Administración tópica de vitamina D3 como suplemento de vitamina D
11 de mayo de 2017 actualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Administración tópica de vitamina D3: un ensayo controlado aleatorio (RCT)
Después de obtener la aprobación del IRB de la Universidad de Dammam y el consentimiento informado de 550 pacientes sanos, con deficiencia de vitamina D e insuficiencia y deficiencia de vitamina D, se reclutaron.
Se tomará edad, peso y talla, se realizará anamnesis detallada, examen clínico minucioso para descartar enfermedades y cuadro sanguíneo completo, calcio sérico, fósforo, fosfatasa alcalina, Parathormona y 25 Hidroxi-vitamina D (25OHD).
La 25-hidroxivitamina D3 se midió internamente mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA) y se tomó ≥30 ng/mL como normal, 21-29 ng/mL como insuficiencia y ≤20 ng/mL como deficiencia.
Los participantes se dividieron en dos grupos de 350 en el brazo de estudio y 200 en el brazo de control.
Todos los participantes recibieron instrucciones de no cambiar sus hábitos dietéticos y su estilo de vida hasta que terminara el estudio.
El grupo de estudio de mujeres recibió instrucciones de aplicar Top-D (Proniosomal Delivered-Vitamina D3) 1 gramo que contiene 5000 UI de vitamina D3.
El segundo grupo usó 1 gramo de gel de Aloe vera.
Los participantes no sabían a qué grupo pertenecían.
Se tomó una segunda muestra de sangre al final de los 4 meses y los datos se ingresaron en la base de datos y se analizaron con SPSS Inc versión 19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Dammam y el consentimiento informado de 550 pacientes sanos, con deficiencia de vitamina D e insuficiencia y deficiencia de vitamina D, se reclutaron.
Se tomará edad, peso y talla, se realizará anamnesis detallada, examen clínico minucioso para descartar enfermedades y cuadro sanguíneo completo, calcio sérico, fósforo, fosfatasa alcalina, Parathormona y 25 Hidroxi-vitamina D (25OHD).
La 25-hidroxivitamina D3 se midió internamente mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA) y se tomó ≥30 ng/mL como normal, 21-29 ng/mL como insuficiencia y ≤20 ng/mL como deficiencia.
Los participantes se dividieron en dos grupos de 350 en el brazo de estudio y 200 en el brazo de control.
Todos los participantes recibieron instrucciones de no cambiar sus hábitos dietéticos y su estilo de vida hasta que terminara el estudio.
El grupo de estudio de mujeres recibió instrucciones de aplicar Top-D (Proniosomal Delivered-Vitamina D3) I gramo que contiene 5000 UI de vitamina D3.
El segundo grupo usó 1 gramo de gel de Aloe vera.
Los participantes no sabían a qué grupo pertenecían.
Se tomó una segunda muestra de sangre al final de los 4 meses y los datos se ingresaron en la base de datos y se analizaron con SPSS Inc versión 19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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AlKhobar, Arabia Saudita, 31952
- King Fahd Hospital of the University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los hombres y mujeres con insuficiencia y deficiencia de vitamina D Deben poder aplicar la vitamina D3 tópica Deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen niveles normales de 25OHD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación tópica de vitamina D3
La intervención es Aplicación de vitamina D3 tópica Frecuencia: Diaria Dosis: 1 gramo (5000 UI) Duración: 120 días
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Se aplicará vitamina D3 tópica sobre la piel, externamente, 1 gramo diario durante 120 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Aplicación del gel de aloe vera
Se realizará aplicación de gel de Aloe vera Dosis: 1 gramo Frecuencia: Diaria Duración: 120 días
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se aplicará gel de aloe vera Dosis: 1 gramo Duración: 120 días Frecuencia: Diaria |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de suero 25 Nivel OHD Pretratamiento y postratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 5 meses
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Los pacientes se sometieron a un análisis del nivel sérico de 25 OHD antes y después del tratamiento, para verificar si el tratamiento con vitamina D tópica hizo alguna diferencia.
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línea de base y 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naif AlMasoud, MD, PhD, University of Dammam, Saudi Arabia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DammamU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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