volvió a sentar. El tiempo de proceso fue registrado por el fisioterapeuta en segundos. Se permitió el uso de ayuda para caminar durante la prueba. Una duración más baja indica un mejor rendimiento de movilidad.
6 semanas
Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
FES-I se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad de los participantes sobre las caídas mientras realizaban actividades en interiores o exteriores. Consta de 16 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos. Usamos la versión turca de FES-I en nuestro estudio. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de movilidad.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de movilidad de Rivermead (RMI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
RMI se utilizó para evaluar la movilidad funcional de los pacientes. En esta prueba de 15 ítems, los ítems sobre movilidad progresan en dificultad, desde rodar en la cama hasta correr. Los elementos se codifican como 0 o 1 dependiendo de si el paciente puede completar la tarea. La puntuación total se determina sumando los puntos. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de movilidad.
6 semanas
Las pruebas de velocidad de marcha cómoda y rápida (CGS y FGS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para determinar la velocidad de la marcha se utilizaron los tests de Velocidad de Marcha Cómoda y Rápida (CGS y FGS). La prueba se aplicó en un pasillo entre dos sillas que se colocaron a 14 metros de distancia. Se determinaron los metros 0, 2, 12 y 14. Se quería que los pacientes caminaran con comodidad y se les permitió usar ayuda para caminar. En el segundo metro, el cronómetro se puso en marcha y se detuvo cuando el paciente llegó al metro 12. El tiempo de proceso fue registrado por el fisioterapeuta en segundos. Una duración más baja indica un mejor rendimiento de movilidad.
6 semanas
Pruebas de ascenso y descenso de Stair Climbing (SCas y SCde)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La duración de los 10 pasos ascendentes y descendentes se midió en segundos con un cronómetro. La altura del escalón de la escalera era de 20 cm. Los participantes no permitieron obtener el apoyo de este último bar. El fisioterapeuta registró el tiempo del proceso en segundos. Después de tres intentos, se registró el promedio de los tres intentos. Una duración más baja indica un mejor rendimiento de movilidad.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul University

Investigadores

  • Director de estudio: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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