- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02735148
Die Auswirkungen von körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining auf das Gleichgewicht bei Schlaganfallpatienten
Die Auswirkungen von körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining auf das statische und dynamische Gleichgewicht bei Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte Einzelblindstudie
Der Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für eine erworbene Behinderung im Erwachsenenalter. Die meisten Schlaganfallüberlebenden haben Mobilitätsschwierigkeiten wie schlechtes Stehen, verringerte Gehgeschwindigkeit, Gleichgewichtsstörungen und ein erhöhtes Sturzrisiko. Die Verbesserung der Beweglichkeit, des funktionellen Gehens und des Gleichgewichts sind die Hauptziele der Schlaganfallrehabilitation. Robotertechnologien erweisen sich als vielversprechendere Interventionsmöglichkeiten für das Bewegungstraining in der Schlaganfallrehabilitation. Statische oder dynamische Gleichgewichtsdefizite spielen bei Schlaganfallüberlebenden eine entscheidende Rolle für die Gangleistung. Daher ist es wichtig, die Auswirkungen von BWSTT auf die Verbesserung des Gleichgewichts bei Schlaganfallpatienten zu bestimmen. Obwohl nachgewiesen wurde, dass BWSTT das Gleichgewicht und die Gangleistung bei Schlaganfallpatienten verbesserte, ist nicht klar, ob die Verbesserungen im Vergleich zu denen, die mit anderen Gangrehabilitationsmethoden verbunden sind, größer sind. Nach Kenntnis der Forscher gibt es in der Literatur auch begrenzte Studien zu den Auswirkungen von BWSTT auf das Sturzrisiko bei Schlaganfallpatienten. Es bedarf starker Beweise für die Wirksamkeit von BWSTT, einschließlich umfassender Determinanten des Gleichgewichts bei kombinierten und isolierten Interventionsgruppen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von BWSTT mit kombinierten und isolierten Interventionen auf Gleichgewicht, Gang und Sturzrisiko bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall zu vergleichen . Die Hypothesen der Forscher lauten, dass nach einem Schlaganfall:
- Die Kombination von BWSTT mit konventionellem Training kann zu einer Verbesserung der Gleichgewichtsparameter führen.
- Bei isolierter Anwendung können BWSTT oder konventionelles Training zu ähnlichen Ergebnissen führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer:
Alle Teilnehmer mit Schlaganfall wurden zwischen November 2014 und November 2015 aus einem staatlichen Rehabilitationskrankenhaus rekrutiert. Alle Behandlungen wurden im selben Krankenhaus durchgeführt.
Probengröße:
Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde das „Power and Sample Size Program“ verwendet. Dies wurde anhand einer früheren Studie ermittelt, in der die minimal nachweisbare Veränderung der Berg Balance Scale (BBS) für Schlaganfallpatienten berechnet wurde(20). Laut dieser Studie war die Reaktion innerhalb jeder Probandengruppe normalverteilt mit einer Standardabweichung von 7,87 und es wurde eine minimale erkennbare Veränderung von 10 % für BBS festgestellt. Es wurde berechnet, dass in jeder Gruppe 15 Teilnehmer mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 0,8 und einem Alpha-Level von 0,016 benötigt wurden, berechnet durch Bonferroni-Anpassung.
Verfahren:
Einhundertsieben Schlaganfallpatienten wurden von zwei Physiatern (B.E. und B.G.) auf ihre Eignung untersucht. Zweiundvierzig (13 Frauen, Altersspanne: 18–75 Jahre) Patienten erwiesen sich als für die Einschlusskriterien der Studie geeignet. Die Randomisierung wurde mithilfe der Randomisierungsfunktion des Microsoft Office Excel-Programms von einem anderen Forscher (ARO) durchgeführt. Der Zufallszahlengenerator der Microsoft Office Excel-Software gab jeder von ARO erstellten Behandlungsspalte eine Zufallszahl zwischen 0 und 1. Das Sortieren der Zufallszahlenreihe von der größten zur kleinsten Zahl erfolgte über das Sortier- und Filtermenü. Die Behandlungszuweisungen wurden nach der Schwere der Beeinträchtigung zu Studienbeginn und dem Studienort geschichtet, um eine ausgewogene Verteilung auf die drei Gruppen sicherzustellen. Nach der Randomisierung wurden die Beurteilungen zu Studienbeginn und nach dem Training von zwei Physiotherapeuten durchgeführt, die für die Interventionen blind waren (IY, BEH). ). Alle Teilnehmer wurden in der Rehabilitationsklinik von einem in der Schlaganfallrehabilitation erfahrenen Physiotherapeuten behandelt. Das BWSTT-Training wurde von RM durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training Hospital
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallbeginn mindestens 3 Monate vor der Studie
- 18-75 Jahre alt sein
- 10 Meter selbstständig oder unter Aufsicht gehen können
- mit oder ohne Knöchel-Fuß-Orthese selbstständig gehen zu können
- alle Anweisungen während der Behandlungssitzungen verstehen zu können
Ausschlusskriterien:
- hatte zuvor einen Schlaganfall
- andere gesundheitliche Probleme haben, die das Gehen verhindern
- Sie haben eine Kontraktur oder Bewegungseinschränkung in der unteren Extremität, die das Gehen beeinträchtigt
- unkontrollierten Bluthochdruck haben
- schwere kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionelles Training
Konventionelle Trainingseinheiten bestanden im Allgemeinen aus Übungen, die als stationäres Rehabilitationsprotokoll darauf abzielten, den Bewegungsumfang, die Kraft und die Bewegungsqualität der oberen und unteren Extremität zu verbessern.
Weitere Trainingsziele waren die Entwicklung der statischen und dynamischen Haltungskontrolle sowie die Steigerung der Gehstrecke.
Die Dauer des konventionellen Trainings beträgt 45 Minuten pro Sitzung, 3 Tage pro Woche für 6 Wochen.
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Experimental: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Das körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining (BWSTT) bestand aus ambulanten Patienten, die 6 Wochen lang nur ein BWST-Training mit 45-minütigen Sitzungen an 2 Tagen in der Woche absolvierten. BWST-Schulung Locomat (Hocoma) wurde in der BWSTT-Gruppe mit einer Reduzierung des Körpergewichts um 20 % eingesetzt. Die Teilnehmer gingen mit einer Geschwindigkeit von 1,8 km/h (0,5 m/s) auf dem Gerät. Für jeden Teilnehmer wurde beim Gehen ein Körpergewichtsanteil durch einen Sicherheitsgurt gesichert. Jede Sitzung dauerte 45 Minuten, einschließlich Einrichtung, Befehlen und Ruhezeit. Zur Ermutigung wurden verbale Anweisungen verwendet, es wurde jedoch keine manuelle Unterstützung zur Verbesserung des Gangmusters gegeben. |
In dieser Studie gab es drei Interventionsarme:
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Kein Eingriff: Kombiniertes Training
Das kombinierte Training bestand aus stationären Teilnehmern, die 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mit einem 45-minütigen konventionellen Training behandelt wurden.
Zusätzlich absolvierte diese Gruppe 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche ein 45-minütiges BWST-Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Diese 14 Punkte umfassende objektive Messung wurde verwendet, um die Haltungskontrolle und das Gleichgewicht der Teilnehmer zu bewerten.
Die Item-Scores von BBS liegen zwischen 0 und 4; Die Summenpunktzahl der Items wurde in dieser Studie verwendet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
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6 Wochen
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Einbeiniger Standtest (SLST)
Zeitfenster: 6 Wochen
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SLST wurde mit offenen Augen durchgeführt, während die Arme in den Hüften abgestützt waren.
Der Teilnehmer steht in dieser Position auf einem Bein und misst die Zeit in Sekunden von der Beugung eines Fußes bis zum Zeitpunkt, an dem er/sie den Boden berührt, sprang oder etwas zum Stützen berührte, wurde vom Physiotherapeuten dreimal berechnet.
Nach drei Versuchen wurde der Durchschnitt der drei Versuche aufgezeichnet.
Die Verkürzung der Standzeit auf einem Bein war ein Zeichen für eine verminderte Gleichgewichtsfunktion.
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6 Wochen
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 6 Wochen
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TUG ist ein zuverlässiger und einfacher Test zur Beurteilung des Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität von Schlaganfallpatienten.
Der Patient setzte sich auf den Stuhl und erhob sich auf Befehl des Physiotherapeuten vom Stuhl, ging 3 Meter, ging zurück zum Stuhl und setzte sich wieder hin.
Die Dauer des Prozesses wurde vom Physiotherapeuten in Sekunden aufgezeichnet.
Während des Tests durfte eine Gehhilfe verwendet werden.
Eine kürzere Dauer weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
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6 Wochen
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Die Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Zeitfenster: 6 Wochen
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FES-I wurde verwendet, um den Grad der Angst der Teilnehmer vor Stürzen bei Aktivitäten im Innen- und Außenbereich zu beurteilen.
Es umfasst 16 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
In unserer Studie verwendeten wir die türkische Version von FES-I.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rivermead-Mobilitätsindex (RMI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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RMI wurde verwendet, um die funktionelle Mobilität der Patienten zu beurteilen.
In diesem 15-Item-Test werden die Items über die Beweglichkeit in Abhängigkeit von der Schwierigkeit, vom Rollen im Bett bis zum Laufen, verbessert.
Die Items werden entweder mit 0 oder 1 kodiert, je nachdem, ob der Patient die Aufgabe bewältigen kann.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte ermittelt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
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6 Wochen
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Die komfortablen und schnellen Ganggeschwindigkeitstests (CGS und FGS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Bestimmung der Gehgeschwindigkeit wurden die Tests „Comfortable“ und „Fast Gait Speed“ (CGS und FGS) verwendet.
Der Test wurde in einem Korridor zwischen zwei Stühlen durchgeführt, die 14 Meter voneinander entfernt standen.
Es wurden der 0., 2., 12. und 14. Meter ermittelt.
Den Patienten wurde ein angenehmes Gehen gewünscht und sie durften Gehhilfen nutzen.
Beim 2. Meter wurde die Stoppuhr gestartet und gestoppt, als der Patient den 12. Meter erreichte.
Die Dauer des Prozesses wurde vom Physiotherapeuten in Sekunden aufgezeichnet.
Eine kürzere Dauer weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
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6 Wochen
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Die Auf- und Abstiegstests beim Treppensteigen (SCas und SCde)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Dauer des Auf- und Abstiegs von 10 Schritten wurde mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen.
Die Stufenhöhe der Treppe betrug 20 cm.
Von der letztgenannten Bar durften die Teilnehmer keine Unterstützung in Anspruch nehmen.
Die Dauer des Vorgangs wurde vom Physiotherapeuten in Sekunden aufgezeichnet. Nach drei Versuchen wurde der Durchschnitt der drei Versuche aufgezeichnet.
Eine kürzere Dauer weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
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