Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHECK Trial: En sammenligning av hodepinebehandling i akuttmottaket: Compazine Versus Ketamine (Check)

28. februar 2024 oppdatert av: Mike O'Callaghan Military Hospital

CHECK Trial: En sammenligning av hodepinebehandling i akuttmottaket: Compazine Versus Ketamine. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, klinisk kontrollforsøk

Etterforskere sammenligner ketamin med proklorperazinkompazin for godartet hodepine i ED. Forsøkspersonene vil bli randomisert i 1 av 2 grupper. Gruppe 1 vil motta standardbehandling av proklorperazinkompazin 10 mg IV sammen med difenhydramin 25 mg IV. Gruppe 2 (forskningsarm) vil få ketamin 0,3 mg/kg sammen med ondansetron 4 mg IV. Forsøkspersonene vil bli sett 15, 30, 45 og 60 minutter etter intervensjon for å oppnå hjertefrekvens, blodtrykk, hodepine, alvorlighetsgrad av kvalme, alvorlighetsgrad av oppkast, alvorlighetsgrad av angst og rastløshet. 24-48 timer etter intervensjon vil vi kontakte forsøkspersoner og vurdere deres smerte og vurdere deres tilfredshet med deres migrene smertebehandling som en del av denne studien. Fagenes deltakelse vil vare i opptil 48 timer etter hodepine.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening besøk:

  • Få et signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (forskningsdrevet).
  • Registrering: Fødselsdato, alder, telefonnummer, kjønn, rase, etnisitet, personnummer, navn på standard redningsmedisiner (reseptfrie og reseptbelagte), gjeldende e-postadresse (skal kun brukes til planlegging), høyde (i tommer), vekt (i pounds), historie med traumatisk hjerneskade, hjernerystelse eller mild til alvorlig hodetraume, medisinbruk. (kun forskning)
  • Gjennomgå tidligere medisinsk historie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) eller ESSENTRIS for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriteriene.
  • Kvinner i fertil alder vil ha en serumgraviditetstest (5-10 milliliter (mls), ca. 1-2 teskjeer blod) (forskningsdrevet).

Besøk 1:

  • Puls
  • Blodtrykk
  • Alvorlighetsgrad av hodepine via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av kvalme via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av brekninger via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av angst via 100 mm VAS.
  • Rastløshet alvorlighetsgrad via 100 mm VAS.
  • Registrer type og mengde redningsmedisiner (reseptfrie og reseptbelagte) bruk de siste 7 dagene. (kun forskning)

  • Emner vil bli randomisert av apoteket. Vi vil bruke en tilfeldig tallgenerator og bruke blokkering for å sikre omtrent like utvalgsstørrelser. Både forsøkspersoner og etterforskere vil bli blindet for studiegruppeoppgavene. Forsøkspersonene vil bli randomisert av apoteket i en av to grupper (forskningsdrevet):

    • Gruppe 1: Standard behandlingsarm (proklorperazinkompazin 10 mg IV sammen med difenhydramin 25 mg IV)

    • Gruppe 2: Forskningsarm (Ketamin 0,3 mg/kg sammen med ondansetron 4 mg IV)

      15 minutter etter behandling:

  • Puls
  • Blodtrykk
  • Alvorlighetsgrad av hodepine via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av kvalme via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av brekninger via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av angst via 100 mm VAS.

  • Rastløshet alvorlighetsgrad via 100 mm VAS.

    30 minutter etter behandling:

  • Puls
  • Blodtrykk
  • Alvorlighetsgrad av hodepine via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av kvalme via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av brekninger via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av angst via 100 mm VAS.

  • Rastløshet alvorlighetsgrad via 100 mm VAS.

    45 minutter etter behandling:

  • Puls
  • Blodtrykk
  • Alvorlighetsgrad av hodepine via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av kvalme via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av brekninger via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av angst via 100 mm VAS.

  • Rastløshet alvorlighetsgrad via 100 mm VAS.

    60 minutter etter behandling:

  • Puls
  • Blodtrykk
  • Alvorlighetsgrad av hodepine via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av kvalme via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av brekninger via 100 mm VAS.
  • Alvorlighetsgrad av angst via 100 mm VAS.
  • Rastløshet alvorlighetsgrad via 100 mm VAS.

24-48 timer etter behandling:

  • Emnene vil bli kontaktet enten personlig eller via telefon, og følgende informasjon vil bli samlet inn:

    • Forsøkspersonene vil bli spurt "På en skala fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten, hva er ditt nåværende smertenivå?"
    • Forsøkspersonene vil bli spurt: "På en skala fra 0 til 10, hvor fornøyd var du med din behandling av migrenesmerte som en del av denne forskningsstudien? (misfornøyd 0 - 10 veldig fornøyd)
  • Forsøkspersonene vil bli varslet om hvilken gruppe de ble randomisert til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

DENNE STUDIEN UTFØRES VED EN MILITÆR INSTALLASJON. DU MÅ HA MILITÆR FORSIKRING FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN.

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 til 65 år som kommer til legevakten med klage på hodepine
  • Temperatur mindre enn 100,4 F
  • Diastolisk blodtrykk mindre enn 104 mm Hg
  • Normal nevrologisk undersøkelse og normal mental status

Eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammende
  • Meningeale tegn er tilstede
  • Det er mistanke om akutt vinkelglaukom
  • Hodetraumer i løpet av de to foregående ukene
  • Lumbalpunktur i løpet av de to foregående ukene
  • Tordenklapp (rask) start av hodepinen
  • Vekt over 150 kg eller mindre enn 40 kg
  • Kjent allergi mot difenhydramin
  • Kjent allergi mot ondansetron. (Zofran)
  • Kjent allergi mot Compazine
  • Kjent allergi mot ketamin
  • Historie med schizofreni eller bipolar lidelse
  • Anamnese med intrakraniell hypertensjon
  • Er en fange
  • Pasienten avslo informert samtykke
  • Ikke-engelsktalende pasient
  • Behandlende leverandør ekskluderer pasient
  • Eldre pasienter med demens
  • Pasienter med alvorlig hodepine som reduserer deres beslutningsevne vil ikke kunne delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm
compazine 10 mg Intravenøst ​​sammen med difenhydramin 25 mg Intravenøst
Legemiddel: Compazine
Compazine 10mg med difenhydramin 25 mg IV
Andre navn:
  • proklorperazin
Eksperimentell: Forskningsarm
Ketamin 0,3 mg/kg Intravenøst ​​sammen med ondansetron 4 mg Intravenøst
Legemiddel: Ketamin
Ketamin 0,3 mg/kg sammen med ondansetron 4 mg IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 15 min, 30 min, 45 min, 60 min
Emner markerte en linje på en visuell analog skala fra ingen til alvorlig. Studiepersonell målte merket i millimeter og konverterte til en skala fra 0 til 100 mulige poeng, hvor 100 er mest alvorlig.
15 min, 30 min, 45 min, 60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Pitotti, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWH20160057H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med University Medical Center i Sør-Nevada via en samarbeidsavtale for forskning og utvikling. De gjennomfører den samme studien under en annen IRB.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere