Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel itraconazol til behandling af patienter med basalcellekræft

10. april 2019 opdateret af: Jean Yuh Tang

Et casestudie af virkningerne af topisk itraconazol på farmakodynamisk modulering af Hedgehog-målgenekspression i basalcellekarcinomer hos patienter

Dette fase 0-forsøg undersøger, hvor godt itraconazol gel virker ved behandling af patienter med basalcellekræft. Itraconazol gel kan hjælpe med at behandle basalcelletumorer hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om 12 ugers topisk itraconazolgel reducerer basalcellecarcinom (BCC) biomarkører (Gli1, målgenet for Hedgehog-vejen).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om topisk itraconazolgel vil mindske BCC-størrelsen.

OMRIDS:

Patienter anvender itraconazol topisk to gange dagligt (BID) og placebo topisk BID i 12 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i op til 14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal underskrive og datere alle erklæringer om informeret samtykke; børn vil underskrive samtykkeerklæringen, og deres værge underskriver samtykkeerklæringen
  • Forsøgspersonen skal være villig til at anvende medicinen to gange dagligt i 1 måned
  • Forsøgspersonerne skal have mindst fire BCC'er på ikke-kosmetisk følsomme steder
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder forventes at bruge en effektiv præventionsmetode for at forhindre, at et foster udsættes for potentielt farligt stof med ukendt risiko
  • For mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge passende prævention, mens du deltager i undersøgelsen og 1 måned efter påføring af din sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens eller andre fund af ventrikulær dysfunktion
  • Anamnese med aktuelle tegn på malabsorption eller leversygdom
  • Aktuel immunsuppression eller indtagelse af immunsuppressive lægemidler
  • Tager oral itraconazol
  • Tager enhver medicin, der vides at påvirke hedgehog (HH) signalvejen
  • Forsøgspersonen har brugt topiske eller systemiske terapier, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen; specifikt omfatter disse topisk anvendelse til undersøgelse af tumorer af: glukokortikoider (ii) retinoider (f.eks. etretinat, isotretinoin, tazaroten, tretinoin, adapalen) systemisk eller topisk (iii) alfa-hydroxysyrer (f.eks. glycolsyre, mælkesyre) til mere end 5 % af huden i løbet af de seks måneder før studiestart (iv) 5-fluorouracil eller imiquimod; også - behandling med systemisk kemoterapi eller midler, der vides at være hæmmere af HH-signalering inden for 60 dage før start af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (itraconazol og placebo)
Patienter anvender itraconazol topisk BID og placebo topisk BID i 12 uger.
Andet: Placebo
Påført topisk
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Medicin: Itraconazol
Påført topisk
Andre navne:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Oriconazol
  • R 51.211

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af GLi-niveauer i behandlede versus ubehandlede tumorer
Tidsramme: Op til 1 måned
vil blive vurderet som relativ GLi1 mRNA-ekspression
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BCC-tumorstørrelse
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 12 uger
Analyseret baseret på tumorstørrelsesændring (længste diameter, kriterier for responsevaluering i faste tumorer [RECIST]).
Ved baseline, 1, 4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jean Yuh Tang

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (SKØN)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-35672
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00452 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0030 (ANDET: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner