Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining op balans bij patiënten met een beroerte

1 maart 2017 bijgewerkt door: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

De effecten van door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining op de statische en dynamische balans bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde enkelblinde studie

Beroerte is een van de meest voorkomende oorzaken van verworven handicap bij volwassenen. De meeste overlevenden van een beroerte hebben mobiliteitsproblemen zoals slecht staan, verminderde loopsnelheid, evenwichtsstoornissen en een verhoogd risico op vallen. Het verbeteren van mobiliteit, functioneel lopen en balans zijn de belangrijkste doelen van revalidatie na een beroerte. Robottechnologieën worden steeds meer veelbelovende interventies voor de locomotorische training bij revalidatie na een beroerte. Statische of dynamische evenwichtstekorten spelen een cruciale rol bij de loopprestaties bij overlevenden van een beroerte. Daarom is het belangrijk om de effecten van BWSTT op het verbeteren van het evenwicht bij personen met een beroerte te bepalen. Hoewel is aangetoond dat BWSTT de balans en loopprestaties bij patiënten met een beroerte verbeterde, is het niet duidelijk of de verbeteringen groter zijn in vergelijking met die van andere methoden voor looprevalidatie. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er ook beperkte studies in de literatuur over de effecten van BWSTT op het risico op vallen bij patiënten met een beroerte. Het sterke bewijs is nodig over de effectiviteit van BWSTT, inclusief uitgebreide determinanten van evenwicht met gecombineerde en geïsoleerde interventiegroepen. Deze studie heeft tot doel de effecten van BWSTT te vergelijken met gecombineerde en geïsoleerde interventie op balans, loop- en valrisico bij patiënten met subacute en chronische beroerte . De hypothesen van de onderzoekers zijn dat na een beroerte:

  1. de combinatie van BWSTT met conventionele training kan leiden tot meer verbeterde balansparameters;
  2. wanneer toegepast als een geïsoleerde interventie, kan BWSTT of conventionele training tot vergelijkbare resultaten leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers:

Alle deelnemers met een beroerte werden tussen november 2014 en november 2015 gerekruteerd uit een revalidatieziekenhuis van de overheid. Alle behandelingen vonden plaats in hetzelfde ziekenhuis.

Steekproefgrootte:

"Power and Sample Size Program" werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Het werd bepaald door rekening te houden met een eerdere studie waarin de minimale detecteerbare verandering van de Berg Balance Scale (BBS) voor patiënten met een beroerte werd berekend(20). Volgens deze studie was de respons binnen elke proefgroep normaal verdeeld met een standaarddeviatie van 7,87 en werd een minimale waarneembare verandering gevonden van 10% voor BBS. Er werd berekend dat er 15 deelnemers nodig waren in elke groep met waarschijnlijkheid (macht) 0,8 en 0,016 alfa-niveau berekend door Bonferroni-aanpassing.

Procedure:

Honderdzeven patiënten met een beroerte werden door twee fysiotherapeuten (B.E en B.G.) beoordeeld op geschiktheid. Tweeënveertig (13 vrouwen, leeftijdscategorie: 18-75 jaar) patiënten bleken geschikt te zijn voor opnamecriteria van het onderzoek. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van de randomisatiefunctie van het Microsoft Office Excel-programma door een andere onderzoeker (ARO). Willekeurige nummergenerator van Microsoft Office Excel Software gaf een willekeurig getal tussen 0 en 1 aan de behandelkolommen die door ARO waren gemaakt. Het sorteren van de rij met willekeurige getallen van het grootste naar het kleinste getal werd uitgevoerd door het sorteer- en filtermenu. Behandelingstoewijzingen werden gestratificeerd volgens de ernst van de stoornis bij baseline en de onderzoekslocatie om een ​​evenwichtige verdeling over de drie groepen te verzekeren. Na de randomisatie werden beoordelingen bij baseline en na training uitgevoerd door twee fysiotherapeuten die blind waren voor de interventies (IY, BEH ). Alle deelnemers werden in het revalidatieziekenhuis behandeld door een fysiotherapeut die ervaring had met revalidatie na een beroerte. BWSTT Training werd uitgevoerd door RM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beroerte minstens 3 maanden voor het onderzoek
  • 18-75 jaar oud zijn
  • zelfstandig of onder begeleiding 10 meter kunnen lopen
  • zelfstandig kunnen lopen met of zonder enkel-voet-orthese
  • alle instructies tijdens behandelsessies kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • eerder een beroerte gehad
  • andere gezondheidsproblemen hebben waardoor lopen niet mogelijk is
  • met contractuur of beperking van het bewegingsbereik in de onderste extremiteit die van invloed is op lopen
  • ongecontroleerde hypertensie hebben
  • ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele opleiding
Conventionele trainingssessies bestonden over het algemeen uit oefeningen die gericht waren op het verbeteren van het bewegingsbereik, de kracht en de bewegingskwaliteit in de bovenste en onderste extremiteit als een intramuraal revalidatieprotocol. Ook het ontwikkelen van statische en dynamische houdingscontrole en het vergroten van de loopafstand waren de andere trainingsdoelen. De duur van de conventionele training is 45 minuten per sessie, 3 dagen per week gedurende 6 weken.
Experimenteel: Lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining

Lichaamsgewichtondersteunde loopbandtraining (BWSTT) was samengesteld uit poliklinische patiënten die alleen BWST-training volgden met sessies van 45 minuten, 2 dagen per week gedurende 6 weken.

BWST-opleiding

Locomat (Hocoma) werd gebruikt in de BWSTT-groep met 20 % lichaamsgewichtvermindering. De deelnemers liepen op het apparaat met een snelheid van 1,8 km/u (0,5 m/sec). Voor elke deelnemer werd het lichaamsgewicht verzekerd door een veiligheidsgordel tijdens het lopen. Elke sessie duurde 45 minuten inclusief opbouw, commando's en rusttijd. Er werden mondelinge instructies gebruikt ter aanmoediging, maar er werd geen handmatige hulp gegeven om het looppatroon te verbeteren.
Ander: Lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining

Er waren drie interventie-armen in deze studie,

  1. Lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining,
  2. Conventionele training en
  3. Gecombineerde opleiding.
Geen tussenkomst: Gecombineerde opleiding
Gecombineerde training bestond uit intramurale deelnemers die werden behandeld met conventionele training van 45 minuten, 5 dagen per week gedurende 6 weken. Daarnaast volgde deze groep 45 minuten BWST-training, 2 dagen per week gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 6 weken
Deze objectieve maatstaf van 14 items werd gebruikt om de houdingscontrole en het evenwicht van de deelnemers te beoordelen. Scores op itemniveau van BBS variëren van 0-4; gesommeerde score van de items werden gebruikt in deze studie. Een hogere score duidt op betere mobiliteitsprestaties.
6 weken
Single Leg Stance Test (SLST)
Tijdsspanne: 6 weken
SLST werd uitgevoerd met open ogen terwijl de armen op de heupen rustten. De deelnemer staat in deze positie op één been en de tijd in seconden vanaf het moment dat een voet gebogen is tot het moment waarop hij/zij de grond raakte, sprong of iets aanraakte om te ondersteunen, werd drie keer berekend door de fysiotherapeut. Na drie proeven werd het gemiddelde van de drie proeven genoteerd. Het verkorten van de tijd om op één been te staan ​​was een teken voor een verminderde evenwichtsfunctie.
6 weken
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 6 weken
TUG is een betrouwbare en eenvoudige test om de balans en functionele mobiliteit van patiënten met een beroerte te beoordelen. De patiënt ging in een stoel zitten en stond op bevel van de fysiotherapeut op uit de stoel, liep 3 meter, liep terug naar de stoel en ging weer zitten. De tijd van het proces werd door de fysiotherapeut in seconden geregistreerd. Het was toegestaan ​​om tijdens de proef een loophulpmiddel te gebruiken. Een lagere duur duidt op betere mobiliteitsprestaties.
6 weken
The Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: 6 weken
FES-I werd gebruikt om het angstniveau van deelnemers over vallen tijdens het uitvoeren van activiteiten binnen of buiten te beoordelen. Het heeft 16 items gescoord op een 4-punts Likertschaal. We gebruikten de Turkse versie van FES-I in ons onderzoek. Een hogere score duidt op betere mobiliteitsprestaties.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rivermead Mobiliteitsindex (RMI)
Tijdsspanne: 6 weken
RMI werd gebruikt om de functionele mobiliteit van de patiënten te beoordelen. In deze test met 15 items lopen de items over mobiliteit uiteen in moeilijkheidsgraad, van rollen in bed tot hardlopen. Items worden gecodeerd als 0 of 1, afhankelijk van of de patiënt de taak kan voltooien. De totale score wordt bepaald door de punten op te tellen. Een hogere score duidt op betere mobiliteitsprestaties.
6 weken
De comfortabele en snelle loopsnelheidstests (CGS en FGS)
Tijdsspanne: 6 weken
De comfortabele en de snelle loopsnelheidstests (CGS en FGS) werden gebruikt om de loopsnelheid te bepalen. De proef is uitgevoerd in een gang tussen twee stoelen die 14 meter uit elkaar stonden. 0, 2e, 12e en 14e meter werden bepaald. De patiënten moesten comfortabel kunnen lopen en mochten loophulpmiddelen gebruiken. Bij de 2e meter werd de stopwatch gestart en gestopt toen de patiënt de 12e meter bereikte. De tijd van het proces werd door de fysiotherapeut in seconden geregistreerd. Een lagere duur duidt op betere mobiliteitsprestaties.
6 weken
De Stair Climbing stijg- en daaltesten (SCas en SCde)
Tijdsspanne: 6 weken
De duur van het stijgen en dalen van 10 stappen werd gemeten in seconden met een stopwatch. De tredehoogte van de trap was 20 cm. Van laatstgenoemde balk mochten de deelnemers geen steun krijgen. De tijd van het proces werd door de fysiotherapeut in seconden geregistreerd. Na drie pogingen werd het gemiddelde van de drie pogingen genoteerd. Een lagere duur duidt op betere mobiliteitsprestaties.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Studie directeur: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculair ongeval

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren