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Topische Verabreichung von Vitamin D3 als Vitamin-D-Ergänzung

11. Mai 2017 aktualisiert von: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Topische Verabreichung von Vitamin D3: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Nach Erhalt der Genehmigung durch das IRB der Universität Dammam und der Einverständniserklärung von 550 gesunden Patienten mit Vitamin-D-Mangel sowie Vitamin-D-Mangel und -Mangel wurden rekrutiert. Es werden Alter, Gewicht und Größe erhoben, eine detaillierte Anamnese erhoben, eine sorgfältige klinische Untersuchung durchgeführt, um etwaige Krankheiten auszuschließen, und ein vollständiges Blutbild, Serumkalzium, Phosphor, alkalische Phosphatase, Parathormon und 25-Hydroxy-Vitamin D (25OHD) werden erstellt. 25-Hydroxy-Vitamin D3 wurde im Haus mittels Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) gemessen und ≥30 ng/ml als normal, 21–29 ng/ml als Mangel und ≤20 ng/ml als Mangel angesehen. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen zu je 350 im Studienarm und 200 im Kontrollarm eingeteilt. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Ernährungsgewohnheiten und ihren Lebensstil bis zum Ende der Studie nicht zu ändern. Die Studiengruppe der Frauen wurde angewiesen, 1 Gramm Top-D (Proniosomal Delivered-Vitamin D3) mit 5000 IE Vitamin D3 anzuwenden. Die zweite Gruppe verwendete 1 Gramm Aloe Vera Gel. Die Teilnehmer wussten nicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Nach Ablauf von 4 Monaten wurde eine zweite Blutprobe entnommen und die Daten in die Datenbank eingegeben und mit SPSS Inc Version 19 analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) der Universität Dammam und der Einverständniserklärung von 550 gesunden Patienten mit Vitamin-D-Mangel sowie Vitamin-D-Mangel und -Mangel wurden rekrutiert. Es werden Alter, Gewicht und Größe erhoben, eine detaillierte Anamnese erhoben, eine sorgfältige klinische Untersuchung durchgeführt, um etwaige Krankheiten auszuschließen, und ein vollständiges Blutbild, Serumkalzium, Phosphor, alkalische Phosphatase, Parathormon und 25-Hydroxy-Vitamin D (25OHD) werden erstellt. 25-Hydroxy-Vitamin D3 wurde im Haus mittels Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) gemessen und ≥30 ng/ml als normal, 21–29 ng/ml als Mangel und ≤20 ng/ml als Mangel angesehen. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen zu je 350 im Studienarm und 200 im Kontrollarm eingeteilt. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Ernährungsgewohnheiten und ihren Lebensstil bis zum Ende der Studie nicht zu ändern. Die Studiengruppe der Frauen wurde angewiesen, ein Gramm Top-D (Proniosomal Delivered-Vitamin D3) zu verwenden, das 5000 IE Vitamin D3 enthält. Die zweite Gruppe verwendete 1 Gramm Aloe Vera Gel. Die Teilnehmer wussten nicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Nach Ablauf von 4 Monaten wurde eine zweite Blutprobe entnommen und die Daten in die Datenbank eingegeben und mit SPSS Inc Version 19 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • AlKhobar, Saudi-Arabien, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Männer und Frauen mit Vitamin-D-Mangel und -Mangel müssen in der Lage sein, das topische Vitamin D3 zu verabreichen. Sie müssen zur Unterzeichnung und Einverständniserklärung bereit sein

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die normale 25OHD-Werte haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Anwendung von Vitamin D3
Die Intervention besteht in der Anwendung von topischem Vitamin D3. Häufigkeit: Täglich. Dosierung: 1 Gramm (5000 IE). Dauer: 120 Tage
Arzneimittel: Anwendung von topischem Vitamin D3 (Top-D)
Topisches Vitamin D3 wird 120 Tage lang äußerlich 1 Gramm täglich auf die Haut aufgetragen
Andere Namen:
  • Topisches Vitamin D3
  • TOP-D
Aktiver Komparator: Anwendung von Aloe Vera Gel
Die Anwendung erfolgt mit Aloe Vera Gel. Dosierung: 1 Gramm Häufigkeit: Täglich Dauer: 120 Tage
Sonstiges: Anwendung von Aloe Vera Gel

Es wird Aloe Vera Gel aufgetragen

Dosierung: 1 Gramm Dauer: 120 Tage Häufigkeit: Täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel 25 OHD-Spiegel vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate
Bei den Patienten wurde vor und nach der Behandlung der Serum-25-OHD-Spiegel analysiert, um zu prüfen, ob die Behandlung mit topischem Vitamin D einen Unterschied machte.
Ausgangswert und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Ermittler

  • Studienleiter: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DammamU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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