Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell tilførsel av vitamin D3 som vitamin D-supplement

11. mai 2017 oppdatert av: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Aktuelt tilførsel av vitamin D3: En randomisert kontrollert prøvelse (RCT)

Etter å ha fått godkjenning fra IRB ved University of Dammam og informert samtykke fra 550 friske pasienter, med vitamin D-mangel og vitamin D-mangel og -mangel ble rekruttert. Alder, vekt og høyde vil bli tatt, en detaljert anamnese, grundig klinisk undersøkelse ble utført for å utelukke eventuelle sykdommer og fullstendig blodbilde, serum kalsium, fosfor, alkalisk fosfatase, Parathormon og 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD) vil bli gjort. 25-Hydroxy Vitamin D3 ble målt internt ved kjemiluminescens immunoassay (CLIA) og ≥30ng/ml ble tatt som normalt, 21-29ng/ml som insuffisiens og ≤20 ng/ml som mangel. Deltakerne ble delt inn i to grupper på 350 i studiearmen og 200 i kontrollarmen. Alle deltakerne ble bedt om å ikke endre kostholdsvaner og livsstil før studien var over. Studiegruppen av kvinner ble bedt om å søke om å påføre Top-D (Proniosomal Delivered- Vitamin D3) 1 gram inneholdende 5000 IE vitamin D3. Den andre gruppen brukte 1 gram Aloe vera gel. Deltakerne visste ikke hvilken gruppe de tilhører. En andre blodprøve ble tatt etter 4 måneder, og dataene ble lagt inn i databasen og analysert med SPSS Inc versjon 19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) ved University of Dammam og informert samtykke fra 550 friske pasienter, med vitamin D-mangel og vitamin D-mangel og -mangel ble rekruttert. Alder, vekt og høyde vil bli tatt, en detaljert anamnese, grundig klinisk undersøkelse ble utført for å utelukke eventuelle sykdommer og fullstendig blodbilde, serum kalsium, fosfor, alkalisk fosfatase, Parathormon og 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD) vil bli gjort. 25-Hydroxy Vitamin D3 ble målt internt ved kjemiluminescens immunoassay (CLIA) og ≥30ng/ml ble tatt som normalt, 21-29ng/ml som insuffisiens og ≤20 ng/ml som mangel. Deltakerne ble delt inn i to grupper på 350 i studiearmen og 200 i kontrollarmen. Alle deltakerne ble bedt om å ikke endre kostholdsvaner og livsstil før studien var over. Studiegruppen av kvinner ble bedt om å søke om å påføre Top-D (Proniosomal Levert- Vitamin D3) I gram gram inneholdende 5000 IE vitamin D3. Den andre gruppen brukte 1 gram Aloe vera gel. Deltakerne visste ikke hvilken gruppe de tilhører. En andre blodprøve ble tatt etter 4 måneder, og dataene ble lagt inn i databasen og analysert med SPSS Inc versjon 19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • AlKhobar, Saudi-Arabia, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alle menn og kvinner med vitamin D-mangel og -mangel Må kunne eple det aktuelle vitamin D3 Må være villig til å signere og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De som har normale 25OHD-nivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt vitamin D3-påføring
Intervensjon er påføring av aktuell vitamin D3 Frekvens: Daglig dosering: 1 gram (5000 IE) Varighet: 120 dager
Legemiddel: Påføring av aktuell vitamin D3 (Top-D)
Aktuelt vitamin D3 vil bli brukt på huden, eksternt, 1 gram daglig i 120 dager
Andre navn:
  • Aktuelt vitamin D3
  • TOPP-D
Aktiv komparator: Aloe vera gel Påføring
Påføring av Aloe vera gel vil bli utført. Dosering: 1 gram Frekvens: Daglig Varighet: 120 dager
Annen: Påføring av aloe vera gel

aloe vera gel vil bli brukt

Dosering: 1 gram Varighet: 120 dager Frekvens: Daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av Serum 25 OHD Nivå Forbehandling og etterbehandling
Tidsramme: baseline og 5 måneder
Pasientene hadde analyser av serum 25 OHD nivå før og etter behandling, for å sjekke om behandling med topisk vitamin D gjorde noen forskjell.
baseline og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Etterforskere

  • Studieleder: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DammamU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere