体重支持的跑步机训练对中风患者平衡的影响
体重支持的跑步机训练对中风患者静态和动态平衡的影响:一项随机单盲研究
中风是导致成人后天残疾的最常见原因之一。 大多数中风幸存者都有行动困难,例如站立不稳、行走速度减慢、平衡障碍和跌倒风险增加。 改善活动能力、功能性行走和平衡能力是中风康复的主要目标。 机器人技术正成为中风康复中运动训练更有前途的干预措施。 静态或动态平衡缺陷对中风幸存者的步态表现起着至关重要的作用。 因此,确定 BWSTT 在改善中风患者平衡方面的作用非常重要。 尽管已经证明 BWSTT 改善了中风患者的平衡和步态表现,但尚不清楚与其他步态康复方法相关的改善是否更大。 据研究人员所知,文献中关于 BWSTT 对中风患者跌倒风险影响的研究也很有限。 需要强有力的证据证明 BWSTT 的有效性,包括结合和单独干预组平衡的综合决定因素。本研究旨在比较 BWSTT 与联合和单独干预对亚急性和慢性卒中患者的平衡、步态和跌倒风险的影响. 研究人员假设中风后:
- BWSTT 与常规训练的结合可能会导致更多改进的平衡参数;
- 当作为独立干预应用时,BWSTT 或常规训练可能会产生类似的结果。
研究概览
详细说明
参加者:
所有中风参与者均于 2014 年 11 月至 2015 年 11 月期间从一家政府康复医院招募。 所有治疗均在同一家医院进行。
样本量:
“功效和样本量程序”用于计算样本量。 它是通过考虑先前的一项研究确定的,该研究计算了中风患者的 Berg 平衡量表 (BBS) 的最小可检测变化 (20)。 根据这项研究,每个受试者组的反应呈正态分布,标准差为 7.87,BBS 的最小可检测变化为 10%。 据计算,每组需要 15 名参与者,概率(功效)为 0.8,通过 Bonferroni 调整计算的 alpha 水平为 0.016。
程序:
两名理疗师(B.E 和 B.G)对 107 名中风患者进行了资格评估。四十二名(13 名女性,年龄范围:18-75 岁)患者被发现适合该研究的纳入标准。 另一位研究人员 (ARO) 使用 Microsoft Office Excel 程序的随机化功能进行随机化。 Microsoft Office Excel 软件的随机数生成器为 ARO 创建的每个处理列提供 0 到 1 之间的随机数。 排序和筛选菜单执行从最大到最小数字对随机数行进行排序。 根据基线和研究地点的损伤严重程度对治疗分配进行分层,以确保三组之间的平衡分布。随机化后,由两名对干预措施不知情的物理治疗师(IY,BEH)进行基线和培训后的评估). 所有参与者都在康复医院接受了一名在中风康复方面经验丰富的物理治疗师的治疗。 BWSTT 培训由 RM 执行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training Hospital
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 研究前至少 3 个月发生中风
- 18-75岁
- 能够独立或在监督下行走 10 米
- 能够在有或没有踝足矫形器的情况下独立行走
- 能够在治疗期间理解所有说明
排除标准:
- 以前有中风
- 有其他妨碍行走的健康状况
- 下肢挛缩或活动范围受限影响行走
- 患有不受控制的高血压
- 严重的认知障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:常规培训
传统的训练课程通常包括旨在改善上肢和下肢的运动范围、力量和运动质量的练习,作为住院康复方案。
训练的其他目标还包括发展静态和动态姿势控制以及增加步行距离。
常规培训的持续时间为每次 45 分钟,每周 3 天,持续 6 周。
|
|
实验性的:体重支持的跑步机训练
体重支持跑步机训练 (BWSTT) 由门诊患者组成,他们仅接受 BWST 训练,每次 45 分钟,每周 2 天,持续 6 周。 BWST培训 Locomat (Hocoma) 用于 BWSTT 组,体重减轻 20%。 参与者以 1.8 公里/小时(0.5 米/秒)的速度在设备上行走。 每个参与者的体重部分在行走时由安全带确保。 每个会话需要 45 分钟,包括设置、命令和休息时间。 口头指示用于鼓励,但没有人工帮助来改善步态模式。 |
本研究共有三个干预组,
|
无干预:组合训练
联合培训由住院患者组成,他们在 6 周内每周 5 天接受 45 分钟的常规培训。
此外,该组还接受了 45 分钟的 BWST 培训,为期 6 周,每周 2 天。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间:6周
|
这 14 项客观测量用于评估参与者的姿势控制和平衡。
BBS的item-level评分范围为0-4;本研究使用项目的总分。
分数越高表示移动性能越好。
|
6周
|
单腿站立测试 (SLST)
大体时间:6周
|
SLST 是睁着眼睛进行的,同时将手臂放在臀部。
参与者以这个姿势单腿站立,从一只脚弯曲到她/他接触地面、跳跃或接触任何支撑物的时间以秒为单位,物理治疗师计算了三次。
三次试验后,记录三次试验的平均值。
缩短单腿站立时间是平衡功能下降的标志。
|
6周
|
定时起步测试 (TUG)
大体时间:6周
|
TUG 是一种可靠且简单的测试,用于评估中风患者的平衡和功能活动性。
患者坐在椅子上,在物理治疗师的指挥下从椅子上站起来,步行 3 米,走回椅子并再次坐下。
物理治疗师以秒为单位记录过程时间。
测试期间允许使用助行器。
持续时间越短表示移动性能越好。
|
6周
|
跌倒疗效量表-国际 (FES-I)
大体时间:6周
|
FES-I 用于评估参与者在室内或室外进行活动时跌倒的焦虑程度。
它有 16 个条目,采用 4 点李克特量表计分。
我们在研究中使用了土耳其语版本的 FES-I。
分数越高表示移动性能越好。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Rivermead 流动性指数 (RMI)
大体时间:6周
|
RMI 用于评估患者的功能活动性。
在这个包含 15 个项目的测试中,关于行动能力的项目难度增加,包括在床上翻滚到跑步。
根据患者是否可以完成任务,项目被编码为 0 或 1。
总分由分数相加决定。
分数越高表示移动性能越好。
|
6周
|
舒适和快速步态速度测试(CGS 和 FGS)
大体时间:6周
|
舒适和快速步态速度测试(CGS 和 FGS)用于确定步行速度。
测试在相距 14 米的两把椅子之间的走廊中进行。
确定了第 0、2、12 和 14 米。
希望患者行走舒适并允许使用助行器。
在第 2 米时秒表启动,并在患者到达第 12 米时停止。
物理治疗师以秒为单位记录过程时间。
持续时间越短表示移动性能越好。
|
6周
|
爬楼梯上升和下降测试(SCas 和 SCde)
大体时间:6周
|
使用秒表以秒为单位测量上升和下降 10 步的持续时间。
楼梯的台阶高度为 20 厘米。
参与者不允许得到后者的支持。
物理治疗师以秒为单位记录该过程的时间。在三次试验后,记录三次试验的平均值。
持续时间越短表示移动性能越好。
|
6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:IPEK YELDAN, Assoc.prof、Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Taveggia G, Borboni A, Mule C, Villafane JH, Negrini S. Conflicting results of robot-assisted versus usual gait training during postacute rehabilitation of stroke patients: a randomized clinical trial. Int J Rehabil Res. 2016 Mar;39(1):29-35. doi: 10.1097/MRR.0000000000000137.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Franceschini M, Carda S, Agosti M, Antenucci R, Malgrati D, Cisari C; Gruppo Italiano Studio Allevio Carico Ictus. Walking after stroke: what does treadmill training with body weight support add to overground gait training in patients early after stroke?: a single-blind, randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3079-85. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.555540. Epub 2009 Jun 25.
- Combs SA, Dugan EL, Passmore M, Riesner C, Whipker D, Yingling E, Curtis AB. Balance, balance confidence, and health-related quality of life in persons with chronic stroke after body weight-supported treadmill training. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1914-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.025.
- Schwartz I, Sajin A, Fisher I, Neeb M, Shochina M, Katz-Leurer M, Meiner Z. The effectiveness of locomotor therapy using robotic-assisted gait training in subacute stroke patients: a randomized controlled trial. PM R. 2009 Jun;1(6):516-23. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.03.009.
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Hiengkaew V, Jitaree K, Chaiyawat P. Minimal detectable changes of the Berg Balance Scale, Fugl-Meyer Assessment Scale, Timed "Up & Go" Test, gait speeds, and 2-minute walk test in individuals with chronic stroke with different degrees of ankle plantarflexor tone. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1201-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.014. Epub 2012 Apr 12.
- Yen CL, Wang RY, Liao KK, Huang CC, Yang YR. Gait training induced change in corticomotor excitability in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):22-30. doi: 10.1177/1545968307301875. Epub 2007 May 16.
- Schwartz I, Meiner Z. Robotic-assisted gait training in neurological patients: who may benefit? Ann Biomed Eng. 2015 May;43(5):1260-9. doi: 10.1007/s10439-015-1283-x. Epub 2015 Feb 28.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
- Verheyden GS, Weerdesteyn V, Pickering RM, Kunkel D, Lennon S, Geurts AC, Ashburn A. Interventions for preventing falls in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008728. doi: 10.1002/14651858.CD008728.pub2.
- Mackay-Lyons M, McDonald A, Matheson J, Eskes G, Klus MA. Dual effects of body-weight supported treadmill training on cardiovascular fitness and walking ability early after stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):644-53. doi: 10.1177/1545968313484809. Epub 2013 Apr 18.
- Mehrholz J, Pohl M, Elsner B. Treadmill training and body weight support for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 23;2014(1):CD002840. doi: 10.1002/14651858.CD002840.pub3.
- Barbeau H. Locomotor training in neurorehabilitation: emerging rehabilitation concepts. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Mar;17(1):3-11. doi: 10.1177/0888439002250442. No abstract available.
- Chang WH, Kim MS, Huh JP, Lee PK, Kim YH. Effects of robot-assisted gait training on cardiopulmonary fitness in subacute stroke patients: a randomized controlled study. Neurorehabil Neural Repair. 2012 May;26(4):318-24. doi: 10.1177/1545968311408916. Epub 2011 Nov 15.
- da Cunha IT Jr, Lim PA, Qureshy H, Henson H, Monga T, Protas EJ. Gait outcomes after acute stroke rehabilitation with supported treadmill ambulation training: a randomized controlled pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Sep;83(9):1258-65. doi: 10.1053/apmr.2002.34267.
- Husemann B, Muller F, Krewer C, Heller S, Koenig E. Effects of locomotion training with assistance of a robot-driven gait orthosis in hemiparetic patients after stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2007 Feb;38(2):349-54. doi: 10.1161/01.STR.0000254607.48765.cb. Epub 2007 Jan 4.
- DePaul VG, Wishart LR, Richardson J, Thabane L, Ma J, Lee TD. Varied overground walking training versus body-weight-supported treadmill training in adults within 1 year of stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 May;29(4):329-40. doi: 10.1177/1545968314546135. Epub 2014 Aug 12.
- Mudge S, Rochester L, Recordon A. The effect of treadmill training on gait, balance and trunk control in a hemiplegic subject: a single system design. Disabil Rehabil. 2003 Sep 2;25(17):1000-7. doi: 10.1080/0963828031000122320.
- Trueblood PR. Partial body weight treadmill training in persons with chronic stroke. NeuroRehabilitation. 2001;16(3):141-53.
- Stevenson TJ. Detecting change in patients with stroke using the Berg Balance Scale. Aust J Physiother. 2001;47(1):29-38. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60296-8.
- Flansbjer UB, Blom J, Brogardh C. The reproducibility of Berg Balance Scale and the Single-leg Stance in chronic stroke and the relationship between the two tests. PM R. 2012 Mar;4(3):165-70. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.11.004. Epub 2012 Feb 3.
- Akın B, Emiroglu O. The validity and reliability of Turkish version of Rivermead mobility index (RMI) in the elderly. Türk Geriatri Dergisi. 2007;10:124-30
- Conesa L, Costa U, Morales E, Edwards DJ, Cortes M, Leon D, Bernabeu M, Medina J. An observational report of intensive robotic and manual gait training in sub-acute stroke. J Neuroeng Rehabil. 2012 Feb 13;9:13. doi: 10.1186/1743-0003-9-13.
- Fisher S, Lucas L, Thrasher TA. Robot-assisted gait training for patients with hemiparesis due to stroke. Top Stroke Rehabil. 2011 May-Jun;18(3):269-76. doi: 10.1310/tsr1803-269.
- Ucar DE, Paker N, Bugdayci D. Lokomat: a therapeutic chance for patients with chronic hemiplegia. NeuroRehabilitation. 2014;34(3):447-53. doi: 10.3233/NRE-141054.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.