Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHECK-tutkimus: Päänsärkyhoidon vertailu päivystysosastolla: Compazine vs. ketamiini (Check)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mike O'Callaghan Military Hospital

CHECK-kokeilu: Päänsärkyhoidon vertailu päivystysosastolla: Compazine versus ketamiini. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen kontrollitutkimus

Tutkijat vertaavat ketamiinia proklooriperatsiinikompatsiiniin hyvänlaatuisen päänsäryn vuoksi ED:ssä. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1 saa standardihoitoa proklooriperatsiinikompatsiinilla 10 mg IV yhdessä difenhydramiinin 25 mg IV kanssa. Ryhmä 2 (tutkimusryhmä) saa ketamiinia 0,3 mg/kg yhdessä ondansetronin 4 mg IV kanssa. Koehenkilöt nähdään 15, 30, 45 ja 60 minuutin kuluttua interventiosta, jotta saadaan selville syke, verenpaine, päänsärky, pahoinvointi, oksentelun vakavuus, ahdistuneisuuden ja levottomuuden vakavuus. 24-48 tunnin kuluttua interventiosta otamme yhteyttä koehenkilöihin ja arvioimme heidän kipuaan ja arvioimme heidän tyytyväisyyttään migreenikivun hallintaan osana tätä tutkimusta. Tutkittavien osallistuminen kestää jopa 48 tuntia päänsäryn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynti:

  • Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus (tutkimuslähtöinen).
  • Tietue: Syntymäaika, ikä, puhelinnumero, sukupuoli, rotu, etnisyys, sosiaaliturvatunnus, tavallisen hoidon pelastuslääkkeiden nimi (reseptivapaa ja reseptivapaa), nykyinen sähköpostiosoite (käytetään vain aikatauluun), pituus (tuumina), paino (kiloissa), traumaattinen aivovamma, aivotärähdys tai mikä tahansa lievä tai vaikea päävamma, lääkkeiden käyttö. (vain tutkimus)
  • Tarkista aiempi sairaushistoria Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) -sovelluksessa tai ESSENTRISissä varmistaaksesi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumin raskaustesti (5-10 millilitraa (ml), noin 1-2 teelusikallista verta) (tutkimuslähtöinen).

Käynti 1:

  • Syke
  • Verenpaine
  • Päänsärky vaikeutuu 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Pahoinvoinnin vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Oksentelun vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Ahdistuneisuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Levottomuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Tallenna pelastuslääkkeiden (reseptivapaa ja reseptimääräinen) käyttö viimeisen 7 päivän aikana. (vain tutkimus)
  • Apteekki satunnaisoi koehenkilöt. Käytämme satunnaislukugeneraattoria ja estoa varmistaaksemme suunnilleen yhtä suuret otoskoot. Sekä koehenkilöt että tutkijat sokeutuvat opintoryhmän tehtäviin. Apteekki satunnaistelee koehenkilöt toiseen kahdesta ryhmästä (tutkimuslähtöinen):

    • Ryhmä 1: Standardihoitoryhmä (proklooriperatsiinikompatsiini 10 mg IV yhdessä difenhydramiinin 25 mg IV kanssa)
    • Ryhmä 2: Tutkimusryhmä (ketamiini 0,3 mg/kg yhdessä ondansetronin 4 mg IV kanssa)

      15 minuuttia hoidon jälkeen:

  • Syke
  • Verenpaine
  • Päänsärky vaikeutuu 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Pahoinvoinnin vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Oksentelun vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Ahdistuneisuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Levottomuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.

    30 minuuttia hoidon jälkeen:

  • Syke
  • Verenpaine
  • Päänsärky vaikeutuu 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Pahoinvoinnin vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Oksentelun vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Ahdistuneisuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Levottomuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.

    45 minuuttia hoidon jälkeen:

  • Syke
  • Verenpaine
  • Päänsärky vaikeutuu 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Pahoinvoinnin vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Oksentelun vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Ahdistuneisuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Levottomuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.

    60 minuuttia hoidon jälkeen:

  • Syke
  • Verenpaine
  • Päänsärky vaikeutuu 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Pahoinvoinnin vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Oksentelun vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Ahdistuneisuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
  • Levottomuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.

24-48 tuntia hoidon jälkeen:

  • Tutkittaviin ollaan yhteydessä joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja kerätään seuraavat tiedot:

    • Koehenkilöiltä kysytään "Asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin kipu, mikä on tämänhetkinen kiputasosi?"
    • Koehenkilöiltä kysytään "Asteikolla 0-10 kuinka tyytyväinen olitte migreenikivun hallintaan osana tätä tutkimusta? (tyytymätön 0-10 erittäin tyytyväinen)
  • Koehenkilöille ilmoitetaan, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TÄMÄ TUTKIMUS SUORITETTAAN SOTILAATOKSISSA. SINULLA ON OLLA SOVELTAJAVAKUUTUS OSALLISTUMISTAKSEN TÄHÄN TUTKIMUKSIIN.

Sisällyttämiskriteerit

  • 18–65-vuotiaat, jotka hakeutuvat ensiapuun valittaen päänsärystä
  • Lämpötila alle 100,4 F
  • Diastolinen verenpaine alle 104 mmHg
  • Normaali neurologinen tutkimus ja normaali henkinen tila

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aivokalvon merkkejä esiintyy
  • Epäillään akuuttia kulmaglaukoomaa
  • Päävamma kahden edellisen viikon aikana
  • Lannepunktio kahden edellisen viikon aikana
  • Ukkosisku (nopea) päänsäryn alkaminen
  • Paino yli 150 kg tai alle 40 kg
  • Tunnettu allergia difenhydramiinille
  • Tunnettu allergia ondansetronille. (Zofran)
  • Tunnettu allergia Compazinelle
  • Tunnettu allergia ketamiinille
  • Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aiempi kallonsisäinen verenpainetauti
  • On vanki
  • Potilas kieltäytyi tietoisesta suostumuksesta
  • Potilas, joka ei puhu englantia
  • Hoitava palveluntarjoaja sulkee pois potilaan
  • Iäkkäät potilaat, joilla on dementia
  • Potilaat, joilla on vaikea päänsärky, joka heikentää heidän päätöksentekokykyään, eivät voi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoitovarsi
compazine 10 mg suonensisäisesti yhdessä difenhydramiinin kanssa 25 mg suonensisäisesti
Vertaa 10 mg difenhydramiinin kanssa 25 mg IV
Muut nimet:
  • proklooriperatsiini
Kokeellinen: Tutkimusvarsi
Ketamiini 0,3 mg/kg suonensisäisesti yhdessä ondansetronin kanssa 4 mg laskimoon
Ketamiini 0,3 mg/kg yhdessä ondansetronin 4 mg IV kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 15 min, 30 min, 45 min, 60 min
Koehenkilöt merkitsivät viivan Visual Analogue Scale -luokitukseen arvosta Ei mitään - Vaikea. Tutkimushenkilöstö mittasi merkin millimetreinä ja muunsi asteikolla 0–100 mahdollista pistettä, joista 100 oli vakavin.
15 min, 30 min, 45 min, 60 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Pitotti, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan Etelä-Nevadan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen kanssa tutkimus- ja kehitysyhteistyösopimuksen kautta. He tekevät samaa tutkimusta eri IRB:n alla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa