Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe dostarczanie witaminy D3 jako uzupełnienie witaminy D

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Miejscowe dostarczanie witaminy D3: randomizowana, kontrolowana próba (RCT)

Po uzyskaniu zgody IRB Uniwersytetu Dammam i świadomej zgody 550 zdrowych pacjentów z niedoborem witaminy D oraz niedoborem i niedoborem witaminy D zostało zrekrutowanych. Zbadany zostanie wiek, waga i wzrost, szczegółowy wywiad, szczegółowe badanie kliniczne w celu wykluczenia chorób oraz pełny obraz krwi, wapń, fosfor, fosfataza zasadowa, parathormon i 25-hydroksywitamina D (25OHD). 25-hydroksywitaminę D3 zmierzono w domu za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencji (CLIA) i ≥30 ng/ml uznano za normę, 21-29 ng/ml za niedobór i ≤20 ng/ml za niedobór. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy po 350 osób w grupie badanej i 200 osób w grupie kontrolnej. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie zmieniać nawyków żywieniowych i stylu życia do czasu zakończenia badania. Badaną grupę kobiet poinstruowano, aby aplikowały Top-D (Proniosomal Delivered- Vitamin D3) 1 gram zawierający 5000 IU witaminy D3. Druga grupa używała 1 grama żelu Aloe vera. Badani nie mieli wiedzy, do której grupy należą. Drugą próbkę krwi pobrano pod koniec 4 miesiąca, a dane wprowadzono do bazy danych i przeanalizowano za pomocą SPSS Inc wersja 19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (IRB) Uniwersytetu w Dammam i uzyskaniu świadomej zgody 550 zdrowych pacjentów z niedoborem witaminy D oraz niedoborem i niedoborem witaminy D zostało zrekrutowanych. Zbadany zostanie wiek, waga i wzrost, szczegółowy wywiad, szczegółowe badanie kliniczne w celu wykluczenia chorób oraz pełny obraz krwi, wapń, fosfor, fosfataza zasadowa, parathormon i 25-hydroksywitamina D (25OHD). 25-hydroksywitaminę D3 zmierzono w domu za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencji (CLIA) i ≥30 ng/ml uznano za normę, 21-29 ng/ml za niedobór i ≤20 ng/ml za niedobór. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy po 350 osób w grupie badanej i 200 osób w grupie kontrolnej. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie zmieniać nawyków żywieniowych i stylu życia do czasu zakończenia badania. Badaną grupę kobiet poinstruowano, aby aplikowały Top-D (Proniosomal Delivered- Vitamin D3) 1 gram gram zawierający 5000 IU witaminy D3. Druga grupa używała 1 grama żelu Aloe vera. Badani nie mieli wiedzy, do której grupy należą. Drugą próbkę krwi pobrano pod koniec 4 miesiąca, a dane wprowadzono do bazy danych i przeanalizowano za pomocą SPSS Inc wersja 19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • AlKhobar, Arabia Saudyjska, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wszyscy mężczyźni i kobiety z niedoborem i niedoborem witaminy D muszą być w stanie przyjmować miejscowo witaminę D3 muszą być gotowi do podpisania i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają normalny poziom 25OHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowa aplikacja witaminy D3
Interwencja polega na miejscowym podawaniu witaminy D3 Częstotliwość: Codziennie Dawkowanie: 1 gram (5000 IU) Czas trwania: 120 dni
Lek: Aplikacja miejscowa witaminy d3 (Top-D)
Miejscowa witamina D3 będzie stosowana na skórę, zewnętrznie, 1 gram dziennie przez 120 dni
Inne nazwy:
  • Miejscowa witamina D3
  • TOP-D
Aktywny komparator: Aplikacja żelu Aloe Vera
Zostanie przeprowadzona aplikacja żelu Aloe vera Dawkowanie: 1 gram Częstotliwość: codziennie Czas trwania: 120 dni
Inny: Aplikacja żelu Aloe vera

zostanie zastosowany żel aloesowy

Dawkowanie: 1 gram Czas trwania: 120 dni Częstotliwość: codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom serum 25 Poziom OHD przed i po leczeniu
Ramy czasowe: wyjściowa i 5 miesięcy
Pacjenci mieli analizę poziomu 25 OHD w surowicy przed i po leczeniu, aby sprawdzić, czy leczenie miejscową witaminą D przyniosło jakąkolwiek różnicę.
wyjściowa i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DammamU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj