Topische toediening van vitamine D3 als vitamine D-suppletie
11 mei 2017 bijgewerkt door: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Topische toediening van vitamine D3: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Na het verkrijgen van de goedkeuring van de IRB van de Universiteit van Dammam en geïnformeerde toestemming van 550 gezonde patiënten, met vitamine D-deficiëntie en vitamine D-insufficiëntie en -deficiëntie werden aangeworven.
Leeftijd, gewicht en lengte worden opgenomen, een gedetailleerde geschiedenis, nauwgezet klinisch onderzoek werd uitgevoerd om eventuele ziekten uit te sluiten en een volledig bloedbeeld, serumcalcium, fosfor, alkalische fosfatase, parathormoon en 25 Hydroxy-vitamine D (25OHD) zullen worden gedaan.
25-Hydroxy Vitamine D3 werd intern gemeten door middel van chemiluminescentie-immunoassay (CLIA) en ≥30 ng/ml werd genomen als normaal, 21-29 ng/ml als insufficiëntie en ≤20 ng/ml als deficiëntie.
De deelnemers werden verdeeld in twee groepen van 350 in de studie-arm en 200 in de controle-arm.
Alle deelnemers kregen de instructie om hun voedingsgewoonten en levensstijl niet te veranderen totdat de studie voorbij was.
De onderzoeksgroep van vrouwen kreeg de opdracht om Top-D (Proniosomal Delivered-Vitamine D3) 1 gram met 5000 IE vitamine D3 aan te brengen.
De tweede groep gebruikte 1 gram Aloë vera gel.
De deelnemers wisten niet tot welke groep ze behoorden.
Na 4 maanden werd een tweede bloedmonster genomen en de gegevens werden ingevoerd in de database en geanalyseerd met behulp van SPSS Inc versie 19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van de goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) van de Universiteit van Dammam en geïnformeerde toestemming van 550 gezonde patiënten met vitamine D-deficiëntie en vitamine D-insufficiëntie en -deficiëntie werden aangeworven.
Leeftijd, gewicht en lengte worden opgenomen, een gedetailleerde geschiedenis, nauwgezet klinisch onderzoek werd uitgevoerd om eventuele ziekten uit te sluiten en een volledig bloedbeeld, serumcalcium, fosfor, alkalische fosfatase, parathormoon en 25 Hydroxy-vitamine D (25OHD) zullen worden gedaan.
25-Hydroxy Vitamine D3 werd intern gemeten door middel van chemiluminescentie-immunoassay (CLIA) en ≥30 ng/ml werd genomen als normaal, 21-29 ng/ml als insufficiëntie en ≤20 ng/ml als deficiëntie.
De deelnemers werden verdeeld in twee groepen van 350 in de studie-arm en 200 in de controle-arm.
Alle deelnemers kregen de instructie om hun voedingsgewoonten en levensstijl niet te veranderen totdat de studie voorbij was.
De onderzoeksgroep van vrouwen kreeg de opdracht om Top-D (Proniosomal Delivered-Vitamine D3) 1 gram gram met 5000 IE vitamine D3 toe te passen.
De tweede groep gebruikte 1 gram Aloë vera gel.
De deelnemers wisten niet tot welke groep ze behoorden.
Na 4 maanden werd een tweede bloedmonster genomen en de gegevens werden ingevoerd in de database en geanalyseerd met behulp van SPSS Inc versie 19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
550
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
AlKhobar, Saoedi-Arabië, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
alle mannen en vrouwen met vitamine D-insufficiëntie en -tekort Moet in staat zijn om de actuele vitamine D3 te appelen Moet bereid zijn om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die normale 25OHD-niveaus hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische toepassing van vitamine D3
Interventie is Toepassing van topische vitamine D3 Frequentie: Dagelijkse Dosering: 1 gram (5000 IE) Duur: 120 dagen
|
Topische vitamine D3 wordt op de huid aangebracht, uitwendig, 1 gram per dag gedurende 120 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aloë vera gel Applicatie
Applicatie van Aloë vera gel wordt uitgevoerd Dosering: 1 gram Frequentie: Dagelijks Duur: 120 dagen
|
aloë vera-gel zal worden aangebracht Dosering: 1 gram Duur: 120 dagen Frequentie: Dagelijks |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveau 25 OHD-niveau Voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: basislijn en 5 maanden
|
Patiënten hadden analyse van serum 25 OHD-niveau voor en na de behandeling, om te controleren of behandeling met lokale vitamine D enig verschil maakte.
|
basislijn en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Riccio PA, Zingaretti C, Milani M, Ricci Petitoni G, Monti G, Pavanello PM. [Thymoma: diagnosis and surgical treatment]. Minerva Chir. 1996 Sep;51(9):663-7. Italian.
- Sadat-Ali M, AlElq A, Al-Turki H, Al-Mulhim F, Al-Ali A. Vitamin D levels in healthy men in eastern Saudi Arabia. Ann Saudi Med. 2009 Sep-Oct;29(5):378-82. doi: 10.4103/0256-4947.55168.
- Elsammak MY, Al-Wosaibi AA, Al-Howeish A, Alsaeed J. Vitamin d deficiency in Saudi Arabs. Horm Metab Res. 2010 May;42(5):364-8. doi: 10.1055/s-0030-1248296. Epub 2010 Mar 8.
- Al-Elq AH. The status of Vitamin D in medical students in the preclerkship years of a Saudi medical school. J Family Community Med. 2012 May;19(2):100-4. doi: 10.4103/2230-8229.98293.
- Grant AM, Avenell A, Campbell MK, McDonald AM, MacLennan GS, McPherson GC, Anderson FH, Cooper C, Francis RM, Donaldson C, Gillespie WJ, Robinson CM, Torgerson DJ, Wallace WA; RECORD Trial Group. Oral vitamin D3 and calcium for secondary prevention of low-trauma fractures in elderly people (Randomised Evaluation of Calcium Or vitamin D, RECORD): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2005 May 7-13;365(9471):1621-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)63013-9.
- Porthouse J, Cockayne S, King C, Saxon L, Steele E, Aspray T, Baverstock M, Birks Y, Dumville J, Francis R, Iglesias C, Puffer S, Sutcliffe A, Watt I, Torgerson DJ. Randomised controlled trial of calcium and supplementation with cholecalciferol (vitamin D3) for prevention of fractures in primary care. BMJ. 2005 Apr 30;330(7498):1003. doi: 10.1136/bmj.330.7498.1003.
- Jackson RD, LaCroix AZ, Gass M, Wallace RB, Robbins J, Lewis CE, Bassford T, Beresford SA, Black HR, Blanchette P, Bonds DE, Brunner RL, Brzyski RG, Caan B, Cauley JA, Chlebowski RT, Cummings SR, Granek I, Hays J, Heiss G, Hendrix SL, Howard BV, Hsia J, Hubbell FA, Johnson KC, Judd H, Kotchen JM, Kuller LH, Langer RD, Lasser NL, Limacher MC, Ludlam S, Manson JE, Margolis KL, McGowan J, Ockene JK, O'Sullivan MJ, Phillips L, Prentice RL, Sarto GE, Stefanick ML, Van Horn L, Wactawski-Wende J, Whitlock E, Anderson GL, Assaf AR, Barad D; Women's Health Initiative Investigators. Calcium plus vitamin D supplementation and the risk of fractures. N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):669-83. doi: 10.1056/NEJMoa055218. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1102.
- Nikolaus T, Kruse W, Bach M, Specht-Leible N, Oster P, Schlierf G. Elderly patients' problems with medication. An in-hospital and follow-up study. Eur J Clin Pharmacol. 1996;49(4):255-9. doi: 10.1007/BF00226324.
- Thomas BJ, Finnin BC. The transdermal revolution. Drug Discov Today. 2004 Aug 15;9(16):697-703. doi: 10.1016/S1359-6446(04)03180-0.
- Shi Y, Wei Z, Zhao H, Liu T, Dong A, Zhang J. Electrospinning of ibuprofen-loaded composite nanofibers for improving the performances of transdermal patches. J Nanosci Nanotechnol. 2013 Jun;13(6):3855-63. doi: 10.1166/jnn.2013.7157.
- Derry S, Moore RA. Topical capsaicin (low concentration) for chronic neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD010111. doi: 10.1002/14651858.CD010111.
- Aggarwal N, Goindi S. Preparation and in vivo evaluation of solid lipid nanoparticles of griseofulvin for dermal use. J Biomed Nanotechnol. 2013 Apr;9(4):564-76. doi: 10.1166/jbn.2013.1569.
- Ahad A, Al-Jenoobi FI, Al-Mohizea AM, Aqil M, Kohli K. Transdermal delivery of calcium channel blockers for hypertension. Expert Opin Drug Deliv. 2013 Aug;10(8):1137-53. doi: 10.1517/17425247.2013.783562. Epub 2013 Mar 26.
- Goodman MP. Are all estrogens created equal? A review of oral vs. transdermal therapy. J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):161-9. doi: 10.1089/jwh.2011.2839. Epub 2011 Oct 19.
- Segal E, Zinman C, Raz B, Ish-Shalom S. Low patient compliance--a major negative factor in achieving vitamin D adequacy in elderly hip fracture patients supplemented with 800IU of vitamin D3 daily. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Nov-Dec;49(3):364-7. doi: 10.1016/j.archger.2008.12.001. Epub 2009 Jan 14.
- Castelo-Branco C, Cortes X, Ferrer M; UNICAD study investigators. Treatment persistence and compliance with a combination of calcium and vitamin D. Climacteric. 2010 Dec;13(6):578-84. doi: 10.3109/13697130903452804. Epub 2009 Dec 1.
- Sanfelix-Genoves J, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Giner-Ruiz V, Pertusa-Martinez S, Reig-Moya B, Carratala C. Determinant factors of osteoporosis patients' reported therapeutic adherence to calcium and/or vitamin D supplements: a cross-sectional, observational study of postmenopausal women. Drugs Aging. 2009;26(10):861-9. doi: 10.2165/11317070-000000000-00000.
- Sadat-Ali M, Bubshait DA, Al-Turki HA, Al-Dakheel DA, Al-Olayani WS. Topical delivery of vitamin d3: a randomized controlled pilot study. Int J Biomed Sci. 2014 Mar;10(1):21-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DammamU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .