Itraconazol tópico en el tratamiento de pacientes con cáncer de células basales
10 de abril de 2019 actualizado por: Jean Yuh Tang
Un estudio de caso de los efectos del itraconazol tópico sobre la modulación farmacodinámica de la expresión del gen diana Hedgehog en carcinomas de células basales en pacientes
Este ensayo de fase 0 estudia qué tan bien funciona el gel de itraconazol en el tratamiento de pacientes con cáncer de células basales.
El gel de itraconazol puede ayudar a tratar los tumores de células basales en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si 12 semanas de gel de itraconazol tópico reduce los biomarcadores del carcinoma de células basales (BCC) (Gli1, el gen diana de la vía Hedgehog).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si el gel de itraconazol tópico disminuirá el tamaño del BCC.
DESCRIBIR:
Los pacientes aplican itraconazol tópicamente dos veces al día (BID) y placebo tópicamente BID durante 12 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 14 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe firmar y fechar todas las declaraciones de consentimiento informado; los niños firmarán el formulario de asentimiento y su tutor firmará el formulario de consentimiento
- El sujeto debe estar dispuesto a aplicar los medicamentos dos veces al día durante 1 mes.
- Los sujetos deben tener al menos cuatro BCC en sitios no sensibles desde el punto de vista cosmético.
- Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa
- Se espera que las mujeres en edad fértil utilicen un método eficaz de control de la natalidad para evitar exponer al feto a un agente potencialmente peligroso con un riesgo desconocido
- Para pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil, acuerdo para usar un método anticonceptivo adecuado mientras participe en el estudio y 1 mes después de aplicar su última dosis
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva u otros hallazgos de disfunción ventricular
- Antecedentes de evidencia actual de malabsorción o enfermedad hepática.
- Inmunosupresión actual o tomando medicamentos inmunosupresores
- Tomar itraconazol oral
- Tomar cualquier medicamento que se sepa que afecta la vía de señalización de hedgehog (HH)
- El sujeto ha usado terapias tópicas o sistémicas que podrían interferir con la evaluación de la medicación del estudio durante el estudio; específicamente, estos incluyen el uso tópico para el estudio de tumores de: glucocorticoides (ii) retinoides (p. ej., etretinato, isotretinoína, tazaroteno, tretinoína, adapaleno) sistémica o tópicamente (iii) ácidos alfa-hidroxi (p. ej., ácido glicólico, ácido láctico) para más del 5 % de la piel durante los seis meses anteriores al ingreso al estudio (iv) 5-fluorouracilo o imiquimod; también - tratamiento con quimioterapia sistémica o agentes que se sabe que son inhibidores de la señalización de HH dentro de los 60 días posteriores al inicio de la medicación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (itraconazol y placebo)
Los pacientes aplican itraconazol tópicamente dos veces al día y placebo tópicamente dos veces al día durante 12 semanas.
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Aplicado tópicamente
Otros nombres:
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de los niveles de GLi en tumores tratados frente a no tratados
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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se evaluará como expresión relativa del ARNm de GLi1
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño del tumor BCC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1, 4 y 12 semanas
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Analizado en función del cambio en el tamaño del tumor (diámetro más largo, criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST]).
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Al inicio del estudio, 1, 4 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma
- Carcinoma Basocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- IRB-35672
- P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-00452 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0030 (OTRO: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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