Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel levering af D3-vitamin som D-vitamintilskud

11. maj 2017 opdateret af: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Aktuel levering af vitamin D3: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Efter at have opnået godkendelse fra IRB fra University of Dammam og informeret samtykke fra 550 raske patienter, med D-vitaminmangel og D-vitaminmangel og -mangel, blev rekrutteret. Alder, vægt og højde vil blive taget, en detaljeret anamnese, omhyggelig klinisk undersøgelse blev udført for at udelukke eventuelle sygdomme og komplet blodbillede, serum calcium, fosfor, alkalisk fosfatase, Parathormon og 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD) vil blive udført. 25-Hydroxy Vitamin D3 blev målt internt ved kemiluminescensimmunoassay (CLIA), og ≥30ng/ml blev taget som normalt, 21-29ng/ml som insufficiens og ≤20 ng/ml som mangel. Deltagerne blev opdelt i to grupper på 350 i undersøgelsesarmen og 200 i kontrolgruppen. Alle deltagere blev instrueret i ikke at ændre deres kostvaner og livsstil, før undersøgelsen var slut. Undersøgelsesgruppen af ​​kvinder blev bedt om at ansøge om at anvende Top-D (Proniosomal Leveret- Vitamin D3) 1 gram indeholdende 5000 IE vitamin D3. Den anden gruppe brugte 1 gram Aloe vera gel. Deltagerne vidste ikke, hvilken gruppe de tilhører. En anden blodprøve blev taget efter 4 måneder, og dataene blev indtastet i databasen og analyseret med SPSS Inc version 19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) fra University of Dammam og informeret samtykke fra 550 raske patienter med D-vitaminmangel og D-vitaminmangel og -mangel blev rekrutteret. Alder, vægt og højde vil blive taget, en detaljeret anamnese, omhyggelig klinisk undersøgelse blev udført for at udelukke eventuelle sygdomme og komplet blodbillede, serum calcium, fosfor, alkalisk fosfatase, Parathormon og 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD) vil blive udført. 25-Hydroxy Vitamin D3 blev målt internt ved kemiluminescensimmunoassay (CLIA), og ≥30ng/ml blev taget som normalt, 21-29ng/ml som insufficiens og ≤20 ng/ml som mangel. Deltagerne blev opdelt i to grupper på 350 i undersøgelsesarmen og 200 i kontrolgruppen. Alle deltagere blev instrueret i ikke at ændre deres kostvaner og livsstil, før undersøgelsen var slut. Undersøgelsesgruppen af ​​kvinder blev bedt om at ansøge om at anvende Top-D (Proniosomal Leveret- Vitamin D3) I gramgram indeholdende 5000 IE vitamin D3. Den anden gruppe brugte 1 gram Aloe vera gel. Deltagerne vidste ikke, hvilken gruppe de tilhører. En anden blodprøve blev taget efter 4 måneder, og dataene blev indtastet i databasen og analyseret med SPSS Inc version 19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • AlKhobar, Saudi Arabien, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alle mænd og kvinder med D-vitaminmangel og -mangel Skal kunne æble det aktuelle D3-vitamin Skal være villig til at underskrive og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har normale 25OHD-niveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel vitamin D3-applikation
Intervention er påføring af topisk vitamin D3 Hyppighed: Daglig dosis: 1 gram (5000 IE) Varighed: 120 dage
Medicin: Anvendelse af topisk vitamin D3 (Top-D)
Aktuelt D3-vitamin vil blive påført på huden eksternt, 1 gram dagligt i 120 dage
Andre navne:
  • Aktuelt D3-vitamin
  • TOP-D
Aktiv komparator: Aloe vera gel Anvendelse
Påføring af Aloe vera gel vil blive udført. Dosering: 1 gram Hyppighed: Daglig Varighed: 120 dage
Andet: Påføring af aloe vera gel

aloe vera gel vil blive påført

Dosering: 1 gram Varighed: 120 dage Hyppighed: Dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af Serum 25 OHD Niveau Forbehandling og efterbehandling
Tidsramme: baseline og 5 måneder
Patienterne fik analyseret serum 25 OHD niveau før og efter behandling for at kontrollere, om behandling med topisk vitamin D gjorde nogen forskel.
baseline og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Efterforskere

  • Studieleder: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DammamU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Anvendelse af topisk vitamin D3 (Top-D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner