Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon painolla tuetun juoksumattoharjoittelun vaikutukset aivohalvauspotilaiden tasapainoon

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Kehon painolla tuetun juoksumattoharjoittelun vaikutukset aivohalvauspotilaiden staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon: satunnaistettu yhden sokean tutkimus

Aivohalvaus on yksi yleisimmistä aikuisten hankitun vamman syistä. Suurimmalla osalla aivohalvauksesta selviytyneitä on liikkumisvaikeuksia, kuten huono seisoma, hidastunut kävelynopeus, tasapainohäiriöt ja lisääntynyt kaatumisriski. Liikkuvuuden parantaminen, toimiva kävely ja tasapaino ovat aivohalvauksen kuntoutuksen päätavoitteita. Robottiteknologiat ovat tulossa lupaavammiksi interventioihin aivohalvauksen kuntoutuksen liikuntaharjoitteluun. Staattisilla tai dynaamisilla tasapainovajeilla on ratkaiseva merkitys aivohalvauksesta selviytyneiden kävelysuorituskykyyn. Siksi on tärkeää selvittää BWSTT:n vaikutukset aivohalvauspotilaiden tasapainon parantamiseen. Vaikka on osoitettu, että BWSTT paransi aivohalvauspotilaiden tasapainoa ja kävelykykyä, ei ole selvää, ovatko parannukset suurempia verrattuna muihin kävelykuntoutusmenetelmiin. Tutkijoiden tietojen mukaan kirjallisuudessa on myös rajoitetusti tutkimuksia BWSTT:n vaikutuksista aivohalvauspotilaiden kaatumisriskiin. BWSTT:n tehokkuudesta tarvitaan vahvaa näyttöä, mukaan lukien kattavat tasapainotekijät yhdistettyjen ja erillisten hoitoryhmien kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BWSTT:n vaikutuksia yhdistettyyn ja eristettyyn interventioon tasapainoon, kävelyyn ja kaatumisriskiin potilailla, joilla on subakuutti ja krooninen aivohalvaus. . Tutkijoiden hypoteesit ovat, että aivohalvauksen jälkeen:

  1. BWSTT:n ja tavanomaisen harjoittelun yhdistäminen voi johtaa parempiin tasapainoparametreihin;
  2. yksittäisenä toimenpiteenä käytettynä BWSTT tai perinteinen koulutus voi johtaa samanlaisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat:

Kaikki aivohalvauksen sairastavat osallistujat rekrytoitiin valtion kuntoutussairaalasta marraskuun 2014 ja marraskuun 2015 välisenä aikana. Kaikki hoidot tehtiin samassa sairaalassa.

Otoskoko:

"Power and Sample Size Program" käytettiin otoskoon laskemiseen. Se määritettiin ottamalla huomioon aikaisempi tutkimus, jossa laskettiin minimaalinen havaittava muutos Berg-tasapainoasteikossa (BBS) aivohalvauspotilaille (20). Tämän tutkimuksen mukaan vaste kussakin koeryhmässä jakautui normaalisti standardipoikkeamalla 7,87 ja pienin havaittava muutos havaittiin 10 % BBS:lle. Laskettiin, että kuhunkin ryhmään tarvittiin 15 osallistujaa todennäköisyydellä (teho) 0,8 ja 0,016 alfatasolla Bonferroni-säädöllä laskettuna.

Toimenpide:

Kaksi fysiatria (B.E ja B.G) arvioi sadan seitsemän aivohalvauspotilaan kelpoisuuden. Neljäkymmentäkaksi (13 naista, ikähaarukka: 18-75 vuotta) potilasta todettiin sopiviksi tutkimukseen osallistumiskriteereiksi. Satunnaistaminen suoritettiin toisen tutkijan (ARO) tekemällä Microsoft Office Excel -ohjelman satunnaistustoiminnolla. Microsoft Office Excel -ohjelmiston satunnaislukugeneraattori antoi kullekin ARO:n luomille hoitosarakkeille satunnaisluvun väliltä 0 ja 1. Satunnaislukurivin lajittelu suurimmasta pienimpään suoritettiin lajittelu- ja suodatusvalikon avulla. Hoitotoimeksiannot ositettiin häiriön vakavuuden mukaan lähtötilanteessa ja tutkimuspaikan mukaan tasapainoisen jakautumisen varmistamiseksi kolmen ryhmän kesken. Satunnaistamisen jälkeen kaksi fysioterapeuttia, jotka olivat sokeita interventioihin (IY, BEH) suorittivat arvioinnit lähtötilanteessa ja harjoittelun jälkeen. ). Kaikki osallistujat hoidettiin kuntoutussairaalassa aivohalvauksen kuntoutukseen perehtyneen fysioterapeutin toimesta. BWSTT-koulutuksen suoritti RM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training Hospital
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvaus vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • 18-75 vuotiaana
  • pystyy kävelemään 10 metriä itsenäisesti tai valvonnan alaisena
  • pystyä kävelemään itsenäisesti nilkka-jalka-ortoosin kanssa tai ilman
  • ymmärtää kaikki ohjeet hoitoistuntojen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin sairastanut aivohalvausta
  • sinulla on muita kävelyä estäviä sairauksia
  • joilla on alaraajojen kontraktuuri tai liikerajan rajoitukset, jotka vaikuttavat kävelyyn
  • joilla on hallitsematon verenpaine
  • vakava kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen koulutus
Perinteiset harjoitukset koostuivat yleensä harjoituksista, joilla pyrittiin parantamaan ylä- ja alaraajojen liikelaajuutta, voimaa ja liikkeen laatua potilaan kuntoutusprotokollana. Myös staattisen ja dynaamisen asennonhallinnan kehittäminen ja kävelyetäisyyden lisääminen olivat muita harjoittelun tavoitteita. Perinteisen koulutuksen kesto on 45 minuuttia per istunto, 3 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu

Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT) koostui avopotilaista, joille suoritettiin vain BWST-harjoittelu 45 minuutin harjoituksilla, 2 päivää viikossa 6 viikon ajan.

BWST koulutus

Locomaattia (Hocoma) käytettiin BWSTT-ryhmässä 20 % painon alentamalla. Osallistujat kävelivät laitteella 1,8 km/h (0,5 m/s) nopeudella. Jokaisen osallistujan paino-osa varmistettiin turvavyöllä kävellessä. Jokainen istunto kesti 45 minuuttia sisältäen asennuksen, komennot ja lepoajan. Sanallisia ohjeita käytettiin rohkaisemiseksi, mutta manuaalista apua ei annettu kävelymallin parantamiseksi.
Muut: Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu

Tässä tutkimuksessa oli kolme interventiohaaraa,

  1. Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu,
  2. Perinteinen koulutus ja
  3. Yhdistetty koulutus.
Ei väliintuloa: Yhdistetty koulutus
Yhdistetty koulutus koostui sairaalapotilaista, joita hoidettiin 45 minuutin tavanomaisella harjoittelulla 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Lisäksi tällä ryhmällä oli 45 minuutin BWST-harjoittelu, 2 päivää viikossa 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tätä 14 kohteen objektiivista mittaa käytettiin arvioimaan osallistujien asennonhallintaa ja tasapainoa. BBS:n tuotetason pisteet vaihtelevat 0-4; Tässä tutkimuksessa käytettiin kohteiden yhteenlaskettua pisteitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
6 viikkoa
Yhden jalan asentotesti (SLST)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
SLST suoritettiin silmät auki kädet leväten lantiolla. Osallistujan seisominen yhdellä jalalla tässä asennossa ja sekunteina ajasta, kun toinen jalka koukistui hetkeen, jolloin hän kosketti maata, hyppäsi tai kosketti mitä tahansa tukeakseen, fysioterapeutti on laskenut kolme kertaa. Kolmen kokeen jälkeen kirjattiin kolmen kokeen keskiarvo. Yhdellä jalalla seisomiseen kuluvan ajan lyhentäminen oli merkki tasapainokyvyn heikkenemisestä.
6 viikkoa
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
TUG on luotettava ja yksinkertainen testi aivohalvauspotilaiden tasapainon ja toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseksi. Potilas asettui tuolille ja fysioterapeutin käskystä nousi tuolista, käveli 3 metriä, käveli takaisin tuolille ja asettui jälleen alas. Fysioterapeutti kirjasi prosessin ajan sekunneissa. Kävelyapua saa käyttää testin aikana. Lyhyempi kesto osoittaa parempaa liikkumiskykyä.
6 viikkoa
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
FES-I:llä arvioitiin osallistujien ahdistustasoa kaatumisesta suoritettaessa toimintoja sisällä tai ulkona. Siinä on 16 pistettä, jotka on pisteytetty nelipisteisellä Likert-asteikolla. Käytimme tutkimuksessamme FES-I:n turkkilaista versiota. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivermead Mobility Index (RMI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
RMI:tä käytettiin arvioimaan potilaiden toiminnallista liikkuvuutta. Tässä 15 kohteen testissä liikkuvuuteen liittyvät asiat etenevät vaikeuksissa, mukaan lukien sängyssä pyöriminen juoksemiseen. Kohteet on koodattu joko 0:lla tai 1:llä riippuen siitä, pystyykö potilas suorittamaan tehtävän. Kokonaispisteet määräytyvät pisteiden summalla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
6 viikkoa
Mukava ja nopea kävelynopeustestit (CGS ja FGS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kävelynopeuden määrittämiseen käytettiin Comfortable- ja Fast Gait Speed ​​-testejä (CGS ja FGS). Testi suoritettiin käytävällä kahden tuolin välissä, jotka oli sijoitettu 14 metrin etäisyydelle toisistaan. 0, 2., 12. ja 14. metri määritettiin. Potilaiden haluttiin kävellä mukavasti ja he saivat käyttää kävelyapua. Toisella metrillä sekuntikello käynnistettiin ja pysähtyi, kun potilas saavutti 12. metrin. Fysioterapeutti kirjasi prosessin ajan sekunneissa. Lyhyempi kesto osoittaa parempaa liikkumiskykyä.
6 viikkoa
Portaiden nousu- ja laskutestit (SCas ja SCde)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Nousun ja laskemisen kesto 10 askelta mitattiin sekunneissa sekuntikellolla. Portaiden askelkorkeus oli 20 cm. Osallistujat eivät saaneet tukea jälkimmäisestä baarista. Fysioterapeutti kirjasi prosessin ajan sekunteina. Kolmen kokeen jälkeen kirjattiin kolmen kokeen keskiarvo. Lyhyempi kesto osoittaa parempaa liikkumiskykyä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa