Administration topique de vitamine D3 sous forme de supplémentation en vitamine D
11 mai 2017 mis à jour par: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Administration topique de vitamine D3 : un essai contrôlé randomisé (ECR)
Après avoir obtenu l'approbation de l'IRB de l'Université de Dammam et le consentement éclairé de 550 patients en bonne santé, présentant une carence en vitamine D et une insuffisance et une carence en vitamine D ont été recrutés.
L'âge, le poids et la taille seront pris, un historique détaillé, un examen clinique méticuleux a été effectué pour écarter toute maladie et un bilan sanguin complet, le calcium sérique, le phosphore, la phosphatase alcaline, la parathormone et la 25 hydroxy-vitamine D (25OHD) seront effectués.
La 25-hydroxyvitamine D3 a été mesurée en interne par dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA) et ≥ 30 ng/mL a été prise comme normal, 21-29 ng/mL comme insuffisance et ≤ 20 ng/mL comme carence.
Les participants ont été divisés en deux groupes de 350 dans le bras d'étude et 200 dans le bras contrôle.
Tous les participants ont reçu pour instruction de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires et leur style de vie avant la fin de l'étude.
Le groupe de femmes à l'étude a été chargé de demander à appliquer Top-D (Proniosomal Delivered - Vitamine D3) 1 gramme contenant 5000 UI de vitamine D3.
Le deuxième groupe a utilisé 1 gramme de gel d'Aloe vera.
Les participants ne savaient pas à quel groupe ils appartenaient.
Un deuxième échantillon de sang a été prélevé au bout de 4 mois et les données ont été saisies dans la base de données et analysées à l'aide de SPSS Inc version 19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) de l'Université de Dammam et le consentement éclairé de 550 patients en bonne santé, présentant une carence en vitamine D et une insuffisance et une carence en vitamine D ont été recrutés.
L'âge, le poids et la taille seront pris, un historique détaillé, un examen clinique méticuleux a été effectué pour écarter toute maladie et un bilan sanguin complet, le calcium sérique, le phosphore, la phosphatase alcaline, la parathormone et la 25 hydroxy-vitamine D (25OHD) seront effectués.
La 25-hydroxyvitamine D3 a été mesurée en interne par dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA) et ≥ 30 ng/mL a été prise comme normal, 21-29 ng/mL comme insuffisance et ≤ 20 ng/mL comme carence.
Les participants ont été divisés en deux groupes de 350 dans le bras d'étude et 200 dans le bras contrôle.
Tous les participants ont reçu pour instruction de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires et leur style de vie avant la fin de l'étude.
Le groupe de femmes à l'étude a été chargé de demander à appliquer Top-D (Proniosomal Delivered - Vitamine D3) I gramme contenant 5000 UI de vitamine D3.
Le deuxième groupe a utilisé 1 gramme de gel d'Aloe vera.
Les participants ne savaient pas à quel groupe ils appartenaient.
Un deuxième échantillon de sang a été prélevé au bout de 4 mois et les données ont été saisies dans la base de données et analysées à l'aide de SPSS Inc version 19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
550
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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AlKhobar, Arabie Saoudite, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
tous les hommes et les femmes présentant une insuffisance ou une carence en vitamine D Doit être en mesure de prendre la vitamine D3 topique Doit être disposé à signer et à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des niveaux normaux de 25OHD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Application topique de vitamine D3
L'intervention est l'application de vitamine D3 topique Fréquence : Quotidienne Dosage : 1 gramme (5000 UI) Durée : 120 jours
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La vitamine D3 topique sera appliquée sur la peau, à l'extérieur, 1 gramme par jour pendant 120 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Application de gel d'aloe vera
L'application de gel d'Aloe vera sera effectuée Dosage : 1 gramme Fréquence : Quotidienne Durée : 120 jours
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du gel d'aloe vera sera appliqué Dosage : 1 gramme Durée : 120 jours Fréquence : Quotidien |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de sérum 25 Niveau OHD Pré-traitement et post-traitement
Délai: ligne de base et 5 mois
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Les patients ont subi une analyse du taux sérique de 25 OHD avant et après le traitement, pour vérifier si le traitement par la vitamine D topique faisait une différence.
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ligne de base et 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sadat-Ali M, Bubshait DA, Al-Turki HA, Al-Dakheel DA, Al-Olayani WS. Topical delivery of vitamin d3: a randomized controlled pilot study. Int J Biomed Sci. 2014 Mar;10(1):21-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Première publication (Estimation)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DammamU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
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