Distribuição tópica de vitamina D3 como suplementação de vitamina D
11 de maio de 2017 atualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Distribuição tópica de vitamina D3: um estudo controlado randomizado (RCT)
Após obter a aprovação do IRB da Universidade de Dammam e consentimento informado de 550 pacientes saudáveis, com deficiência de vitamina D e insuficiência e deficiência de vitamina D, foram recrutados.
Idade, peso e altura serão medidos, uma história detalhada, exame clínico meticuloso foi realizado para descartar quaisquer doenças e hemograma completo, cálcio sérico, fósforo, fosfatase alcalina, paratormônio e 25 hidroxivitamina D (25OHD) serão feitos.
A 25-hidroxivitamina D3 foi medida em casa por imunoensaio de quimioluminescência (CLIA) e ≥30ng/mL foi considerado normal, 21-29ng/mL como insuficiência e ≤20 ng/mL como deficiência.
Os participantes foram divididos em dois grupos de 350 no braço de estudo e 200 no braço de controle.
Todos os participantes foram instruídos a não mudar seus hábitos alimentares e estilo de vida até o final do estudo.
O grupo de estudo de mulheres foi instruído a aplicar Top-D (Proniossomal Entregue- Vitamina D3) 1 grama contendo 5000 UI de vitamina D3.
O segundo grupo usou 1 grama de gel de Aloe vera.
Os participantes não tinham conhecimento a que grupo pertenciam.
Uma segunda amostra de sangue foi coletada no final de 4 meses e os dados foram inseridos no banco de dados e analisados usando SPSS Inc versão 19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade de Dammam e consentimento informado de 550 pacientes saudáveis, com deficiência de vitamina D e insuficiência e deficiência de vitamina D, foram recrutados.
Idade, peso e altura serão medidos, uma história detalhada, exame clínico meticuloso foi realizado para descartar quaisquer doenças e hemograma completo, cálcio sérico, fósforo, fosfatase alcalina, paratormônio e 25 hidroxivitamina D (25OHD) serão feitos.
A 25-hidroxivitamina D3 foi medida em casa por imunoensaio de quimioluminescência (CLIA) e ≥30ng/mL foi considerado normal, 21-29ng/mL como insuficiência e ≤20 ng/mL como deficiência.
Os participantes foram divididos em dois grupos de 350 no braço de estudo e 200 no braço de controle.
Todos os participantes foram instruídos a não mudar seus hábitos alimentares e estilo de vida até o final do estudo.
O grupo de estudo de mulheres foi instruído a aplicar Top-D (Proniossomal Entregue- Vitamina D3) 1 grama contendo 5000 UI de vitamina D3.
O segundo grupo usou 1 grama de gel de Aloe vera.
Os participantes não tinham conhecimento a que grupo pertenciam.
Uma segunda amostra de sangue foi coletada no final de 4 meses e os dados foram inseridos no banco de dados e analisados usando SPSS Inc versão 19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
550
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
AlKhobar, Arábia Saudita, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
todos os homens e mulheres com insuficiência e deficiência de vitamina D Devem ser capazes de tomar a vitamina D3 tópica Devem estar dispostos a assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm níveis normais de 25OHD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicação tópica de vitamina D3
Intervenção é Aplicação de Vitamina D3 tópica Frequência: Dosagem Diária: 1 grama (5000 UI) Duração: 120 dias
|
A Vitamina D3 tópica será aplicada na pele, externamente, 1 grama por dia durante 120 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Aplicação de gel de aloe vera
Será realizada aplicação de gel de Aloe vera Dosagem: 1 grama Frequência: Diária Duração: 120 dias
|
gel de aloe vera será aplicado Dosagem: 1 grama Duração: 120 dias Frequência: Diariamente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de soro 25 Nível de OHD pré-tratamento e pós-tratamento
Prazo: linha de base e 5 meses
|
Os pacientes tiveram análise do nível sérico de 25 OHD pré e pós-tratamento, para verificar se o tratamento com vitamina D tópica fez alguma diferença.
|
linha de base e 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sanfelix-Genoves J, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Giner-Ruiz V, Pertusa-Martinez S, Reig-Moya B, Carratala C. Determinant factors of osteoporosis patients' reported therapeutic adherence to calcium and/or vitamin D supplements: a cross-sectional, observational study of postmenopausal women. Drugs Aging. 2009;26(10):861-9. doi: 10.2165/11317070-000000000-00000.
- Sadat-Ali M, Bubshait DA, Al-Turki HA, Al-Dakheel DA, Al-Olayani WS. Topical delivery of vitamin d3: a randomized controlled pilot study. Int J Biomed Sci. 2014 Mar;10(1):21-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DammamU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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