Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu na bieżni wspomaganej masą ciała na równowagę u pacjentów z udarem mózgu

1 marca 2017 zaktualizowane przez: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Wpływ treningu na bieżni wspomaganej masą ciała na równowagę statyczną i dynamiczną u pacjentów z udarem: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Udar mózgu jest jedną z najczęstszych przyczyn nabytej niepełnosprawności dorosłych. Większość osób po udarze mózgu ma problemy z poruszaniem się, takie jak słaba pozycja, zmniejszona prędkość chodu, zaburzenia równowagi i zwiększone ryzyko upadków. Poprawa mobilności, funkcjonalnego chodu i równowagi to główne cele rehabilitacji poudarowej. Technologie robotyczne stają się coraz bardziej obiecującymi interwencjami w treningu lokomotorycznym w rehabilitacji poudarowej. Deficyty równowagi statycznej lub dynamicznej odgrywają kluczową rolę w sprawności chodu osób po udarze mózgu. Dlatego ważne jest określenie wpływu BWSTT na poprawę równowagi u osób po udarze mózgu. Chociaż wykazano, że BWSTT poprawiło równowagę i wydajność chodu u pacjentów po udarze mózgu, nie jest jasne, czy poprawa jest większa w porównaniu z tymi związanymi z innymi metodami rehabilitacji chodu. Według wiedzy badaczy w piśmiennictwie dostępne są również ograniczone badania dotyczące wpływu BWSTT na ryzyko upadku u pacjentów z udarem mózgu. Potrzebne są mocne dowody na skuteczność BWSTT, w tym kompleksowe determinanty równowagi, z połączonymi i izolowanymi grupami interwencyjnymi. Celem tego badania jest porównanie wpływu BWSTT z interwencją połączoną i izolowaną na równowagę, chód i ryzyko upadku u pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem . Hipotezy badaczy są takie, że po udarze mózgu:

  1. połączenie BWSTT z treningiem konwencjonalnym może prowadzić do większej poprawy parametrów równowagi;
  2. stosowane jako odosobniona interwencja, BWSTT lub trening konwencjonalny mogą prowadzić do podobnych rezultatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy:

Wszyscy uczestnicy z udarem byli rekrutowani z rządowego szpitala rehabilitacyjnego w okresie od listopada 2014 do listopada 2015. Wszystkie zabiegi wykonano w tym samym szpitalu.

Wielkość próbki:

Do obliczenia wielkości próbki zastosowano „Program mocy i wielkości próbki”. Zostało to określone na podstawie wcześniejszego badania, w którym obliczono minimalną wykrywalną zmianę Berg Balance Scale (BBS) u pacjentów po udarze mózgu(20). Zgodnie z tym badaniem odpowiedź w każdej grupie badanej miała rozkład normalny z odchyleniem standardowym 7,87, a minimalna wykrywalna zmiana wynosiła 10% dla BBS. Obliczono, że w każdej grupie potrzeba było 15 uczestników z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8 i poziomem alfa 0,016 obliczonym przez poprawkę Bonferroniego.

Procedura:

Dwóch fizjoterapeutów (BE i B.G) oceniło stu siedmiu pacjentów z udarem pod kątem kwalifikowalności. Stwierdzono, że czterdziestu dwóch (13 kobiet, przedział wiekowy: 18-75 lat) pacjentów spełnia kryteria włączenia do badania. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu funkcji randomizacji programu Microsoft Office Excel przez innego badacza (ARO). Generator liczb losowych oprogramowania Microsoft Office Excel nadał losową liczbę z przedziału od 0 do 1 do każdej kolumny zabiegowej utworzonej przez ARO. Sortowanie rzędu liczb losowych od największej do najmniejszej liczby zostało wykonane za pomocą menu sortowania i filtrowania. Przydziały leczenia podzielono na straty w zależności od nasilenia upośledzenia na początku badania i miejsca badania, aby zapewnić zrównoważony rozkład między trzema grupami. Po randomizacji oceny na początku i po treningu zostały przeprowadzone przez dwóch fizjoterapeutów, którzy nie znali interwencji (IY, BEH ). Wszyscy uczestnicy byli leczeni w szpitalu rehabilitacyjnym przez fizjoterapeutę mającego doświadczenie w rehabilitacji poudarowej. Szkolenie BWSTT przeprowadził RM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wystąpienie udaru co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • mając 18-75 lat
  • aby móc przejść 10 metrów samodzielnie lub pod nadzorem
  • możliwość samodzielnego chodzenia z ortezą stawu skokowo-stopowego lub bez niej
  • aby móc zrozumieć wszystkie instrukcje podczas sesji terapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej udar mózgu
  • mając inne schorzenia, które uniemożliwiają chodzenie
  • z przykurczem lub ograniczeniem zakresu ruchu w kończynie dolnej, które wpływają na chodzenie
  • z niekontrolowanym nadciśnieniem
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Trening konwencjonalny
Konwencjonalne sesje treningowe na ogół składały się z ćwiczeń, które miały na celu poprawę zakresu ruchu, siły i jakości ruchu w kończynach górnych i dolnych jako protokół rehabilitacji szpitalnej. Innymi celami treningu było rozwijanie statycznej i dynamicznej kontroli postawy oraz zwiększanie dystansu marszu. Czas trwania Treningu Konwencjonalnego to 45 minut na sesję, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Trening na bieżni wspomaganej masą ciała

Trening na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT) składał się z pacjentów ambulatoryjnych, którzy wykonywali tylko trening BWST z 45-minutowymi sesjami, 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Szkolenie BWS

Locomat (Hocoma) zastosowano w grupie BWSTT z 20% redukcją masy ciała. Uczestnicy szli po urządzeniu z prędkością 1,8 km/h (0,5 m/s). Dla każdego uczestnika porcja masy ciała podczas chodzenia była zapewniona przez pas bezpieczeństwa. Każda sesja trwała 45 minut, w tym konfiguracja, komendy i czas odpoczynku. Do zachęty zastosowano instrukcje słowne, ale nie udzielono żadnej pomocy manualnej w celu poprawy wzorca chodu.
Inny: Trening na bieżni wspomaganej masą ciała

W tym badaniu były trzy ramiona interwencji,

  1. Trening na bieżni wspomaganej masą ciała,
  2. Trening konwencjonalny i
  3. Trening kombinowany.
Brak interwencji: Trening kombinowany
Trening łączony składał się z uczestników hospitalizowanych, którzy byli leczeni 45-minutowym konwencjonalnym treningiem, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Dodatkowo ta grupa miała 45 minutowy trening BWST, 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ta 14-punktowa obiektywna miara została wykorzystana do oceny kontroli postawy i równowagi uczestników. Wyniki BBS na poziomie przedmiotu wahają się od 0-4; w tym badaniu wykorzystano zsumowany wynik pozycji. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność mobilności.
6 tygodni
Test postawy z jedną nogą (SLST)
Ramy czasowe: 6 tygodni
SLST wykonywano z otwartymi oczami, opierając ramiona na biodrach. Uczestnik stoi na jednej nodze w tej pozycji, a czas w sekundach od momentu zgięcia jednej stopy do momentu, w którym dotknął podłoża, skoczył lub dotknął czegokolwiek, aby się podeprzeć, został obliczony przez fizjoterapeutę trzykrotnie. Po trzech próbach zapisywano średnią z trzech prób. Skrócenie czasu stania na jednej nodze było wskaźnikiem osłabienia funkcji równowagi.
6 tygodni
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 6 tygodni
TUG jest niezawodnym i prostym testem do oceny równowagi i mobilności funkcjonalnej pacjentów po udarze mózgu. Pacjent usiadł na krześle i na polecenie fizjoterapeuty podniósł się z krzesła, przeszedł 3 metry, wrócił do krzesła i ponownie usiadł. Fizjoterapeuta rejestrował czas procesu w sekundach. Podczas testu można było korzystać z pomocy do chodzenia. Krótszy czas trwania oznacza lepszą mobilność.
6 tygodni
The Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz FES-I posłużył do oceny poziomu lęku uczestników przed upadkiem podczas wykonywania czynności w pomieszczeniu lub na zewnątrz. Składa się z 16 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta. W naszym badaniu wykorzystaliśmy turecką wersję FES-I. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność mobilności.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks mobilności Rivermead (RMI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny mobilności funkcjonalnej pacjentów wykorzystano RMI. W tym 15-elementowym teście pozycje dotyczące poruszania się mają trudności, w tym przewracanie się w łóżku do biegania. Pozycje są kodowane jako 0 lub 1 w zależności od tego, czy pacjent może wykonać zadanie. Całkowity wynik jest określany przez zsumowanie punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność mobilności.
6 tygodni
Testy Wygodnego i Szybkiego Chodu (CGS i FGS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do określenia szybkości chodu wykorzystano Testy Wygodnego i Szybkiego Chodu (CGS i FGS). Test przeprowadzono w korytarzu między dwoma krzesłami, które były oddalone od siebie o 14 metrów. Wyznaczono 0, 2, 12 i 14 metr. Pacjentom zależało na komforcie chodzenia i umożliwieniu korzystania z pomocy do chodzenia. Na 2 metrze stoper był uruchamiany i zatrzymywany, gdy pacjent doszedł do 12 metra. Fizjoterapeuta rejestrował czas procesu w sekundach. Krótszy czas trwania oznacza lepszą mobilność.
6 tygodni
Testy wchodzenia i schodzenia po schodach (SCas i SCde)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas wchodzenia i schodzenia po 10 stopniach mierzono stoperem w sekundach. Wysokość stopnia schodów wynosiła 20 cm. Uczestnicy nie pozwolili sobie na wsparcie z tego ostatniego paska. Fizjoterapeuta rejestrował czas procesu w sekundach. Po trzech próbach zapisywano średnią z trzech prób. Krótszy czas trwania oznacza lepszą mobilność.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Science, Division of Physiotherapy and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj