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Die Auswirkungen von körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining auf das Gleichgewicht bei Schlaganfallpatienten

1. März 2017 aktualisiert von: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Die Auswirkungen von körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining auf das statische und dynamische Gleichgewicht bei Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte Einzelblindstudie

Der Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für eine erworbene Behinderung im Erwachsenenalter. Die meisten Schlaganfallüberlebenden haben Mobilitätsschwierigkeiten wie schlechtes Stehen, verringerte Gehgeschwindigkeit, Gleichgewichtsstörungen und ein erhöhtes Sturzrisiko. Die Verbesserung der Beweglichkeit, des funktionellen Gehens und des Gleichgewichts sind die Hauptziele der Schlaganfallrehabilitation. Robotertechnologien erweisen sich als vielversprechendere Interventionsmöglichkeiten für das Bewegungstraining in der Schlaganfallrehabilitation. Statische oder dynamische Gleichgewichtsdefizite spielen bei Schlaganfallüberlebenden eine entscheidende Rolle für die Gangleistung. Daher ist es wichtig, die Auswirkungen von BWSTT auf die Verbesserung des Gleichgewichts bei Schlaganfallpatienten zu bestimmen. Obwohl nachgewiesen wurde, dass BWSTT das Gleichgewicht und die Gangleistung bei Schlaganfallpatienten verbesserte, ist nicht klar, ob die Verbesserungen im Vergleich zu denen, die mit anderen Gangrehabilitationsmethoden verbunden sind, größer sind. Nach Kenntnis der Forscher gibt es in der Literatur auch begrenzte Studien zu den Auswirkungen von BWSTT auf das Sturzrisiko bei Schlaganfallpatienten. Es bedarf starker Beweise für die Wirksamkeit von BWSTT, einschließlich umfassender Determinanten des Gleichgewichts bei kombinierten und isolierten Interventionsgruppen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von BWSTT mit kombinierten und isolierten Interventionen auf Gleichgewicht, Gang und Sturzrisiko bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall zu vergleichen . Die Hypothesen der Forscher lauten, dass nach einem Schlaganfall:

  1. Die Kombination von BWSTT mit konventionellem Training kann zu einer Verbesserung der Gleichgewichtsparameter führen.
  2. Bei isolierter Anwendung können BWSTT oder konventionelles Training zu ähnlichen Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer:

Alle Teilnehmer mit Schlaganfall wurden zwischen November 2014 und November 2015 aus einem staatlichen Rehabilitationskrankenhaus rekrutiert. Alle Behandlungen wurden im selben Krankenhaus durchgeführt.

Probengröße:

Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde das „Power and Sample Size Program“ verwendet. Dies wurde anhand einer früheren Studie ermittelt, in der die minimal nachweisbare Veränderung der Berg Balance Scale (BBS) für Schlaganfallpatienten berechnet wurde(20). Laut dieser Studie war die Reaktion innerhalb jeder Probandengruppe normalverteilt mit einer Standardabweichung von 7,87 und es wurde eine minimale erkennbare Veränderung von 10 % für BBS festgestellt. Es wurde berechnet, dass in jeder Gruppe 15 Teilnehmer mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 0,8 und einem Alpha-Level von 0,016 benötigt wurden, berechnet durch Bonferroni-Anpassung.

Verfahren:

Einhundertsieben Schlaganfallpatienten wurden von zwei Physiatern (B.E. und B.G.) auf ihre Eignung untersucht. Zweiundvierzig (13 Frauen, Altersspanne: 18–75 Jahre) Patienten erwiesen sich als für die Einschlusskriterien der Studie geeignet. Die Randomisierung wurde mithilfe der Randomisierungsfunktion des Microsoft Office Excel-Programms von einem anderen Forscher (ARO) durchgeführt. Der Zufallszahlengenerator der Microsoft Office Excel-Software gab jeder von ARO erstellten Behandlungsspalte eine Zufallszahl zwischen 0 und 1. Das Sortieren der Zufallszahlenreihe von der größten zur kleinsten Zahl erfolgte über das Sortier- und Filtermenü. Die Behandlungszuweisungen wurden nach der Schwere der Beeinträchtigung zu Studienbeginn und dem Studienort geschichtet, um eine ausgewogene Verteilung auf die drei Gruppen sicherzustellen. Nach der Randomisierung wurden die Beurteilungen zu Studienbeginn und nach dem Training von zwei Physiotherapeuten durchgeführt, die für die Interventionen blind waren (IY, BEH). ). Alle Teilnehmer wurden in der Rehabilitationsklinik von einem in der Schlaganfallrehabilitation erfahrenen Physiotherapeuten behandelt. Das BWSTT-Training wurde von RM durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallbeginn mindestens 3 Monate vor der Studie
  • 18-75 Jahre alt sein
  • 10 Meter selbstständig oder unter Aufsicht gehen können
  • mit oder ohne Knöchel-Fuß-Orthese selbstständig gehen zu können
  • alle Anweisungen während der Behandlungssitzungen verstehen zu können

Ausschlusskriterien:

  • hatte zuvor einen Schlaganfall
  • andere gesundheitliche Probleme haben, die das Gehen verhindern
  • Sie haben eine Kontraktur oder Bewegungseinschränkung in der unteren Extremität, die das Gehen beeinträchtigt
  • unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelles Training
Konventionelle Trainingseinheiten bestanden im Allgemeinen aus Übungen, die als stationäres Rehabilitationsprotokoll darauf abzielten, den Bewegungsumfang, die Kraft und die Bewegungsqualität der oberen und unteren Extremität zu verbessern. Weitere Trainingsziele waren die Entwicklung der statischen und dynamischen Haltungskontrolle sowie die Steigerung der Gehstrecke. Die Dauer des konventionellen Trainings beträgt 45 Minuten pro Sitzung, 3 Tage pro Woche für 6 Wochen.
Experimental: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining

Das körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining (BWSTT) bestand aus ambulanten Patienten, die 6 Wochen lang nur ein BWST-Training mit 45-minütigen Sitzungen an 2 Tagen in der Woche absolvierten.

BWST-Schulung

Locomat (Hocoma) wurde in der BWSTT-Gruppe mit einer Reduzierung des Körpergewichts um 20 % eingesetzt. Die Teilnehmer gingen mit einer Geschwindigkeit von 1,8 km/h (0,5 m/s) auf dem Gerät. Für jeden Teilnehmer wurde beim Gehen ein Körpergewichtsanteil durch einen Sicherheitsgurt gesichert. Jede Sitzung dauerte 45 Minuten, einschließlich Einrichtung, Befehlen und Ruhezeit. Zur Ermutigung wurden verbale Anweisungen verwendet, es wurde jedoch keine manuelle Unterstützung zur Verbesserung des Gangmusters gegeben.

In dieser Studie gab es drei Interventionsarme:

  1. Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining,
  2. Konventionelles Training und
  3. Kombiniertes Training.
Kein Eingriff: Kombiniertes Training
Das kombinierte Training bestand aus stationären Teilnehmern, die 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mit einem 45-minütigen konventionellen Training behandelt wurden. Zusätzlich absolvierte diese Gruppe 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche ein 45-minütiges BWST-Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese 14 Punkte umfassende objektive Messung wurde verwendet, um die Haltungskontrolle und das Gleichgewicht der Teilnehmer zu bewerten. Die Item-Scores von BBS liegen zwischen 0 und 4; Die Summenpunktzahl der Items wurde in dieser Studie verwendet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
6 Wochen
Einbeiniger Standtest (SLST)
Zeitfenster: 6 Wochen
SLST wurde mit offenen Augen durchgeführt, während die Arme in den Hüften abgestützt waren. Der Teilnehmer steht in dieser Position auf einem Bein und misst die Zeit in Sekunden von der Beugung eines Fußes bis zum Zeitpunkt, an dem er/sie den Boden berührt, sprang oder etwas zum Stützen berührte, wurde vom Physiotherapeuten dreimal berechnet. Nach drei Versuchen wurde der Durchschnitt der drei Versuche aufgezeichnet. Die Verkürzung der Standzeit auf einem Bein war ein Zeichen für eine verminderte Gleichgewichtsfunktion.
6 Wochen
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 6 Wochen
TUG ist ein zuverlässiger und einfacher Test zur Beurteilung des Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität von Schlaganfallpatienten. Der Patient setzte sich auf den Stuhl und erhob sich auf Befehl des Physiotherapeuten vom Stuhl, ging 3 Meter, ging zurück zum Stuhl und setzte sich wieder hin. Die Dauer des Prozesses wurde vom Physiotherapeuten in Sekunden aufgezeichnet. Während des Tests durfte eine Gehhilfe verwendet werden. Eine kürzere Dauer weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
6 Wochen
Die Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Zeitfenster: 6 Wochen
FES-I wurde verwendet, um den Grad der Angst der Teilnehmer vor Stürzen bei Aktivitäten im Innen- und Außenbereich zu beurteilen. Es umfasst 16 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. In unserer Studie verwendeten wir die türkische Version von FES-I. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Mobilitätsindex (RMI)
Zeitfenster: 6 Wochen
RMI wurde verwendet, um die funktionelle Mobilität der Patienten zu beurteilen. In diesem 15-Item-Test werden die Items über die Beweglichkeit in Abhängigkeit von der Schwierigkeit, vom Rollen im Bett bis zum Laufen, verbessert. Die Items werden entweder mit 0 oder 1 kodiert, je nachdem, ob der Patient die Aufgabe bewältigen kann. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte ermittelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
6 Wochen
Die komfortablen und schnellen Ganggeschwindigkeitstests (CGS und FGS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Bestimmung der Gehgeschwindigkeit wurden die Tests „Comfortable“ und „Fast Gait Speed“ (CGS und FGS) verwendet. Der Test wurde in einem Korridor zwischen zwei Stühlen durchgeführt, die 14 Meter voneinander entfernt standen. Es wurden der 0., 2., 12. und 14. Meter ermittelt. Den Patienten wurde ein angenehmes Gehen gewünscht und sie durften Gehhilfen nutzen. Beim 2. Meter wurde die Stoppuhr gestartet und gestoppt, als der Patient den 12. Meter erreichte. Die Dauer des Prozesses wurde vom Physiotherapeuten in Sekunden aufgezeichnet. Eine kürzere Dauer weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
6 Wochen
Die Auf- und Abstiegstests beim Treppensteigen (SCas und SCde)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Dauer des Auf- und Abstiegs von 10 Schritten wurde mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen. Die Stufenhöhe der Treppe betrug 20 cm. Von der letztgenannten Bar durften die Teilnehmer keine Unterstützung in Anspruch nehmen. Die Dauer des Vorgangs wurde vom Physiotherapeuten in Sekunden aufgezeichnet. Nach drei Versuchen wurde der Durchschnitt der drei Versuche aufgezeichnet. Eine kürzere Dauer weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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