Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHECK próba: A fejfájás kezelésének összehasonlítása a sürgősségi osztályon: Compazine versus ketamin (Check)

2024. február 28. frissítette: Mike O'Callaghan Military Hospital

A CHECK-próba: A fejfájás kezelésének összehasonlítása a sürgősségi osztályon: Compazine versus ketamin. Többközpontú, randomizált, kettős vak, klinikai kontrollvizsgálat

A kutatók a ketamint és a proklórperazin-kompazint hasonlítják össze jóindulatú fejfájás miatt az ED-ben. Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Az 1. csoport standard kezelést kap 10 mg IV proklórperazin-kompazinnal 25 mg IV difenhidraminnal együtt. A 2. csoport (kutatási csoport) 0,3 mg/kg ketamint kap 4 mg ondansetronnal együtt IV. Az alanyokat a beavatkozás után 15, 30, 45 és 60 perccel látják, hogy megállapítsák a pulzusszámot, a vérnyomást, a fejfájás súlyosságát, az émelygés súlyosságát, a hányás súlyosságát, a szorongás súlyosságát és a nyugtalanság súlyosságát. A beavatkozást követő 24-48 órában felvesszük a kapcsolatot az alanyokkal, és felmérjük fájdalmukat, és felmérjük elégedettségüket a migrénes fájdalom kezelésével a vizsgálat részeként. Az alanyok részvétele a fejfájás után 48 óráig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrőlátogatás:

  • Szerezze be az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentumot és a HIPAA-engedélyt (kutatásvezérelt).
  • Nyilvántartás: Születési dátum, életkor, telefonszám, nem, faj, etnikai hovatartozás, társadalombiztosítási szám, a szokásos gondozási mentőgyógyszerek neve (recept nélkül kapható és vényköteles), jelenlegi e-mail cím (csak ütemezéshez használható), magasság (hüvelykben), súly (fontban), traumás agysérülés, agyrázkódás vagy bármilyen enyhe vagy súlyos fejsérülés, gyógyszerhasználat. (csak kutatás)
  • Tekintse át a korábbi kórtörténetet az Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) vagy az ESSENTRIS programban a felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzéséhez.
  • A fogamzóképes korú nőknél szérum terhességi tesztet végeznek (5-10 milliliter (ml), körülbelül 1-2 teáskanál vér) (kutatás vezérelte).

1. látogatás:

  • Pulzus
  • Vérnyomás
  • A fejfájás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • A hányinger súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • Hányás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • A szorongás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • A nyugtalanság súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • Jegyezze fel az elmúlt 7 napban használt mentőgyógyszerek (recept nélkül kapható és vényköteles) típusát és mennyiségét. (csak kutatás)

  • Az alanyokat a gyógyszertár véletlenszerűen választja ki. Véletlenszám-generátort használunk, és blokkolást alkalmazunk, hogy nagyjából azonos mintaméretet biztosítsunk. Mind az alanyok, mind a vizsgálók nem látják a tanulmányi csoportos feladatokat. Az alanyokat a gyógyszertár véletlenszerűen két csoportba sorolja (kutatásvezérelt):

    • 1. csoport: Standard kezelési kar (proklórperazin-kompazin 10 mg IV együtt difenhidramin 25 mg IV)

    • 2. csoport: Kutatási kar (Ketamin 0,3 mg/kg, ondansetron 4 mg IV)

      15 perccel a kezelés után:

  • Pulzus
  • Vérnyomás
  • A fejfájás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • A hányinger súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • Hányás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • A szorongás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.

  • A nyugtalanság súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.

    30 perccel a kezelés után:

  • Pulzus
  • Vérnyomás
  • A fejfájás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • A hányinger súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • Hányás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • A szorongás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.

  • A nyugtalanság súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.

    45 perccel a kezelés után:

  • Pulzus
  • Vérnyomás
  • A fejfájás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • A hányinger súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • Hányás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • A szorongás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.

  • A nyugtalanság súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.

    60 perccel a kezelés után:

  • Pulzus
  • Vérnyomás
  • A fejfájás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • A hányinger súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • Hányás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • A szorongás súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.
  • A nyugtalanság súlyossága 100 mm-es VAS-on keresztül.

24-48 órával a kezelés után:

  • Az alanyokkal személyesen vagy telefonon felvesszük a kapcsolatot, és a következő információkat gyűjtjük össze:

    • Az alanyok megkérdezik: "Mi a jelenlegi fájdalomszintje egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom?"
    • Az alanyokat megkérdezik: „E kutatás részeként 0-tól 10-ig terjedő skálán mennyire volt elégedett a migrénes fájdalom kezelésével? (elégedetlen 0-10 nagyon elégedett)
  • Az alanyok figyelmeztetést kapnak, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Egyesült Államok, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

EZT A TANULMÁNYOT EGY KATONAI LÉTEMÉNYEN VÉGZETEK VÉGRE. A TANULMÁNYBAN VALÓ RÉSZVÉTELHEZ KELL RENDELNI KATONAI BIZTOSÍTÁST.

Befogadási kritériumok

  • 18 és 65 év közöttiek, akik fejfájás panaszával fordulnak az orvoshoz
  • A hőmérséklet kevesebb, mint 100,4 F
  • A diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 104 Hgmm
  • Normál neurológiai vizsgálat és normális mentális állapot

Kizárási kritériumok

  • Terhes vagy szoptató
  • Meningealis jelek jelennek meg
  • Akut zárt zugú glaukóma gyanúja merül fel
  • Fejsérülés az előző két hétben
  • Lumbálpunkció az előző két hétben
  • Mennydörgés (gyors) fejfájás kezdete
  • Súlya több mint 150 kg vagy kevesebb, mint 40 kg
  • Ismert allergia difenhidraminra
  • Ismert allergia ondansetronnal szemben. (Zofran)
  • Ismert allergia a Compazinnel szemben
  • Ismert allergia ketaminra
  • Skizofrénia vagy bipoláris zavar a kórtörténetében
  • Intrakraniális hipertónia anamnézisében
  • Fogoly
  • A beteg megtagadta a beleegyezését
  • Nem angolul beszélő beteg
  • A kezelő a beteget kizárja
  • Idős, demenciában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek súlyos fejfájásuk van, ami csökkenti döntéshozatali képességüket, nem vehetnek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos kezelőkar
compazine 10 mg intravénásan együtt difenhidraminnal 25 mg intravénásan
Drog: Compazin
Compazine 10mg difenhidraminnal 25mg IV
Más nevek:
  • proklórperazin
Kísérleti: Kutató kar
Ketamin 0,3 mg/kg intravénásan, valamint ondansetron 4 mg intravénásan
Drog: Ketamin
Ketamin 0,3 mg/kg 4 mg ondansetronnal együtt IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc
Az alanyok a Visual Analogue Scale besorolásán egy vonalat jelöltek meg None-tól Súlyosig. A vizsgáló személyzet milliméterben mérte a jelet, és egy 0-tól 100-ig terjedő lehetséges skálára konvertálta, ahol a 100 a legsúlyosabb.
15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Pitotti, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWH20160057H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat egy együttműködési kutatási és fejlesztési megállapodás keretében osztják meg a Dél-Nevadai Egyetemi Orvosi Központtal. Ugyanazt a vizsgálatot egy másik IRB alatt végzik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel