Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell leverans av vitamin D3 som vitamin D-tillskott

11 maj 2017 uppdaterad av: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Aktuell leverans av vitamin D3: en randomiserad kontrollerad studie (RCT)

Efter att ha erhållit godkännande från IRB vid University of Dammam och informerat samtycke från 550 friska patienter, med vitamin D-brist och vitamin D-brist och -brist rekryterades. Ålder, vikt och längd kommer att tas, en detaljerad anamnes, noggrann klinisk undersökning gjordes för att utesluta eventuella sjukdomar och fullständig blodbild, serumkalcium, fosfor, alkaliskt fosfatas, Parathormon och 25 Hydroxi-vitamin D (25OHD) kommer att göras. 25-Hydroxy Vitamin D3 mättes internt med kemiluminescensimmunanalys (CLIA) och ≥30ng/ml togs som normalt, 21-29ng/ml som insufficiens och ≤20 ng/ml som brist. Deltagarna delades in i två grupper om 350 i studiegruppen och 200 i kontrollgruppen. Alla deltagare instruerades att inte ändra sina kostvanor och livsstil förrän studien var över. Studiegruppen av kvinnor instruerades att ansöka om att applicera Top-D (Proniosomal Deivered- Vitamin D3) 1 gram innehållande 5000 IE vitamin D3. Den andra gruppen använde 1 gram Aloe vera gel. Deltagarna visste inte vilken grupp de tillhör. Ett andra blodprov togs i slutet av 4 månader och data matades in i databasen och analyserades med SPSS Inc version 19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit godkännande från Institutional Review Board (IRB) vid University of Dammam och informerat samtycke från 550 friska patienter, med vitamin D-brist och vitamin D-brist och -brist rekryterades. Ålder, vikt och längd kommer att tas, en detaljerad anamnes, noggrann klinisk undersökning gjordes för att utesluta eventuella sjukdomar och fullständig blodbild, serumkalcium, fosfor, alkaliskt fosfatas, Parathormon och 25 Hydroxi-vitamin D (25OHD) kommer att göras. 25-Hydroxy Vitamin D3 mättes internt med kemiluminescensimmunanalys (CLIA) och ≥30ng/ml togs som normalt, 21-29ng/ml som insufficiens och ≤20 ng/ml som brist. Deltagarna delades in i två grupper om 350 i studiegruppen och 200 i kontrollgruppen. Alla deltagare instruerades att inte ändra sina kostvanor och livsstil förrän studien var över. Studiegruppen av kvinnor instruerades att ansöka om att applicera Top-D (Proniosomal Deivered- Vitamin D3) I gram gram innehållande 5000 IE vitamin D3. Den andra gruppen använde 1 gram Aloe vera gel. Deltagarna visste inte vilken grupp de tillhör. Ett andra blodprov togs i slutet av 4 månader och data matades in i databasen och analyserades med SPSS Inc version 19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • AlKhobar, Saudiarabien, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

alla män och kvinnor med D-vitaminbrist och -brist Måste kunna äpple det aktuella D3-vitaminet Måste vara villig att underteckna och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • De som har normala 25OHD-nivåer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell applikation av vitamin D3
Intervention är applicering av aktuellt vitamin D3 Frekvens: Daglig dosering: 1 gram (5000 IE) Varaktighet: 120 dagar
Läkemedel: Applicering av aktuellt vitamin d3 (Top-D)
Aktuellt vitamin D3 kommer att appliceras på huden, externt, 1 gram dagligen i 120 dagar
Andra namn:
  • Aktuellt vitamin D3
  • TOP-D
Aktiv komparator: Aloe vera gel Applicering
Applicering av Aloe vera gel kommer att utföras Dosering: 1 gram Frekvens: Daglig Varaktighet: 120 dagar
Övrig: Applicering av Aloe vera gel

aloe vera gel kommer att appliceras

Dosering: 1 gram Varaktighet: 120 dagar Frekvens: Dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av Serum 25 OHD Nivå Förbehandling och efterbehandling
Tidsram: baslinje och 5 månader
Patienterna analyserade serum 25 OHD nivå före och efter behandling, för att kontrollera om behandling med topisk vitamin D gjorde någon skillnad.
baslinje och 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Utredare

  • Studierektor: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DammamU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera