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Consegna topica di vitamina D3 come integrazione di vitamina D

11 maggio 2017 aggiornato da: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Somministrazione topica di vitamina D3: uno studio controllato randomizzato (RCT)

Dopo aver ottenuto l'approvazione dall'IRB dell'Università di Dammam e il consenso informato di 550 pazienti sani, sono stati reclutati pazienti con carenza di vitamina D e insufficienza e carenza di vitamina D. Verranno rilevati età, peso e altezza, anamnesi dettagliata, meticoloso esame clinico per escludere eventuali malattie e quadro completo del sangue, calcio sierico, fosforo, fosfatasi alcalina, paratormone e 25 idrossi-vitamina D (25OHD). La 25-idrossivitamina D3 è stata misurata internamente mediante test immunologico a chemiluminescenza (CLIA) e ≥30 ng/mL è stata presa come normale, 21-29 ng/mL come insufficienza e ≤20 ng/mL come carenza. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi di 350 nel braccio di studio e 200 nel braccio di controllo. A tutti i partecipanti è stato chiesto di non modificare le proprie abitudini alimentari e il proprio stile di vita fino al termine dello studio. Al gruppo di studio di donne è stato chiesto di applicare Top-D (Proniosomal Delivered- Vitamin D3) 1 grammo contenente 5000 UI di vitamina D3. Il secondo gruppo ha utilizzato 1 grammo di gel di Aloe vera. I partecipanti non sapevano a quale gruppo appartenessero. Un secondo campione di sangue è stato prelevato alla fine di 4 mesi e i dati sono stati inseriti nel database e analizzati utilizzando SPSS Inc versione 19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione dall'Institutional Review Board (IRB) dell'Università di Dammam e il consenso informato di 550 pazienti sani, sono stati reclutati pazienti con carenza di vitamina D e insufficienza e carenza di vitamina D. Verranno rilevati età, peso e altezza, anamnesi dettagliata, meticoloso esame clinico per escludere eventuali malattie e quadro completo del sangue, calcio sierico, fosforo, fosfatasi alcalina, paratormone e 25 idrossi-vitamina D (25OHD). La 25-idrossivitamina D3 è stata misurata internamente mediante test immunologico a chemiluminescenza (CLIA) e ≥30 ng/mL è stata presa come normale, 21-29 ng/mL come insufficienza e ≤20 ng/mL come carenza. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi di 350 nel braccio di studio e 200 nel braccio di controllo. A tutti i partecipanti è stato chiesto di non modificare le proprie abitudini alimentari e il proprio stile di vita fino al termine dello studio. Al gruppo di studio di donne è stato chiesto di applicare Top-D (Proniosomal Delivered- Vitamin D3) 1 grammo grammo contenente 5000 UI di vitamina D3. Il secondo gruppo ha utilizzato 1 grammo di gel di Aloe vera. I partecipanti non sapevano a quale gruppo appartenessero. Un secondo campione di sangue è stato prelevato alla fine di 4 mesi e i dati sono stati inseriti nel database e analizzati utilizzando SPSS Inc versione 19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • AlKhobar, Arabia Saudita, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

tutti gli uomini e le donne con insufficienza e carenza di vitamina D devono essere in grado di assumere la vitamina D3 topica devono essere disposti a firmare e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno livelli normali di 25OHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione topica di vitamina D3
L'intervento consiste nell'applicazione topica di vitamina D3 Frequenza: giornaliera Dosaggio: 1 grammo (5000 UI) Durata: 120 giorni
Droga: Applicazione topica di vitamina d3 (Top-D)
La vitamina D3 topica verrà applicata sulla pelle, esternamente, 1 grammo al giorno per 120 giorni
Altri nomi:
  • Vitamina D3 topica
  • TOP-RE
Comparatore attivo: Applicazione del gel di aloe vera
Verrà effettuata l'applicazione del gel di Aloe vera Dosaggio: 1 grammo Frequenza: giornaliera Durata: 120 giorni
Altro: Applicazione del gel di aloe vera

verrà applicato il gel di aloe vera

Dosaggio: 1 grammo Durata: 120 giorni Frequenza: giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di siero Livello 25 OHD Pre-trattamento e post-trattamento
Lasso di tempo: basale e 5 mesi
I pazienti sono stati sottoposti ad analisi del livello sierico di 25 OHD prima e dopo il trattamento, per verificare se il trattamento con vitamina D topica ha fatto qualche differenza.
basale e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DammamU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Applicazione topica di vitamina d3 (Top-D)

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