Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D3-vitamin helyi adagolása D-vitamin-kiegészítésként

2017. május 11. frissítette: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

A D3-vitamin helyi adagolása: Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT)

A Dammami Egyetem IRB engedélyének megszerzése és 550 egészséges, D-vitamin-hiányos, D-vitamin-hiányos és -hiányos beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése után toboroztak. Kort, súlyt és magasságot vesznek fel, részletes anamnézist, alapos klinikai vizsgálatot végeztek az esetleges betegségek kizárására és teljes vérképet, szérum kalcium-, foszfor-, alkalikus foszfatáz-, parathormon- és 25-ös hidroxi-D-vitamint (25OHD) készítenek. A 25-hidroxi-D3-vitamint otthon mértük kemilumineszcenciás immunoassay-vel (CLIA), és ≥30 ng/ml-t vettünk normálisnak, 21-29 ng/ml-t elégtelenségnek és ≤20 ng/ml-t hiánynak. A résztvevőket két, 350 fős csoportra osztották a vizsgálati karban és 200 fős csoportra a kontroll karban. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy ne változtassanak étkezési szokásaikon és életmódjukon a vizsgálat befejezéséig. A nőkből álló vizsgálati csoportot arra utasították, hogy jelentkezzenek Top-D (Proniosomal Delivered-Vitamin D3) 1 gramm 5000 NE D3-vitamint tartalmazó adaggal. A második csoport 1 gramm Aloe vera gélt használt. A résztvevők nem tudták, melyik csoporthoz tartoznak. A második vérmintát 4 hónap elteltével vettük, és az adatokat az adatbázisba vittük, és az SPSS Inc 19-es verziójával elemeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Dammami Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testületének (IRB) jóváhagyásának megszerzése és 550 egészséges, D-vitamin-hiányban, valamint D-vitamin-hiányos és -hiányos beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése után toboroztak. Kort, súlyt és magasságot vesznek fel, részletes anamnézist, alapos klinikai vizsgálatot végeztek az esetleges betegségek kizárására és teljes vérképet, szérum kalcium-, foszfor-, alkalikus foszfatáz-, parathormon- és 25-ös hidroxi-D-vitamint (25OHD) készítenek. A 25-hidroxi-D3-vitamint otthon mértük kemilumineszcenciás immunoassay-vel (CLIA), és ≥30 ng/ml-t vettünk normálisnak, 21-29 ng/ml-t elégtelenségnek és ≤20 ng/ml-t hiánynak. A résztvevőket két, 350 fős csoportra osztották a vizsgálati karban és 200 fős csoportra a kontroll karban. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy ne változtassanak étkezési szokásaikon és életmódjukon a vizsgálat befejezéséig. A nőkből álló vizsgálati csoport azt az utasítást kapta, hogy jelentkezzenek Top-D (Proniosomal Delivered- Vitamin D3) 1 gramm 5000 NE D3-vitamint tartalmazó gramm mennyiségben. A második csoport 1 gramm Aloe vera gélt használt. A résztvevők nem tudták, melyik csoporthoz tartoznak. A második vérmintát 4 hónap elteltével vettük, és az adatokat az adatbázisba vittük, és az SPSS Inc 19-es verziójával elemeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

550

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • AlKhobar, Szaud-Arábia, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

minden férfi és nő D-vitamin-elégtelenségben és -hiányban szenved. Tudnia kell a helyi D3-vitamint almazni. Hajlandónak kell lennie aláírni és tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Akiknek normális a 25OHD szintje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3-vitamin helyi alkalmazása
A beavatkozás a helyi D3-vitamin alkalmazása Gyakoriság: Napi adagolás: 1 gramm (5000 NE) Időtartam: 120 nap
Drog: D3-vitamin helyi alkalmazása (Top-D)
A D3-vitamint helyileg alkalmazzuk a bőrön, külsőleg, napi 1 grammban 120 napon keresztül
Más nevek:
  • Lokális D3-vitamin
  • TOP-D
Aktív összehasonlító: Aloe vera gél Alkalmazás
Az Aloe vera gél felhordása történik Adagolás: 1 gramm Gyakoriság: Napi Időtartam: 120 nap
Egyéb: Aloe vera gél alkalmazása

aloe vera gélt alkalmazunk

Adagolás: 1 gramm Időtartam: 120 nap Gyakoriság: Naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum szintje 25 OHD szint Előkezelés és utókezelés
Időkeret: alapvonal és 5 hónap
A betegek szérum 25-ös OHD-szintjét a kezelés előtt és után analizálták annak ellenőrzésére, hogy a helyi D-vitaminnal végzett kezelésnek van-e változás.
alapvonal és 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DammamU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D3-vitamin helyi alkalmazása (Top-D)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel