- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02735343
CHECK-tutkimus: Päänsärkyhoidon vertailu päivystysosastolla: Compazine vs. ketamiini (Check)
CHECK-kokeilu: Päänsärkyhoidon vertailu päivystysosastolla: Compazine versus ketamiini. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynti:
- Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus (tutkimuslähtöinen).
- Tietue: Syntymäaika, ikä, puhelinnumero, sukupuoli, rotu, etnisyys, sosiaaliturvatunnus, tavallisen hoidon pelastuslääkkeiden nimi (reseptivapaa ja reseptivapaa), nykyinen sähköpostiosoite (käytetään vain aikatauluun), pituus (tuumina), paino (kiloissa), traumaattinen aivovamma, aivotärähdys tai mikä tahansa lievä tai vaikea päävamma, lääkkeiden käyttö. (vain tutkimus)
- Tarkista aiempi sairaushistoria Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) -sovelluksessa tai ESSENTRISissä varmistaaksesi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumin raskaustesti (5-10 millilitraa (ml), noin 1-2 teelusikallista verta) (tutkimuslähtöinen).
Käynti 1:
- Syke
- Verenpaine
- Päänsärky vaikeutuu 100 mm:n VAS:n kautta.
- Pahoinvoinnin vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
- Oksentelun vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
- Ahdistuneisuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
- Levottomuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
- Tallenna pelastuslääkkeiden (reseptivapaa ja reseptimääräinen) käyttö viimeisen 7 päivän aikana. (vain tutkimus)
Apteekki satunnaisoi koehenkilöt. Käytämme satunnaislukugeneraattoria ja estoa varmistaaksemme suunnilleen yhtä suuret otoskoot. Sekä koehenkilöt että tutkijat sokeutuvat opintoryhmän tehtäviin. Apteekki satunnaistelee koehenkilöt toiseen kahdesta ryhmästä (tutkimuslähtöinen):
- Ryhmä 1: Standardihoitoryhmä (proklooriperatsiinikompatsiini 10 mg IV yhdessä difenhydramiinin 25 mg IV kanssa)
Ryhmä 2: Tutkimusryhmä (ketamiini 0,3 mg/kg yhdessä ondansetronin 4 mg IV kanssa)
15 minuuttia hoidon jälkeen:
- Syke
- Verenpaine
- Päänsärky vaikeutuu 100 mm:n VAS:n kautta.
- Pahoinvoinnin vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
- Oksentelun vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
- Ahdistuneisuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
Levottomuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
30 minuuttia hoidon jälkeen:
- Syke
- Verenpaine
- Päänsärky vaikeutuu 100 mm:n VAS:n kautta.
- Pahoinvoinnin vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
- Oksentelun vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
- Ahdistuneisuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
Levottomuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
45 minuuttia hoidon jälkeen:
- Syke
- Verenpaine
- Päänsärky vaikeutuu 100 mm:n VAS:n kautta.
- Pahoinvoinnin vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
- Oksentelun vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
- Ahdistuneisuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
Levottomuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
60 minuuttia hoidon jälkeen:
- Syke
- Verenpaine
- Päänsärky vaikeutuu 100 mm:n VAS:n kautta.
- Pahoinvoinnin vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
- Oksentelun vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
- Ahdistuneisuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
- Levottomuuden vakavuus 100 mm:n VAS:n kautta.
24-48 tuntia hoidon jälkeen:
Tutkittaviin ollaan yhteydessä joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja kerätään seuraavat tiedot:
- Koehenkilöiltä kysytään "Asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin kipu, mikä on tämänhetkinen kiputasosi?"
- Koehenkilöiltä kysytään "Asteikolla 0-10 kuinka tyytyväinen olitte migreenikivun hallintaan osana tätä tutkimusta? (tyytymätön 0-10 erittäin tyytyväinen)
- Koehenkilöille ilmoitetaan, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TÄMÄ TUTKIMUS SUORITETTAAN SOTILAATOKSISSA. SINULLA ON OLLA SOVELTAJAVAKUUTUS OSALLISTUMISTAKSEN TÄHÄN TUTKIMUKSIIN.
Sisällyttämiskriteerit
- 18–65-vuotiaat, jotka hakeutuvat ensiapuun valittaen päänsärystä
- Lämpötila alle 100,4 F
- Diastolinen verenpaine alle 104 mmHg
- Normaali neurologinen tutkimus ja normaali henkinen tila
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aivokalvon merkkejä esiintyy
- Epäillään akuuttia kulmaglaukoomaa
- Päävamma kahden edellisen viikon aikana
- Lannepunktio kahden edellisen viikon aikana
- Ukkosisku (nopea) päänsäryn alkaminen
- Paino yli 150 kg tai alle 40 kg
- Tunnettu allergia difenhydramiinille
- Tunnettu allergia ondansetronille. (Zofran)
- Tunnettu allergia Compazinelle
- Tunnettu allergia ketamiinille
- Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aiempi kallonsisäinen verenpainetauti
- On vanki
- Potilas kieltäytyi tietoisesta suostumuksesta
- Potilas, joka ei puhu englantia
- Hoitava palveluntarjoaja sulkee pois potilaan
- Iäkkäät potilaat, joilla on dementia
- Potilaat, joilla on vaikea päänsärky, joka heikentää heidän päätöksentekokykyään, eivät voi osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vakiohoitovarsi
compazine 10 mg suonensisäisesti yhdessä difenhydramiinin kanssa 25 mg suonensisäisesti
|
Vertaa 10 mg difenhydramiinin kanssa 25 mg IV
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi
Ketamiini 0,3 mg/kg suonensisäisesti yhdessä ondansetronin kanssa 4 mg laskimoon
|
Ketamiini 0,3 mg/kg yhdessä ondansetronin 4 mg IV kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 15 min, 30 min, 45 min, 60 min
|
Koehenkilöt merkitsivät viivan Visual Analogue Scale -luokitukseen arvosta Ei mitään - Vaikea.
Tutkimushenkilöstö mittasi merkin millimetreinä ja muunsi asteikolla 0–100 mahdollista pistettä, joista 100 oli vakavin.
|
15 min, 30 min, 45 min, 60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Pitotti, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Driver BE, Klein LR, Carlson K, Harrington J, Reardon RF, Prekker ME. Preoxygenation With Flush Rate Oxygen: Comparing the Nonrebreather Mask With the Bag-Valve Mask. Ann Emerg Med. 2018 Mar;71(3):381-386. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.017. Epub 2017 Oct 28.
- Zitek T, Gates M, Pitotti C, Bartlett A, Patel J, Rahbar A, Forred W, Sontgerath JS, Clark JM. A Comparison of Headache Treatment in the Emergency Department: Prochlorperazine Versus Ketamine. Ann Emerg Med. 2018 Mar;71(3):369-377.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.063. Epub 2017 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Ketamiini
- Proklorperatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20160057H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .