비타민 D 보충으로서 비타민 D3의 국소 전달
2017년 5월 11일 업데이트: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
비타민 D3의 국소 전달: 무작위 대조 시험(RCT)
Dammam 대학의 IRB로부터 승인을 받고 550명의 건강한 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 비타민 D 결핍 및 비타민 D 부족 및 결핍이 있는 환자를 모집했습니다.
연령, 체중, 키를 측정하고 자세한 병력을 확인하고 질병을 배제하기 위해 세심한 임상 검사를 실시하고 완전한 혈액 사진, 혈청 칼슘, 인, 알칼리성 포스파타제, Parathormone 및 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD)를 수행합니다.
25-Hydroxy 비타민 D3는 화학발광 면역분석법(Chemiluminescence Immunoassay, CLIA)에 의해 사내에서 측정되었으며 ≥30ng/mL는 정상, 21-29ng/mL은 부족, ≤20ng/mL은 결핍으로 간주되었습니다.
참가자를 연구군 350명과 대조군 200명씩 두 그룹으로 나누었습니다.
모든 참가자는 연구가 끝날 때까지 식습관과 생활 방식을 바꾸지 않도록 지시 받았습니다.
여성 연구 그룹은 5000IU의 비타민 D3를 함유한 Top-D(Proniosomal Delivered- 비타민 D3) 1g을 도포하도록 지시받았다.
두 번째 그룹은 1g의 알로에 베라 젤을 사용했습니다.
참가자들은 자신이 속한 그룹을 알지 못했습니다.
4개월 말에 두 번째 혈액 샘플을 채취하고 데이터를 데이터베이스에 입력하고 SPSS Inc 버전 19를 사용하여 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
Dammam 대학의 IRB(Institutional Review Board)의 승인과 550명의 건강한 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 비타민 D 결핍과 비타민 D 부족 및 결핍이 있는 환자를 모집했습니다.
연령, 체중, 키를 측정하고 자세한 병력을 확인하고 질병을 배제하기 위해 세심한 임상 검사를 실시하고 완전한 혈액 사진, 혈청 칼슘, 인, 알칼리성 포스파타제, Parathormone 및 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD)를 수행합니다.
25-Hydroxy 비타민 D3는 화학발광 면역분석법(Chemiluminescence Immunoassay, CLIA)에 의해 사내에서 측정되었으며 ≥30ng/mL는 정상, 21-29ng/mL은 부족, ≤20ng/mL은 결핍으로 간주되었습니다.
참가자를 연구군 350명과 대조군 200명씩 두 그룹으로 나누었습니다.
모든 참가자는 연구가 끝날 때까지 식습관과 생활 방식을 바꾸지 않도록 지시 받았습니다.
여성 연구 그룹은 5000 IU의 비타민 D3를 함유하는 Top-D(Proniosomal Delivered- 비타민 D3) I 그램을 적용하도록 지시받았다.
두 번째 그룹은 1g의 알로에 베라 젤을 사용했습니다.
참가자들은 자신이 속한 그룹을 알지 못했습니다.
4개월 말에 두 번째 혈액 샘플을 채취하고 데이터를 데이터베이스에 입력하고 SPSS Inc 버전 19를 사용하여 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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AlKhobar, 사우디 아라비아, 31952
- King Fahd Hospital of the University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
비타민 D 결핍 및 결핍이 있는 모든 남성과 여성 국소 비타민 D3를 투여할 수 있어야 함 기꺼이 서명하고 동의해야 함
제외 기준:
- 25OHD 수치가 정상인 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 비타민 D3 적용
개입은 국소 비타민 D3 적용 빈도: 일일 복용량: 1g(5000IU) 기간: 120일
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국소 비타민 D3는 120일 동안 매일 1g씩 피부에 외부적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 알로에 베라 젤 적용
알로에 베라 젤을 바릅니다. 복용량: 1g 빈도: 매일 기간: 120일
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알로에 베라 젤이 적용될 것입니다 복용량: 1g 기간: 120일 빈도: 매일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 수준 25 OHD 수준 전처리 및 후처리
기간: 기본 및 5개월
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환자들은 치료 전후에 혈청 25 OHD 수준을 분석하여 국소 비타민 D 치료가 어떤 차이를 만드는지 확인했습니다.
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기본 및 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
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