D3-vitamiinin paikallinen annostelu D-vitamiinilisänä
torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
D3-vitamiinin paikallinen annostelu: Randomized Controlled Trial (RCT)
Saatuaan hyväksynnän Dammamin yliopiston IRB:ltä ja tietoisen suostumuksen 550 terveeltä potilaalta, joilla oli D-vitamiinin puutos ja D-vitamiinin puutos ja puutos.
Ikä, paino ja pituus otetaan, yksityiskohtainen historia, huolellinen kliininen tutkimus suoritettiin sairauksien poissulkemiseksi ja täydellinen verikuva, seerumin kalsium, fosfori, alkalinen fosfataasi, parathormoni ja 25-hydroksi-D-vitamiini (25OHD).
25-hydroksi-D3-vitamiini mitattiin kotona kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (CLIA) ja ≥30 ng/ml otettiin normaaliksi, 21-29 ng/ml riittämättömyydeksi ja ≤20 ng/ml puutteeksi.
Osallistujat jaettiin kahteen 350 hengen ryhmään tutkimusryhmässä ja 200 kontrolliryhmässä.
Kaikkia osallistujia kehotettiin olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan ja elämäntapaansa ennen kuin tutkimus oli ohi.
Tutkimusryhmää naisia kehotettiin hakemaan Top-D:tä (Proniosomal Delivered- Vitamin D3) 1 gramma, joka sisältää 5000 IU D3-vitamiinia.
Toinen ryhmä käytti 1 gramman Aloe vera -geeliä.
Osallistujat eivät tienneet mihin ryhmään he kuuluvat.
Toinen verinäyte otettiin 4 kuukauden lopussa ja tiedot syötettiin tietokantaan ja analysoitiin SPSS Inc:n versiolla 19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan hyväksynnän Dammamin yliopiston Institutional Review Boardilta (IRB) ja tietoisen suostumuksen 550 terveeltä potilaalta, joilla oli D-vitamiinin puutos ja D-vitamiinin puutos ja puutos.
Ikä, paino ja pituus otetaan, yksityiskohtainen historia, huolellinen kliininen tutkimus suoritettiin sairauksien poissulkemiseksi ja täydellinen verikuva, seerumin kalsium, fosfori, alkalinen fosfataasi, parathormoni ja 25-hydroksi-D-vitamiini (25OHD).
25-hydroksi-D3-vitamiini mitattiin kotona kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (CLIA) ja ≥30 ng/ml otettiin normaaliksi, 21-29 ng/ml riittämättömyydeksi ja ≤20 ng/ml puutteeksi.
Osallistujat jaettiin kahteen 350 hengen ryhmään tutkimusryhmässä ja 200 kontrolliryhmässä.
Kaikkia osallistujia kehotettiin olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan ja elämäntapaansa ennen kuin tutkimus oli ohi.
Tutkimusryhmää naisia kehotettiin hakemaan Top-D (Proniosomal Delivered- Vitamin D3) I grammaa, joka sisältää 5000 IU D3-vitamiinia.
Toinen ryhmä käytti 1 gramman Aloe vera -geeliä.
Osallistujat eivät tienneet mihin ryhmään he kuuluvat.
Toinen verinäyte otettiin 4 kuukauden lopussa ja tiedot syötettiin tietokantaan ja analysoitiin SPSS Inc:n versiolla 19.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
AlKhobar, Saudi-Arabia, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki miehet ja naiset, joilla on D-vitamiinin vajaus ja puutos On kyettävä omentamaan paikallisesti D3-vitamiinia on oltava valmis allekirjoittamaan ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on normaali 25OHD-taso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen D3-vitamiinin käyttö
Interventio on paikallisen D3-vitamiinin käyttö. Toistuvuus: Päivittäinen annostus: 1 gramma (5000 IU) Kesto: 120 päivää
|
Paikallinen D3-vitamiini levitetään iholle, ulkoisesti, 1 gramma päivässä 120 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aloe vera geeli Käyttö
Aloe vera -geelin levitys suoritetaan Annostus: 1 gramma Toistuvuus: Päivittäinen Kesto: 120 päivää
|
aloe vera -geeliä levitetään Annostus: 1 gramma Kesto: 120 päivää Toistuvuus: Päivittäin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin taso 25 OHD-taso Esi- ja jälkikäsittely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 kuukautta
|
Potilaat analysoitiin seerumin 25 OHD-tasosta ennen hoitoa ja sen jälkeen sen tarkistamiseksi, onko paikallisella D-vitamiinilla ollut vaikutusta.
|
lähtötilanne ja 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riccio PA, Zingaretti C, Milani M, Ricci Petitoni G, Monti G, Pavanello PM. [Thymoma: diagnosis and surgical treatment]. Minerva Chir. 1996 Sep;51(9):663-7. Italian.
- Sadat-Ali M, AlElq A, Al-Turki H, Al-Mulhim F, Al-Ali A. Vitamin D levels in healthy men in eastern Saudi Arabia. Ann Saudi Med. 2009 Sep-Oct;29(5):378-82. doi: 10.4103/0256-4947.55168.
- Elsammak MY, Al-Wosaibi AA, Al-Howeish A, Alsaeed J. Vitamin d deficiency in Saudi Arabs. Horm Metab Res. 2010 May;42(5):364-8. doi: 10.1055/s-0030-1248296. Epub 2010 Mar 8.
- Al-Elq AH. The status of Vitamin D in medical students in the preclerkship years of a Saudi medical school. J Family Community Med. 2012 May;19(2):100-4. doi: 10.4103/2230-8229.98293.
- Grant AM, Avenell A, Campbell MK, McDonald AM, MacLennan GS, McPherson GC, Anderson FH, Cooper C, Francis RM, Donaldson C, Gillespie WJ, Robinson CM, Torgerson DJ, Wallace WA; RECORD Trial Group. Oral vitamin D3 and calcium for secondary prevention of low-trauma fractures in elderly people (Randomised Evaluation of Calcium Or vitamin D, RECORD): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2005 May 7-13;365(9471):1621-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)63013-9.
- Porthouse J, Cockayne S, King C, Saxon L, Steele E, Aspray T, Baverstock M, Birks Y, Dumville J, Francis R, Iglesias C, Puffer S, Sutcliffe A, Watt I, Torgerson DJ. Randomised controlled trial of calcium and supplementation with cholecalciferol (vitamin D3) for prevention of fractures in primary care. BMJ. 2005 Apr 30;330(7498):1003. doi: 10.1136/bmj.330.7498.1003.
- Jackson RD, LaCroix AZ, Gass M, Wallace RB, Robbins J, Lewis CE, Bassford T, Beresford SA, Black HR, Blanchette P, Bonds DE, Brunner RL, Brzyski RG, Caan B, Cauley JA, Chlebowski RT, Cummings SR, Granek I, Hays J, Heiss G, Hendrix SL, Howard BV, Hsia J, Hubbell FA, Johnson KC, Judd H, Kotchen JM, Kuller LH, Langer RD, Lasser NL, Limacher MC, Ludlam S, Manson JE, Margolis KL, McGowan J, Ockene JK, O'Sullivan MJ, Phillips L, Prentice RL, Sarto GE, Stefanick ML, Van Horn L, Wactawski-Wende J, Whitlock E, Anderson GL, Assaf AR, Barad D; Women's Health Initiative Investigators. Calcium plus vitamin D supplementation and the risk of fractures. N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):669-83. doi: 10.1056/NEJMoa055218. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1102.
- Nikolaus T, Kruse W, Bach M, Specht-Leible N, Oster P, Schlierf G. Elderly patients' problems with medication. An in-hospital and follow-up study. Eur J Clin Pharmacol. 1996;49(4):255-9. doi: 10.1007/BF00226324.
- Thomas BJ, Finnin BC. The transdermal revolution. Drug Discov Today. 2004 Aug 15;9(16):697-703. doi: 10.1016/S1359-6446(04)03180-0.
- Shi Y, Wei Z, Zhao H, Liu T, Dong A, Zhang J. Electrospinning of ibuprofen-loaded composite nanofibers for improving the performances of transdermal patches. J Nanosci Nanotechnol. 2013 Jun;13(6):3855-63. doi: 10.1166/jnn.2013.7157.
- Derry S, Moore RA. Topical capsaicin (low concentration) for chronic neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD010111. doi: 10.1002/14651858.CD010111.
- Aggarwal N, Goindi S. Preparation and in vivo evaluation of solid lipid nanoparticles of griseofulvin for dermal use. J Biomed Nanotechnol. 2013 Apr;9(4):564-76. doi: 10.1166/jbn.2013.1569.
- Ahad A, Al-Jenoobi FI, Al-Mohizea AM, Aqil M, Kohli K. Transdermal delivery of calcium channel blockers for hypertension. Expert Opin Drug Deliv. 2013 Aug;10(8):1137-53. doi: 10.1517/17425247.2013.783562. Epub 2013 Mar 26.
- Goodman MP. Are all estrogens created equal? A review of oral vs. transdermal therapy. J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):161-9. doi: 10.1089/jwh.2011.2839. Epub 2011 Oct 19.
- Segal E, Zinman C, Raz B, Ish-Shalom S. Low patient compliance--a major negative factor in achieving vitamin D adequacy in elderly hip fracture patients supplemented with 800IU of vitamin D3 daily. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Nov-Dec;49(3):364-7. doi: 10.1016/j.archger.2008.12.001. Epub 2009 Jan 14.
- Castelo-Branco C, Cortes X, Ferrer M; UNICAD study investigators. Treatment persistence and compliance with a combination of calcium and vitamin D. Climacteric. 2010 Dec;13(6):578-84. doi: 10.3109/13697130903452804. Epub 2009 Dec 1.
- Sanfelix-Genoves J, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Giner-Ruiz V, Pertusa-Martinez S, Reig-Moya B, Carratala C. Determinant factors of osteoporosis patients' reported therapeutic adherence to calcium and/or vitamin D supplements: a cross-sectional, observational study of postmenopausal women. Drugs Aging. 2009;26(10):861-9. doi: 10.2165/11317070-000000000-00000.
- Sadat-Ali M, Bubshait DA, Al-Turki HA, Al-Dakheel DA, Al-Olayani WS. Topical delivery of vitamin d3: a randomized controlled pilot study. Int J Biomed Sci. 2014 Mar;10(1):21-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DammamU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .