CHECK 試験: 救急部門における頭痛治療の比較: コンパジンとケタミン (Check)

スクリーニング訪問：

• 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメントと HIPAA 認可 (研究主導) を取得します。
• 記録: 生年月日、年齢、電話番号、性別、人種、民族、社会保障番号、標準治療薬 (店頭および処方箋) の名前、現在の電子メール アドレス (スケジュール設定のみに使用)、身長（インチ）、体重（ポンド）、外傷性脳損傷、脳震盪、または軽度から重度の頭部外傷、投薬の使用歴。 (研究のみ)
• Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) または ESSENTRIS で過去の病歴を確認して、包含/除外基準を確認します。
• 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査（5～10ミリリットル（ml）、約小さじ1～2杯の血液）を受けます（研究主導）。

訪問 1:

• 心拍数
• 血圧
• 100mm VASによる頭痛の重症度。
• 100mm VASによる吐き気の重症度。
• 100-mm VASによる嘔吐の重症度。
• 100 mm VAS による不安の重症度。
• 100 mm VAS による落ち着きのなさの重症度。
• 過去 7 日間に使用したレスキュー薬 (市販薬と処方薬) の種類と量を記録します。 (研究のみ)

• 被験者は薬局によって無作為に割り付けられます。 乱数ジェネレーターを使用し、ブロッキングを使用して、サンプル サイズがほぼ等しくなるようにします。 被験者と研究者の両方が、研究グループの割り当てを知らされません。 被験者は、薬局によって2つのグループのいずれかに無作為化されます（研究主導）：

  • グループ 1: 標準治療群 (プロクロルペラジンコンパジン 10 mg IV とジフェンヒドラミン 25 mg IV)

  • グループ 2: 研究群 (ケタミン 0.3 mg/kg とオンダンセトロン 4 mg IV)

    治療後15分:

• 心拍数
• 血圧
• 100mm VASによる頭痛の重症度。
• 100mm VASによる吐き気の重症度。
• 100-mm VASによる嘔吐の重症度。
• 100 mm VAS による不安の重症度。

• 100 mm VAS による落ち着きのなさの重症度。

  治療後30分：

• 心拍数
• 血圧
• 100mm VASによる頭痛の重症度。
• 100mm VASによる吐き気の重症度。
• 100-mm VASによる嘔吐の重症度。
• 100 mm VAS による不安の重症度。

• 100 mm VAS による落ち着きのなさの重症度。

  治療後45分:

• 心拍数
• 血圧
• 100mm VASによる頭痛の重症度。
• 100mm VASによる吐き気の重症度。
• 100-mm VASによる嘔吐の重症度。
• 100 mm VAS による不安の重症度。

• 100 mm VAS による落ち着きのなさの重症度。

  治療後60分：

• 心拍数
• 血圧
• 100mm VASによる頭痛の重症度。
• 100mm VASによる吐き気の重症度。
• 100-mm VASによる嘔吐の重症度。
• 100 mm VAS による不安の重症度。
• 100 mm VAS による落ち着きのなさの重症度。

治療後24～48時間:

• 被験者は直接または電話で連絡を受け、次の情報が収集されます。

  • 被験者は、「10 が最悪の痛みである 0 ～ 10 のスケールで、あなたの現在の痛みのレベルはどれくらいですか?」と尋ねられます。
  • 被験者は、「0 から 10 のスケールで、この調査研究の一環としての片頭痛の痛みの管理にどの程度満足しましたか?」と尋ねられます。 (不満 0 - 10 非常に満足)
• 被験者は、無作為に割り付けられたグループについて警告を受けます。