维生素 D3 的局部给药作为维生素 D 补充剂
2017年5月11日 更新者：Imam Abdulrahman Bin Faisal University
维生素 D3 的局部给药：一项随机对照试验 (RCT)
在获得达曼大学 IRB 的批准和 550 名健康患者的知情同意后，招募了维生素 D 缺乏症和维生素 D 不足和缺乏症患者。
将记录年龄、体重和身高，详细询问病史，进行细致的临床检查以排除任何疾病，并进行完整的血象、血清钙、磷、碱性磷酸酶、甲状旁腺素和 25 羟基维生素 D (25OHD)。
25-羟基维生素D3在室内采用化学发光免疫分析法（CLIA）测定，≥30ng/mL为正常，21-29ng/mL为不足，≤20ng/mL为缺乏。
参与者被分为两组，每组 350 名研究组和 200 名对照组。
指示所有参与者在研究结束之前不要改变他们的饮食习惯和生活方式。
研究组的女性被指示申请使用含有 5000 IU 维生素 D3 的 Top-D（Proniosomal Delivered- Vitamin D3）1 克。
第二组使用 1 克芦荟凝胶。
参与者不知道他们属于哪个组。
在 4 个月结束时采集第二份血样，将数据输入数据库并使用 SPSS Inc 版本 19 进行分析。
研究概览
详细说明
在获得达曼大学机构审查委员会 (IRB) 的批准和 550 名健康患者的知情同意后，招募了维生素 D 缺乏症和维生素 D 不足和缺乏症患者。
将记录年龄、体重和身高，详细询问病史，进行细致的临床检查以排除任何疾病，并进行完整的血象、血清钙、磷、碱性磷酸酶、甲状旁腺素和 25 羟基维生素 D (25OHD)。
25-羟基维生素D3在室内采用化学发光免疫分析法（CLIA）测定，≥30ng/mL为正常，21-29ng/mL为不足，≤20ng/mL为缺乏。
参与者被分为两组，每组 350 名研究组和 200 名对照组。
指示所有参与者在研究结束之前不要改变他们的饮食习惯和生活方式。
研究组的女性被指示申请应用含有 5000 IU 维生素 D3 的 1 克 Top-D（Proniosomal Delivered-维生素 D3）。
第二组使用 1 克芦荟凝胶。
参与者不知道他们属于哪个组。
在 4 个月结束时采集第二份血样，将数据输入数据库并使用 SPSS Inc 版本 19 进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
AlKhobar、沙特阿拉伯、31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患有维生素 D 不足和缺乏症的男性和女性都必须能够服用外用维生素 D3 必须愿意签署知情同意书
排除标准：
- 25OHD 水平正常的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外用维生素 D3 应用
干预是局部应用维生素 D3 频率：每日剂量：1 克（5000 国际单位）持续时间：120 天
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外用维生素 D3 将外用在皮肤上，每天 1 克，持续 120 天
其他名称：
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有源比较器：芦荟胶应用
应用芦荟凝胶 剂量：1 克 频率：每天 持续时间：120 天
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将使用芦荟凝胶 剂量：1 克持续时间：120 天频率：每天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后血清25 OHD水平
大体时间：基线和 5 个月
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患者在治疗前后分析了血清 25 OHD 水平，以检查外用维生素 D 治疗是否有任何不同。
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基线和 5 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Naif AlMasoud, MD, PhD、University of Dammam, Saudi Arabia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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