Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kroppsvektstøttet tredemølletrening på balanse hos slagpasienter

1. mars 2017 oppdatert av: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Effektene av kroppsvektstøttet tredemølletrening på statisk og dynamisk balanse hos slagpasienter: en randomisert-enkeltblindstudie

Hjerneslag er en av de vanligste årsakene til ervervet funksjonshemming hos voksne. Flertallet av slagoverlevere har mobilitetsvansker som dårlig stående, redusert ganghastighet, balanseforstyrrelser og økt risiko for fall. Forbedring av mobilitet, funksjonell gange og balanse er hovedmålene for slagrehabilitering. Robotteknologi blir mer lovende intervensjon for bevegelsestrening i slagrehabilitering. Statiske eller dynamiske balansesvikt spiller en avgjørende rolle for gangytelse blant slagoverlevere. Derfor er det viktig å bestemme effekten av BWSTT for å forbedre balansen hos personer med hjerneslag. Selv om det er påvist at BWSTT forbedret balanse og gangytelse hos slagpasienter, er det ikke klart om forbedringene er større sammenlignet med de som er forbundet med andre gangrehabiliteringsmetoder. Så vidt etterforskerne vet, er det også begrensede studier i litteraturen om effekten av BWSTT på fallrisiko hos slagpasienter. Det er nødvendig med sterke bevis om effektiviteten av BWSTT, inkludert omfattende balansedeterminanter med kombinerte og isolerte intervensjonsgrupper. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av BWSTT med kombinert og isolert intervensjon på balanse, gang- og fallrisiko hos pasienter med subakutt og kronisk hjerneslag. . Etterforskernes hypoteser er at etter hjerneslag:

  1. kombinasjonen av BWSTT med konvensjonell trening kan føre til mer forbedrede balanseparametre;
  2. når det brukes som en isolert intervensjon, kan BWSTT eller konvensjonell trening føre til lignende resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere:

Alle deltakerne med hjerneslag ble rekruttert fra et statlig rehabiliteringssykehus mellom november 2014 og november 2015. Alle behandlingene ble utført på samme sykehus.

Eksempelstørrelse:

"Power and Sample Size Program" ble brukt til å beregne prøvestørrelsen. Det ble bestemt ved å vurdere en tidligere studie som beregnet minimal påvisbar endring av Berg Balance Scale (BBS) for slagpasienter(20). I følge denne studien var responsen innenfor hver faggruppe normalfordelt med standardavvik 7,87 og minimal påvisbar endring ble funnet 10 % for BBS. Det ble beregnet at 15 deltakere var nødvendig i hver gruppe med sannsynlighet (kraft) 0,8 og 0,016 alfa-nivå beregnet ved Bonferroni-justering.

Fremgangsmåte:

En hundre og syv slagpasienter ble vurdert for kvalifisering av to fysiatere (B.E og B.G). 42 (13 kvinner, aldersgruppe: 18-75 år) pasienter ble funnet å være egnet for inklusjonskriterier for studien. Randomisering ble utført ved å bruke randomiseringsfunksjonen til Microsoft Office Excel-programmet av en annen forsker (ARO). Tilfeldig tallgenerator av Microsoft Office Excel-programvaren ga et tilfeldig tall mellom 0 og 1 til hver behandlingskolonne som ble opprettet av ARO. Sortering av den tilfeldige tallraden fra det største til det minste tallet ble utført av sorterings- og filtermenyen. Behandlingsoppdrag ble stratifisert i henhold til alvorlighetsgraden av svekkelse ved baseline og studiestedet for å sikre balansert fordeling mellom de tre gruppene. Etter randomiseringen ble vurderinger ved baseline og etter trening utført av to fysioterapeuter som var blinde for intervensjonene (IY, BEH) ). Alle deltakerne ble behandlet på rehabiliteringssykehuset av en fysioterapeut som hadde erfaring med slagrehabilitering. BWSTT Trening ble utført av RM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • slagdebut minst 3 måneder før studien
  • være 18-75 år
  • å kunne gå 10 meter selvstendig eller under tilsyn
  • å kunne gå selvstendig med eller uten ankel-fot-ortose
  • for å kunne forstå alle instruksjoner under behandlingsøktene

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hatt hjerneslag
  • har andre helsemessige forhold som hindrer gange
  • har kontraktur eller begrenset bevegelsesutslag i nedre ekstremiteter som påvirker gange
  • har ukontrollert hypertensjon
  • alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell trening
Konvensjonelle treningsøkter besto vanligvis av øvelser som hadde som mål å forbedre bevegelsesområdet, styrke og bevegelseskvalitet i øvre og nedre ekstremiteter som en rehabiliteringsprotokoll på sykehus. Å utvikle statisk og dynamisk postural kontroll og øke gangavstanden var også de andre målene med treningen. Varigheten av den konvensjonelle treningen er 45 minutter per økt, 3 dager i uken i 6 uker.
Eksperimentell: Kroppsvektstøttet tredemølletrening

Kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) var sammensatt av polikliniske pasienter som kun ble gjennomført BWST-trening med 45-minutters økter, 2 dager i uken i løpet av 6 uker.

BWST-trening

Locomat (Hocoma) ble brukt i BWSTT-gruppen med 20 % redusert kroppsvekt. Deltakerne gikk på enheten med en hastighet på 1,8 km/t (0,5 m/sek). For hver deltaker ble kroppsvektdelen sikret med et sikkerhetsbelte mens han gikk. Hver økt tok 45 minutter inkludert oppsett, kommandoer og hviletid. Verbale instruksjoner ble brukt til oppmuntring, men ingen manuell assistanse ble gitt for å forbedre gangmønsteret.
Annen: Kroppsvektstøttet tredemølletrening

Det var tre intervensjonsarmer i denne studien,

  1. Kroppsvektstøttet tredemølletrening,
  2. Konvensjonell trening og
  3. Kombinert trening.
Ingen inngripen: Kombinert trening
Kombinert trening besto av innlagte deltakere som ble behandlet med 45 minutters konvensjonell trening, 5 dager i uken i løpet av 6 uker. I tillegg hadde denne gruppen 45 minutters BWST-trening, 2 dager i uken i løpet av 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 6 uker
Dette objektive målet med 14 elementer ble brukt til å vurdere postural kontroll og balanse til deltakerne. BBS-score på varenivå varierer fra 0-4; oppsummert poengsum av elementene ble brukt i denne studien. Høyere poengsum indikerer bedre mobilitetsytelse.
6 uker
Single Leg Stance Test (SLST)
Tidsramme: 6 uker
SLST ble utført med åpne øyne mens armene hvilte på hoftene. Deltakeren står på ett ben med denne posisjonen og tidfestet i sekunder fra tidspunktet en fot er bøyd til tid da han/hun berørte bakken, hoppet eller berørte noe for å støtte ble beregnet av fysioterapeuten tre ganger. Etter tre forsøk ble gjennomsnittet av de tre forsøkene registrert. Å forkorte tiden til å stå på ett ben var en markør for redusert balansefunksjon.
6 uker
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: 6 uker
TUG er en pålitelig og enkel test for å vurdere balanse og funksjonell mobilitet hos slagpasienter. Pasienten satt i stol og med kommando av fysioterapeut hevet fra stolen, gikk 3 meter, gikk tilbake til stolen og satte seg ned igjen. Tidspunktet for prosessen ble registrert av fysioterapeuten i sekunder. Det var tillatt å bruke ganghjelp under testen. Lavere varighet indikerer bedre mobilitetsytelse.
6 uker
The Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: 6 uker
FES-I ble brukt til å vurdere angstnivået til deltakerne for å falle mens de utførte aktiviteter innendørs eller utendørs. Den har 16 elementer scoret på en 4-punkts Likert-skala. Vi brukte tyrkisk versjon av FES-I i vår studie. Høyere poengsum indikerer bedre mobilitetsytelse.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: 6 uker
RMI ble brukt til å vurdere funksjonell mobilitet til pasientene. I denne testen med 15 elementer, utvikler elementene om mobilitet seg i vanskelighetsgrad, inkludert rulling i sengen til løping. Elementer er kodet som enten 0 eller 1 avhengig av om pasienten kan fullføre oppgaven. Total poengsum bestemmes ved å summere poengene. Høyere poengsum indikerer bedre mobilitetsytelse.
6 uker
De komfortable og raske ganghastighetstestene (CGS og FGS)
Tidsramme: 6 uker
Comfortable og Fast Gait Speed-testene (CGS og FGS) ble brukt for å bestemme hastigheten på gange. Testen ble utført i en korridor mellom to stoler som var plassert 14 meter fra hverandre. 0, 2., 12. og 14. meter ble bestemt. Pasientene ble ønsket å gå komfort og fikk bruke ganghjelp. Ved 2. meter ble stoppeklokken startet og stoppet når pasienten nådde 12. meter. Tidspunktet for prosessen ble registrert av fysioterapeuten i sekunder. Lavere varighet indikerer bedre mobilitetsytelse.
6 uker
The Stair Climbing stige opp og ned testene (SCas og SCde)
Tidsramme: 6 uker
Varigheten av opp- og nedstigning 10 trinn ble målt i sekunder med en stoppeklokke. Trinnhøyde på trappen var 20 cm. Deltakerne fikk ikke støtte fra sistnevnte bar. Tidspunktet for prosessen ble registrert av fysioterapeuten i sekunder. Etter tre forsøk ble gjennomsnittet av de tre forsøkene registrert. Lavere varighet indikerer bedre mobilitetsytelse.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Studieleder: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske studier på Kroppsvektstøttet tredemølletrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere