Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen itrakonatsoli tyvisolusyöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jean Yuh Tang

Tapaustutkimus paikallisen itrakonatsolin vaikutuksista Hedgehog-kohdegeenin ilmentymisen farmakodynaamiseen modulaatioon potilaiden tyvisolukarsinoomissa

Tämä vaiheen 0 tutkimus tutkii, kuinka hyvin itrakonatsoligeeli toimii tyvisolusyöpää sairastavien potilaiden hoidossa. Itrakonatsoligeeli voi auttaa potilaiden tyvisolukasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, vähentääkö 12 viikkoa paikallista itrakonatsoligeeliä tyvisolusyövän (BCC) biomarkkereita (Gli1, Hedgehog-reitin kohdegeeni).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, vähentääkö paikallinen itrakonatsoligeeli BCC-kokoa.

YHTEENVETO:

Potilaat käyttävät itrakonatsolia paikallisesti kahdesti päivässä (BID) ja lumelääkettä paikallisesti BID 12 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 14 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä kaikki tietoon perustuvat suostumusilmoitukset; lapset allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja huoltajansa suostumuslomakkeen
  • Tutkittavan on oltava valmis käyttämään lääkkeitä kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään neljä BCC:tä ei-kosmeettisesti herkissä paikoissa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten odotetaan käyttävän tehokasta ehkäisymenetelmää estääkseen sikiön altistumisen mahdollisesti vaaralliselle aineelle, jonka riskiä ei tunneta
  • Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä osallistuessasi tutkimukseen ja kuukauden kuluttua viimeisen annoksesi ottamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai muita kammioiden toimintahäiriöitä
  • Aiemmat todisteet imeytymishäiriöstä tai maksasairaudesta
  • Nykyinen immunosuppressio tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Itrakonatsolin ottaminen suun kautta
  • Kaikkien lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan hedgehog (HH) -signalointireitille
  • Tutkittava on käyttänyt paikallisia tai systeemisiä hoitoja, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkityksen arviointia tutkimuksen aikana; erityisesti nämä sisältävät: glukokortikoidien (ii) retinoidien (esim. etretinaatti, isotretinoiini, tazaroteeni, tretinoiini, adapaleeni) systeemisen tai paikallisen käytön (iii) alfahydroksihappojen (esim. glykolihappo, maitohappo) paikallisen käytön kasvainten tutkimiseen. yli 5 % ihosta kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (iv) 5-fluorourasiili tai imikimodi; myös - hoito systeemisellä kemoterapialla tai aineilla, joiden tiedetään estävän HH-signalointia 60 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (itrakonatsoli ja lumelääke)
Potilaat käyttävät itrakonatsolia paikallisesti kahdesti kahdesti ja lumelääkettä kahdesti kahdesti 12 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Lääke: Itrakonatsoli
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Orikonatsoli
  • R 51 211

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLi-tasojen prosentuaalinen muutos hoidetuissa vs. hoitamattomissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
arvioidaan suhteellisena GLi1-mRNA-ilmentymisenä
Jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BCC-kasvainkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 4 ja 12 viikkoa
Analysoitu kasvaimen koon muutoksen perusteella (pisin halkaisija, vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST]).
Lähtötilanteessa 1, 4 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jean Yuh Tang

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-35672
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00452 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0030 (MUUTA: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa