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ビタミンD補給としてのビタミンD3の局所送達

2017年5月11日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

ビタミン D3 の局所送達: ランダム化比較試験 (RCT)

ダンマーム大学の治験審査委員会からの承認と、ビタミンD欠乏症およびビタミンD欠乏症およびビタミンD欠乏症の健康な患者550人からのインフォームドコンセントを得た後、募集した。 年齢、体重、身長が測定され、詳細な病歴が記録され、病気を除外するために綿密な臨床検査が行われ、血液検査、血清カルシウム、リン、アルカリホスファターゼ、パラソルモン、25ヒドロキシビタミンD(25OHD)の検査が行われます。 25-ヒドロキシビタミンD3は化学発光免疫測定法(CLIA)により社内で測定され、30ng/mL以上を正常、21~29ng/mLを不足、20ng/mL以下を欠乏とみなした。 参加者は、研究群 350 名と対照群 200 名の 2 つのグループに分けられました。 すべての参加者は、研究が終了するまで食生活やライフスタイルを変えないよう指示されました。 女性の研究グループは、5000 IUのビタミンD3を含むTop-D(プロニオソーム送達ビタミンD3)1グラムを塗布するよう指示されました。 2番目のグループは1グラムのアロエベラジェルを使用しました。 参加者は自分たちがどのグループに属しているのかを知りませんでした。 4 か月の終わりに 2 回目の血液サンプルが採取され、データがデータベースに入力され、SPSS Inc バージョン 19 を使用して分析されました。

調査の概要

詳細な説明

ダンマーム大学の治験審査委員会(IRB)の承認と、ビタミンD欠乏症およびビタミンD欠乏症の健康な患者550人からのインフォームドコンセントを得た後、ビタミンD欠乏症患者を募集した。 年齢、体重、身長が測定され、詳細な病歴が記録され、病気を除外するために綿密な臨床検査が行われ、血液検査、血清カルシウム、リン、アルカリホスファターゼ、パラソルモン、25ヒドロキシビタミンD(25OHD)の検査が行われます。 25-ヒドロキシビタミンD3は化学発光免疫測定法(CLIA)により社内で測定され、30ng/mL以上を正常、21~29ng/mLを不足、20ng/mL以下を欠乏とみなした。 参加者は、研究群 350 名と対照群 200 名の 2 つのグループに分けられました。 すべての参加者は、研究が終了するまで食生活やライフスタイルを変えないよう指示されました。 女性の研究グループは、5000 IUのビタミンD3を含むTop-D(プロニオソーム送達ビタミンD3)Iグラムグラムを適用するよう指示されました。 2番目のグループは1グラムのアロエベラジェルを使用しました。 参加者は自分たちがどのグループに属しているのかを知りませんでした。 4 か月の終わりに 2 回目の血液サンプルが採取され、データがデータベースに入力され、SPSS Inc バージョン 19 を使用して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ビタミンD欠乏症およびビタミンD欠乏症のあるすべての男性と女性 局所ビタミンD3を投与できる必要があります 喜んで署名し、インフォームドコンセントを持っている必要があります

除外基準:

  • 25OHDレベルが正常な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD3の局所塗布
介入は局所ビタミン D3 の塗布です 頻度: 毎日 投与量: 1 グラム (5000 IU) 期間: 120 日
局所ビタミンD3は、1日1グラムを120日間、皮膚に外部から塗布されます。
他の名前:
  • 局所ビタミンD3
  • トップ-D
アクティブコンパレータ:アロエベラジェルの塗布
アロエベラジェルの塗布が行われます 用量: 1グラム 頻度: 毎日 期間: 120日

アロエベラジェルを塗布します

投与量: 1 グラム 期間: 120 日 頻度: 毎日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清レベル 25 OHD レベル 治療前および治療後
時間枠:ベースラインと5か月
患者は、局所ビタミンDによる治療に変化があったかどうかを確認するために、治療前後の血清25 OHDレベルの分析を受けました。
ベースラインと5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Naif AlMasoud, MD, PhD、University of Dammam, Saudi Arabia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月11日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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