Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální podávání vitaminu D3 jako suplementace vitaminu D

11. května 2017 aktualizováno: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Lokální podávání vitaminu D3: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Po získání souhlasu od IRB University of Dammam a informovaného souhlasu od 550 zdravých pacientů s nedostatkem vitaminu D a nedostatkem a nedostatkem vitaminu D byli přijati. Bude odebrán věk, váha, výška, podrobná anamnéza, provede se pečlivé klinické vyšetření k vyloučení případných onemocnění a kompletní krevní obraz, provede se sérový kalcium, fosfor, alkalická fosfatáza, parathormon a 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD). 25-Hydroxyvitamín D3 byl měřen interně pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA) a ≥30 ng/ml bylo považováno za normální, 21-29 ng/ml jako nedostatek a ≤20 ng/ml jako nedostatek. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin po 350 ve studijním rameni a 200 v kontrolním rameni. Všichni účastníci byli instruováni, aby neměnili své stravovací návyky a životní styl, dokud studie neskončila. Studijní skupina žen byla instruována, aby si aplikovala Top-D (Proniosomal Delivered- Vitamin D3) 1 gram obsahující 5000 IU vitaminu D3. Druhá skupina použila 1 gram Aloe vera gelu. Účastníci nevěděli, do které skupiny patří. Druhý vzorek krve byl odebrán na konci 4 měsíců a data byla vložena do databáze a analyzována pomocí SPSS Inc verze 19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání souhlasu Institutional Review Board (IRB) University of Dammam a informovaného souhlasu od 550 zdravých pacientů s nedostatkem vitaminu D a nedostatkem a nedostatkem vitaminu D byli přijati. Bude odebrán věk, váha, výška, podrobná anamnéza, provede se pečlivé klinické vyšetření k vyloučení případných onemocnění a kompletní krevní obraz, provede se sérový kalcium, fosfor, alkalická fosfatáza, parathormon a 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD). 25-Hydroxyvitamín D3 byl měřen interně pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA) a ≥30 ng/ml bylo považováno za normální, 21-29 ng/ml jako nedostatek a ≤20 ng/ml jako nedostatek. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin po 350 ve studijním rameni a 200 v kontrolním rameni. Všichni účastníci byli instruováni, aby neměnili své stravovací návyky a životní styl, dokud studie neskončila. Studijní skupina žen byla instruována, aby si aplikovala Top-D (proniosomální dodaný vitamín D3) 1 gram obsahující 5000 IU vitamínu D3. Druhá skupina použila 1 gram Aloe vera gelu. Účastníci nevěděli, do které skupiny patří. Druhý vzorek krve byl odebrán na konci 4 měsíců a data byla vložena do databáze a analyzována pomocí SPSS Inc verze 19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • AlKhobar, Saudská arábie, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

všichni muži a ženy s nedostatkem a nedostatkem vitaminu D Musí být schopni užívat aktuální vitamin D3 Musí být ochoten podepsat a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají normální hladinu 25OHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Místní aplikace vitaminu D3
Intervence je aplikace topického vitaminu D3 Frekvence: Denní dávka: 1 gram (5000 IU) Doba trvání: 120 dní
Lék: Aplikace topického vitaminu D3 (Top-D)
Topický vitamín D3 bude aplikován na kůži, zevně, 1 gram denně po dobu 120 dnů
Ostatní jména:
  • Aktuální vitamín D3
  • TOP-D
Aktivní komparátor: Aplikace gelu z aloe vera
Aplikace Aloe vera gelu bude provedena Dávkování: 1 gram Frekvence: Denně Doba trvání: 120 dní
Jiný: Aplikace gelu z aloe vera

bude aplikován aloe vera gel

Dávkování: 1 gram Trvání: 120 dní Frekvence: Denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň séra Úroveň 25 OHD před ošetřením a po ošetření
Časové okno: základní a 5 měsíců
Pacienti měli analýzu hladiny 25 OHD v séru před a po léčbě, aby se zkontrolovalo, zda léčba topickým vitamínem D přinesla nějaký rozdíl.
základní a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DammamU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Aplikace topického vitaminu D3 (Top-D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit