Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание CHECK: сравнение лечения головной боли в отделении неотложной помощи: компазин против кетамина (Check)

28 февраля 2024 г. обновлено: Mike O'Callaghan Military Hospital

Испытание CHECK: сравнение лечения головной боли в отделении неотложной помощи: компазин против кетамина. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое контрольное исследование

Исследователи сравнивают кетамин с прохлорперазинкомпазином при доброкачественных головных болях в отделении неотложной помощи. Субъекты будут рандомизированы в 1 из 2 групп. Группа 1 получит стандартное лечение прохлорперазинкомпазином 10 мг внутривенно вместе с дифенгидрамином 25 мг внутривенно. Группа 2 (исследовательская группа) будет получать кетамин 0,3 мг/кг вместе с ондансетроном 4 мг внутривенно. Субъектов осматривают через 15, 30, 45 и 60 минут после вмешательства для определения частоты сердечных сокращений, артериального давления, степени тяжести головной боли, степени тяжести тошноты, степени тяжести рвоты, степени тяжести беспокойства и степени беспокойства. Через 24-48 часов после вмешательства мы свяжемся с субъектами и оценим их боль и их удовлетворенность лечением боли при мигрени в рамках этого исследования. Участие субъектов продлится до 48 часов после головной боли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проверочный визит:

  • Получите подписанный документ об информированном согласии и разрешение HIPAA (на основе исследований).
  • Запись: дата рождения, возраст, номер телефона, пол, раса, этническая принадлежность, номер социального страхования, название стандартных лекарств для экстренной помощи (безрецептурных и рецептурных), текущий адрес электронной почты (используется только для планирования), рост (в дюймах), вес (в фунтах), черепно-мозговая травма в анамнезе, сотрясение мозга или любая легкая или тяжелая травма головы, прием лекарств. (только исследование)
  • Просмотрите прошлую историю болезни в приложении лонгитюдной технологии здравоохранения вооруженных сил (AHLTA) или ESSENTRIS, чтобы проверить критерии включения/исключения.
  • Женщинам детородного возраста будет сделан тест на беременность сыворотки (5-10 миллилитров (мл), примерно 1-2 чайные ложки крови) (на основе исследований).

Посещение 1:

  • Частота сердцебиения
  • Кровяное давление
  • Выраженность головной боли по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность тошноты по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность рвоты по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность тревоги по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность беспокойства по 100-мм ВАШ.
  • Запишите тип и количество неотложных лекарств (безрецептурных и рецептурных), использованных за последние 7 дней. (только исследование)

  • Субъекты будут рандомизированы аптекой. Мы будем использовать генератор случайных чисел и блокировку, чтобы обеспечить примерно равные размеры выборки. И испытуемые, и исследователи не будут осведомлены о заданиях исследовательской группы. Субъекты будут рандомизированы аптекой в ​​одну из двух групп (обусловленных исследованиями):

    • Группа 1: группа стандартного лечения (прохлорперазинкомпазин 10 мг внутривенно вместе с дифенгидрамином 25 мг внутривенно)

    • Группа 2: Исследовательская группа (кетамин 0,3 мг/кг вместе с ондансетроном 4 мг внутривенно)

      15 минут после обработки:

  • Частота сердцебиения
  • Кровяное давление
  • Выраженность головной боли по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность тошноты по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность рвоты по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность тревоги по 100-мм ВАШ.

  • Выраженность беспокойства по 100-мм ВАШ.

    30 минут после процедуры:

  • Частота сердцебиения
  • Кровяное давление
  • Выраженность головной боли по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность тошноты по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность рвоты по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность тревоги по 100-мм ВАШ.

  • Выраженность беспокойства по 100-мм ВАШ.

    45 минут после процедуры:

  • Частота сердцебиения
  • Кровяное давление
  • Выраженность головной боли по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность тошноты по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность рвоты по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность тревоги по 100-мм ВАШ.

  • Выраженность беспокойства по 100-мм ВАШ.

    60 минут после процедуры:

  • Частота сердцебиения
  • Кровяное давление
  • Выраженность головной боли по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность тошноты по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность рвоты по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность тревоги по 100-мм ВАШ.
  • Выраженность беспокойства по 100-мм ВАШ.

24-48 часов после обработки:

  • С субъектами свяжутся лично или по телефону, и будет собрана следующая информация:

    • Субъектов спросят: «По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков ваш текущий уровень боли?»
    • Испытуемых спросят: «По шкале от 0 до 10, насколько вы были удовлетворены лечением мигрени в рамках этого исследования? (неудовлетворен 0–10 очень доволен)
  • Субъекты будут предупреждены о том, в какую группу они были рандомизированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОВОДИТСЯ НА ВОЕННОМ ОБЪЕКТЕ. ДЛЯ УЧАСТИЯ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ ВЫ ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ ВОЕННУЮ СТРАХОВКУ.

Критерии включения

  • Возраст от 18 до 65 лет, обратившихся в отделение неотложной помощи с жалобами на головную боль
  • Температура менее 100,4 F
  • Диастолическое артериальное давление менее 104 мм рт.ст.
  • Нормальный неврологический осмотр и нормальный психический статус

Критерий исключения

  • Беременные или кормящие грудью
  • Менингеальные знаки присутствуют
  • Подозрение на острую закрытоугольную глаукому
  • Травма головы в течение предыдущих двух недель
  • Люмбальная пункция в течение предыдущих двух недель
  • Громовой (быстрый) начало головной боли
  • Вес более 150 кг или менее 40 кг
  • Известная аллергия на дифенгидрамин
  • Известная аллергия на ондансетрон. (Зофран)
  • Известная аллергия на компазин
  • Известная аллергия на кетамин
  • История шизофрении или биполярного расстройства
  • Внутричерепная гипертензия в анамнезе
  • заключенный
  • Пациент отказался от информированного согласия
  • Пациент, не говорящий по-английски
  • Посещающий поставщик исключает пациента
  • Пожилые пациенты с деменцией
  • Пациенты с сильными головными болями, которые снижают их способность принимать решения, не смогут участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная лечебная рука
компазин 10 мг внутривенно вместе с дифенгидрамином 25 мг внутривенно
Лекарство: Компазин
Компазин 10 мг с дифенгидрамином 25 мг в/в
Другие имена:
  • прохлорперазин
Экспериментальный: Исследовательское подразделение
Кетамин 0,3 мг/кг внутривенно вместе с ондансетроном 4 мг внутривенно
Лекарство: Кетамин
Кетамин 0,3 мг/кг вместе с ондансетроном 4 мг внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин
Субъекты отметили линию на шкале визуально-аналоговой шкалы от «Нет» до «Тяжелая». Сотрудники исследования измерили отметину в миллиметрах и перевели ее в шкалу от 0 до 100 возможных баллов, где 100 — самая серьезная степень.
15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mike O'Callaghan Military Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Pitotti, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20160057H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы Медицинскому центру Университета Южной Невады в рамках Соглашения о совместных исследованиях и разработках. Они проводят одно и то же исследование под другим IRB.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться