基底細胞がん患者の治療における局所イトラコナゾール
2019年4月10日 更新者:Jean Yuh Tang
患者の基底細胞癌におけるヘッジホッグ標的遺伝子発現の薬力学的調節に対する局所イトラコナゾールの効果の事例研究
この第 0 相試験では、イトラコナゾールゲルが基底細胞がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
イトラコナゾールゲルは、患者の基底細胞腫瘍の治療に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 局所イトラコナゾールゲルの 12 週間が基底細胞癌 (BCC) バイオマーカー (Gli1、ヘッジホッグ経路の標的遺伝子) を減少させるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 局所イトラコナゾール ゲルが BCC サイズを減少させるかどうかを判断する。
概要:
患者は、イトラコナゾールを局所的に 1 日 2 回 (BID) 適用し、プラセボを局所的に BID で 12 週間適用します。
研究治療の完了後、患者は最大14週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、すべてのインフォームド コンセント ステートメントに署名し、日付を記入する必要があります。お子様は同意書に署名し、保護者は同意書に署名します
- -被験者は、1か月間、1日2回薬を喜んで適用する必要があります
- 被験者は、化粧品に敏感でない部位に少なくとも4つのBCCを持っている必要があります
- 妊娠の可能性がある女性の場合、尿妊娠検査が陰性
- 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用して、リスクが未知の潜在的に危険な病原体に胎児がさらされるのを防ぐことが期待されています。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者の場合、研究に参加している間、および最後の用量を適用してから1か月間、適切な避妊を使用することに同意する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- うっ血性心不全の病歴または心室機能障害の他の所見
- -吸収不良または肝疾患の現在の証拠の歴史
- -現在の免疫抑制または免疫抑制薬の服用
- イトラコナゾールの経口摂取
- ヘッジホッグ(HH)シグナル伝達経路に影響を与えることが知られている薬を服用している
- 被験者は、研究中の研究薬の評価を妨げる可能性のある局所療法または全身療法を使用しました。具体的には、以下の腫瘍の研究への局所使用が含まれます:研究登録前の6か月間に5%を超える皮膚(iv)5-フルオロウラシルまたはイミキモド;また-全身化学療法またはHHシグナル伝達の阻害剤であることが知られている薬剤による治療 治験薬の開始から60日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:治療(イトラコナゾールとプラセボ)
患者は、イトラコナゾールを BID に局所的に適用し、プラセボを BID に局所的に 12 週間適用します。
|
局所適用
他の名前:
局所適用
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療された腫瘍と未治療の腫瘍における GLi レベルの変化率
時間枠:1ヶ月まで
|
相対GLi1 mRNA発現として評価されます
|
1ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCC腫瘍サイズの変化
時間枠:ベースライン時、1、4、および 12 週間
|
腫瘍サイズの変化に基づいて分析されます (最長直径、固形腫瘍における応答評価基準 [RECIST] 基準)。
|
ベースライン時、1、4、および 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anthony Oro、Stanford Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月5日
一次修了 (実際)
2017年9月19日
研究の完了 (実際)
2017年10月10日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-35672
- P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00452 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0030 (他の:OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。