Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie itrakonazolu w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jean Yuh Tang

Studium przypadku wpływu miejscowego itrakonazolu na modulację farmakodynamiczną ekspresji genu Hedgehog Target w raku podstawnokomórkowym u pacjentów

To badanie fazy 0 ma na celu sprawdzenie, jak dobrze żel itrakonazolu działa w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym. Itrakonazol w żelu może pomóc w leczeniu guzów podstawnokomórkowych u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy 12 tygodni miejscowego stosowania itrakonazolu w żelu zmniejsza biomarkery raka podstawnokomórkowego (BCC) (Gli1, docelowy gen szlaku Hedgehog).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy miejscowy żel itrakonazolu zmniejszy rozmiar BCC.

ZARYS:

Pacjenci stosują miejscowo itrakonazol dwa razy dziennie (BID) i placebo miejscowo BID przez 12 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą wszystkie oświadczenia świadomej zgody; dzieci podpiszą formularz zgody, a ich opiekun podpisze formularz zgody
  • Pacjent musi być chętny do stosowania leków dwa razy dziennie przez 1 miesiąc
  • Osoby badane muszą mieć co najmniej cztery BCC w miejscach niewrażliwych kosmetycznie
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Oczekuje się, że kobiety w wieku rozrodczym będą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec narażeniu płodu na potencjalnie niebezpieczny czynnik o nieznanym ryzyku
  • W przypadku pacjentów płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i 1 miesiąc po zastosowaniu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia zastoinowej niewydolności serca lub innych objawów dysfunkcji komór
  • Historia aktualnych dowodów złego wchłaniania lub choroby wątroby
  • Obecna immunosupresja lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • Przyjmowanie doustnego itrakonazolu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na szlak sygnałowy hedgehog (HH).
  • uczestnik stosował terapie miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać ocenę badanego leku podczas badania; w szczególności obejmują one miejscowe stosowanie do badania nowotworów: glukokortykoidów (ii) retinoidów (np. etretynatu, izotretynoiny, tazarotenu, tretinoiny, adapalenu) ogólnoustrojowo lub miejscowo (iii) alfa-hydroksykwasów (np. kwasu glikolowego, kwasu mlekowego) do więcej niż 5% skóry w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania (iv) 5-fluorouracyl lub imikwimod; również - leczenie ogólnoustrojową chemioterapią lub lekami, o których wiadomo, że są inhibitorami sygnalizacji HH w ciągu 60 dni do rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (itrakonazol i placebo)
Pacjenci stosują miejscowo itrakonazol BID i placebo miejscowo BID przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Lek: Itrakonazol
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Sporanox
  • Łozanoc
  • Orikonazol
  • 51 211 rupii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomów GLi w guzach leczonych i nieleczonych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
zostanie oceniony jako względna ekspresja mRNA GLi1
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości guza BCC
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 4 i 12 tygodni
Analizowano na podstawie zmiany rozmiaru guza (najdłuższa średnica, kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]).
Na linii podstawowej, 1, 4 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jean Yuh Tang

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-35672
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00452 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0030 (INNY: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj