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Die CHECK-Studie: Ein Vergleich der Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme: Compazine versus Ketamin (Check)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Mike O'Callaghan Military Hospital

Die CHECK-Studie: Ein Vergleich der Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme: Compazine versus Ketamin. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Kontrollstudie

Forscher vergleichen Ketamin mit Prochlorperazincompazin für gutartige Kopfschmerzen in der Notaufnahme. Die Probanden werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält eine Standardbehandlung mit Prochlorperazincompazin 10 mg IV zusammen mit Diphenhydramin 25 mg IV. Gruppe 2 (Forschungsarm) erhält Ketamin 0,3 mg/kg zusammen mit Ondansetron 4 mg IV. Die Probanden werden 15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem Eingriff untersucht, um die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Schwere der Kopfschmerzen, die Schwere der Übelkeit, die Schwere des Erbrechens, die Schwere der Angst und die Schwere der Unruhe zu erhalten. 24-48 Stunden nach der Intervention werden wir die Probanden kontaktieren und ihre Schmerzen und ihre Zufriedenheit mit ihrer Migräne-Schmerzbehandlung im Rahmen dieser Studie bewerten. Die Teilnahme der Probanden dauert bis zu 48 Stunden nach den Kopfschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Besuch:

  • Erhalten Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung (forschungsorientiert).
  • Aufzeichnungen: Geburtsdatum, Alter, Telefonnummer, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Sozialversicherungsnummer, Name der Notfallmedikation (frei verkäuflich und verschreibungspflichtig), aktuelle E-Mail-Adresse (nur für die Planung zu verwenden), Größe (in Zoll), Gewicht (in Pfund), Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte, Gehirnerschütterung oder ein leichtes bis schweres Kopftrauma, Medikamenteneinnahme. (nur Forschung)
  • Überprüfen Sie die Krankengeschichte in der Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) oder ESSENTRIS, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Serum-Schwangerschaftstest (5-10 Milliliter (ml), etwa 1-2 Teelöffel Blut) durchgeführt (forschungsorientiert).

Besuch 1:

  • Pulsschlag
  • Blutdruck
  • Schweregrad des Kopfschmerzes über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad der Übelkeit über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad des Erbrechens über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad der Angst über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad der Unruhe über 100-mm-VAS.
  • Notieren Sie Art und Menge der Verwendung von Notfallmedikamenten (frei verkäufliche und verschreibungspflichtige) in den letzten 7 Tagen. (nur Forschung)

  • Die Probanden werden von der Apotheke randomisiert. Wir verwenden einen Zufallszahlengenerator und verwenden Blockierung, um ungefähr gleiche Stichprobengrößen sicherzustellen. Sowohl Probanden als auch Forscher werden gegenüber den Studiengruppenzuweisungen verblindet. Die Probanden werden von der Apotheke in eine von zwei Gruppen randomisiert (forschungsorientiert):

    • Gruppe 1: Standardbehandlungsarm (Prochlorperazincompazin 10 mg i.v. zusammen mit Diphenhydramin 25 mg i.v.)

    • Gruppe 2: Forschungsarm (Ketamin 0,3 mg/kg zusammen mit Ondansetron 4 mg IV)

      15 Minuten nach der Behandlung:

  • Pulsschlag
  • Blutdruck
  • Schweregrad des Kopfschmerzes über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad der Übelkeit über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad des Erbrechens über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad der Angst über 100-mm-VAS.

  • Schweregrad der Unruhe über 100-mm-VAS.

    30 Minuten nach der Behandlung:

  • Pulsschlag
  • Blutdruck
  • Schweregrad des Kopfschmerzes über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad der Übelkeit über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad des Erbrechens über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad der Angst über 100-mm-VAS.

  • Schweregrad der Unruhe über 100-mm-VAS.

    45 Minuten nach der Behandlung:

  • Pulsschlag
  • Blutdruck
  • Schweregrad des Kopfschmerzes über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad der Übelkeit über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad des Erbrechens über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad der Angst über 100-mm-VAS.

  • Schweregrad der Unruhe über 100-mm-VAS.

    60 Minuten Nachbehandlung:

  • Pulsschlag
  • Blutdruck
  • Schweregrad des Kopfschmerzes über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad der Übelkeit über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad des Erbrechens über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad der Angst über 100-mm-VAS.
  • Schweregrad der Unruhe über 100-mm-VAS.

24-48 Stunden nach der Behandlung:

  • Die Probanden werden entweder persönlich oder telefonisch kontaktiert und die folgenden Informationen werden gesammelt:

    • Die Probanden werden gefragt: "Auf einer Skala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, wie hoch ist Ihr aktuelles Schmerzniveau?"
    • Die Probanden werden gefragt: „Wie zufrieden waren Sie auf einer Skala von 0 bis 10 mit der Behandlung von Migräneschmerzen im Rahmen dieser Forschungsstudie? (unzufrieden 0 - 10 sehr zufrieden)
  • Die Probanden werden darüber informiert, in welche Gruppe sie randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

DIESE STUDIE WIRD IN EINER MILITÄRISCHEN EINRICHTUNG DURCHGEFÜHRT. SIE MÜSSEN MILITÄRVERSICHERT SEIN, UM AN DIESER STUDIE TEILNEHMEN ZU KÖNNEN.

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 65 Jahre, die sich mit Beschwerden über Kopfschmerzen in der Notaufnahme vorstellen
  • Temperatur unter 100,4 F
  • Diastolischer Blutdruck unter 104 mm Hg
  • Normale neurologische Untersuchung und normaler Geisteszustand

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend
  • Meningeale Zeichen sind vorhanden
  • Es besteht der Verdacht auf ein akutes Engwinkelglaukom
  • Kopftrauma innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Lumbalpunktion innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Donnerschlag (schneller) Beginn der Kopfschmerzen
  • Gewicht über 150 kg oder unter 40 kg
  • Bekannte Allergie gegen Diphenhydramin
  • Bekannte Allergie gegen Ondansetron. (Zofran)
  • Bekannte Allergie gegen Compazine
  • Bekannte Allergie gegen Ketamin
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Geschichte der intrakraniellen Hypertonie
  • Ist ein Gefangener
  • Der Patient lehnte die Einverständniserklärung ab
  • Nicht englischsprachiger Patient
  • Der behandelnde Anbieter schließt den Patienten aus
  • Ältere Patienten mit Demenz
  • Patienten mit starken Kopfschmerzen, die ihre Entscheidungsfähigkeit einschränken, können nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsarm
Compazine 10 mg intravenös zusammen mit Diphenhydramin 25 mg intravenös
Arzneimittel: Compazine
Compazine 10 mg mit Diphenhydramin 25 mg IV
Andere Namen:
  • Prochlorperazin
Experimental: Forschungsarm
Ketamin 0,3 mg/kg intravenös zusammen mit Ondansetron 4 mg intravenös
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 0,3 mg/kg zusammen mit Ondansetron 4 mg i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min
Die Probanden markierten auf einer visuellen Analogskala eine Bewertungslinie von „Keine“ bis „Schwerwiegend“. Das Studienpersonal maß die Markierung in Millimetern und wandelte sie in eine Skala von 0 bis 100 möglichen Punkten um, wobei 100 am schwerwiegendsten war.
15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Pitotti, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20160057H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden über eine kooperative Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung mit dem University Medical Center of Southern Nevada geteilt. Sie führen dieselbe Studie unter einem anderen IRB durch.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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