Местная доставка витамина D3 в виде добавки витамина D
11 мая 2017 г. обновлено: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Местная доставка витамина D3: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
После получения одобрения IRB Даммамского университета и информированного согласия 550 здоровых пациентов с дефицитом витамина D и недостаточностью и дефицитом витамина D были набраны.
Будут измеряться возраст, вес и рост, будет проведен подробный анамнез, проведено тщательное клиническое обследование для исключения каких-либо заболеваний и полная картина крови, сывороточный кальций, фосфор, щелочная фосфатаза, паратгормон и 25 гидроксивитамин D (25OHD).
25-Гидроксивитамин D3 измеряли в домашних условиях с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа (ХЛИА), и ≥30 нг/мл считалось нормальным, 21-29 нг/мл - недостаточным и ≤20 нг/мл - дефицитным.
Участники были разделены на две группы по 350 человек в группе исследования и 200 человек в группе контроля.
Все участники были проинструктированы не менять свои диетические привычки и образ жизни до окончания исследования.
Исследовательская группа женщин была проинструктирована применять Top-D (прониосомальный доставляемый витамин D3) по 1 грамму, содержащему 5000 МЕ витамина D3.
Вторая группа использовала 1 грамм геля алоэ вера.
Участники не знали, к какой группе они принадлежат.
Второй образец крови был взят в конце 4 месяцев, и данные были введены в базу данных и проанализированы с использованием SPSS Inc версии 19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB) Даммамского университета и информированного согласия 550 здоровых пациентов с дефицитом витамина D и недостаточностью и дефицитом витамина D были набраны.
Будут измеряться возраст, вес и рост, будет проведен подробный анамнез, проведено тщательное клиническое обследование для исключения каких-либо заболеваний и полная картина крови, сывороточный кальций, фосфор, щелочная фосфатаза, паратгормон и 25 гидроксивитамин D (25OHD).
25-Гидроксивитамин D3 измеряли в домашних условиях с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа (ХЛИА), и ≥30 нг/мл считалось нормальным, 21-29 нг/мл - недостаточным и ≤20 нг/мл - дефицитным.
Участники были разделены на две группы по 350 человек в группе исследования и 200 человек в группе контроля.
Все участники были проинструктированы не менять свои диетические привычки и образ жизни до окончания исследования.
Исследовательская группа женщин была проинструктирована применять Top-D (Proniosomal Delivered-Vitamin D3) 1 грамм, содержащий 5000 МЕ витамина D3.
Вторая группа использовала 1 грамм геля алоэ вера.
Участники не знали, к какой группе они принадлежат.
Второй образец крови был взят в конце 4 месяцев, и данные были введены в базу данных и проанализированы с использованием SPSS Inc версии 19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
550
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
AlKhobar, Саудовская Аравия, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
все мужчины и женщины с недостаточностью и дефицитом витамина D Должны иметь возможность применять витамин D3 для местного применения Должны быть готовы подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Те, у кого нормальный уровень 25OHD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местное применение витамина D3
Вмешательство заключается в применении местного витамина D3 Частота: Ежедневно Дозировка: 1 грамм (5000 МЕ) Продолжительность: 120 дней
|
Местный витамин D3 будет наноситься на кожу наружно по 1 грамму в день в течение 120 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Применение геля алоэ вера
Будет проводиться применение геля алоэ вера. Дозировка: 1 грамм. Частота: ежедневно. Продолжительность: 120 дней.
|
наносится гель алоэ вера Дозировка: 1 грамм. Продолжительность: 120 дней. Частота: ежедневно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сыворотки 25 OHD Уровень до лечения и после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 5 мес.
|
У пациентов был проведен анализ уровня 25 OHD в сыворотке до и после лечения, чтобы проверить, имеет ли какое-либо значение лечение местным витамином D.
|
исходный уровень и 5 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Riccio PA, Zingaretti C, Milani M, Ricci Petitoni G, Monti G, Pavanello PM. [Thymoma: diagnosis and surgical treatment]. Minerva Chir. 1996 Sep;51(9):663-7. Italian.
- Sadat-Ali M, AlElq A, Al-Turki H, Al-Mulhim F, Al-Ali A. Vitamin D levels in healthy men in eastern Saudi Arabia. Ann Saudi Med. 2009 Sep-Oct;29(5):378-82. doi: 10.4103/0256-4947.55168.
- Elsammak MY, Al-Wosaibi AA, Al-Howeish A, Alsaeed J. Vitamin d deficiency in Saudi Arabs. Horm Metab Res. 2010 May;42(5):364-8. doi: 10.1055/s-0030-1248296. Epub 2010 Mar 8.
- Al-Elq AH. The status of Vitamin D in medical students in the preclerkship years of a Saudi medical school. J Family Community Med. 2012 May;19(2):100-4. doi: 10.4103/2230-8229.98293.
- Grant AM, Avenell A, Campbell MK, McDonald AM, MacLennan GS, McPherson GC, Anderson FH, Cooper C, Francis RM, Donaldson C, Gillespie WJ, Robinson CM, Torgerson DJ, Wallace WA; RECORD Trial Group. Oral vitamin D3 and calcium for secondary prevention of low-trauma fractures in elderly people (Randomised Evaluation of Calcium Or vitamin D, RECORD): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2005 May 7-13;365(9471):1621-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)63013-9.
- Porthouse J, Cockayne S, King C, Saxon L, Steele E, Aspray T, Baverstock M, Birks Y, Dumville J, Francis R, Iglesias C, Puffer S, Sutcliffe A, Watt I, Torgerson DJ. Randomised controlled trial of calcium and supplementation with cholecalciferol (vitamin D3) for prevention of fractures in primary care. BMJ. 2005 Apr 30;330(7498):1003. doi: 10.1136/bmj.330.7498.1003.
- Jackson RD, LaCroix AZ, Gass M, Wallace RB, Robbins J, Lewis CE, Bassford T, Beresford SA, Black HR, Blanchette P, Bonds DE, Brunner RL, Brzyski RG, Caan B, Cauley JA, Chlebowski RT, Cummings SR, Granek I, Hays J, Heiss G, Hendrix SL, Howard BV, Hsia J, Hubbell FA, Johnson KC, Judd H, Kotchen JM, Kuller LH, Langer RD, Lasser NL, Limacher MC, Ludlam S, Manson JE, Margolis KL, McGowan J, Ockene JK, O'Sullivan MJ, Phillips L, Prentice RL, Sarto GE, Stefanick ML, Van Horn L, Wactawski-Wende J, Whitlock E, Anderson GL, Assaf AR, Barad D; Women's Health Initiative Investigators. Calcium plus vitamin D supplementation and the risk of fractures. N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):669-83. doi: 10.1056/NEJMoa055218. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1102.
- Nikolaus T, Kruse W, Bach M, Specht-Leible N, Oster P, Schlierf G. Elderly patients' problems with medication. An in-hospital and follow-up study. Eur J Clin Pharmacol. 1996;49(4):255-9. doi: 10.1007/BF00226324.
- Thomas BJ, Finnin BC. The transdermal revolution. Drug Discov Today. 2004 Aug 15;9(16):697-703. doi: 10.1016/S1359-6446(04)03180-0.
- Shi Y, Wei Z, Zhao H, Liu T, Dong A, Zhang J. Electrospinning of ibuprofen-loaded composite nanofibers for improving the performances of transdermal patches. J Nanosci Nanotechnol. 2013 Jun;13(6):3855-63. doi: 10.1166/jnn.2013.7157.
- Derry S, Moore RA. Topical capsaicin (low concentration) for chronic neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD010111. doi: 10.1002/14651858.CD010111.
- Aggarwal N, Goindi S. Preparation and in vivo evaluation of solid lipid nanoparticles of griseofulvin for dermal use. J Biomed Nanotechnol. 2013 Apr;9(4):564-76. doi: 10.1166/jbn.2013.1569.
- Ahad A, Al-Jenoobi FI, Al-Mohizea AM, Aqil M, Kohli K. Transdermal delivery of calcium channel blockers for hypertension. Expert Opin Drug Deliv. 2013 Aug;10(8):1137-53. doi: 10.1517/17425247.2013.783562. Epub 2013 Mar 26.
- Goodman MP. Are all estrogens created equal? A review of oral vs. transdermal therapy. J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):161-9. doi: 10.1089/jwh.2011.2839. Epub 2011 Oct 19.
- Segal E, Zinman C, Raz B, Ish-Shalom S. Low patient compliance--a major negative factor in achieving vitamin D adequacy in elderly hip fracture patients supplemented with 800IU of vitamin D3 daily. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Nov-Dec;49(3):364-7. doi: 10.1016/j.archger.2008.12.001. Epub 2009 Jan 14.
- Castelo-Branco C, Cortes X, Ferrer M; UNICAD study investigators. Treatment persistence and compliance with a combination of calcium and vitamin D. Climacteric. 2010 Dec;13(6):578-84. doi: 10.3109/13697130903452804. Epub 2009 Dec 1.
- Sanfelix-Genoves J, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Giner-Ruiz V, Pertusa-Martinez S, Reig-Moya B, Carratala C. Determinant factors of osteoporosis patients' reported therapeutic adherence to calcium and/or vitamin D supplements: a cross-sectional, observational study of postmenopausal women. Drugs Aging. 2009;26(10):861-9. doi: 10.2165/11317070-000000000-00000.
- Sadat-Ali M, Bubshait DA, Al-Turki HA, Al-Dakheel DA, Al-Olayani WS. Topical delivery of vitamin d3: a randomized controlled pilot study. Int J Biomed Sci. 2014 Mar;10(1):21-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DammamU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .