Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel Itraconazol bij de behandeling van patiënten met basaalcelkanker

10 april 2019 bijgewerkt door: Jean Yuh Tang

Een casestudy van de effecten van topisch itraconazol op de farmacodynamische modulatie van Hedgehog Target-genexpressie bij basaalcelcarcinomen bij patiënten

Deze fase 0-studie onderzoekt hoe goed itraconazol-gel werkt bij de behandeling van patiënten met basaalcelkanker. Itraconazol-gel kan helpen bij de behandeling van basaalceltumoren bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of 12 weken topische itraconazol-gel biomarkers voor basaalcelcarcinoom (BCC) vermindert (Gli1, het doelgen van de Hedgehog-route).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of lokale itraconazol-gel de BCC-grootte zal verminderen.

OVERZICHT:

Patiënten passen itraconazol topisch tweemaal daags (BID) en placebo topisch BID toe gedurende 12 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 14 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet alle geïnformeerde toestemmingsverklaringen ondertekenen en dateren; kinderen ondertekenen het toestemmingsformulier en hun voogd tekent het toestemmingsformulier
  • De proefpersoon moet bereid zijn om de medicijnen gedurende 1 maand tweemaal daags toe te dienen
  • De proefpersonen moeten ten minste vier BCC's hebben op niet-cosmetisch gevoelige locaties
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest
  • Van vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt verwacht dat ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om te voorkomen dat een foetus wordt blootgesteld aan een mogelijk gevaarlijk middel met een onbekend risico
  • Voor mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd, akkoord om adequate anticonceptie te gebruiken terwijl u deelneemt aan het onderzoek en 1 maand na het aanbrengen van uw laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van congestief hartfalen of andere bevindingen van ventriculaire disfunctie
  • Geschiedenis van actueel bewijs van malabsorptie of leverziekte
  • Huidige immunosuppressie of het gebruik van immunosuppressiva
  • Oraal itraconazol innemen
  • Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de signaleringsroute van hedgehog (HH) beïnvloeden
  • De proefpersoon heeft topische of systemische therapieën gebruikt die de evaluatie van de studiemedicatie tijdens de studie zouden kunnen verstoren; deze omvatten met name het topische gebruik voor het bestuderen van tumoren van: glucocorticoïden (ii) retinoïden (bijv. etretinaat, isotretinoïne, tazaroteen, tretinoïne, adapaleen) systemisch of topisch (iii) alfahydroxyzuren (bijv. glycolzuur, melkzuur) om meer dan 5% van de huid gedurende de zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (iv) 5-fluorouracil of imiquimod; ook - behandeling met systemische chemotherapie of middelen die bekend staan ​​als remmers van HH-signalering binnen 60 dagen voor aanvang van de studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (itraconazol en placebo)
Patiënten passen itraconazol topisch tweemaal daags toe en placebo topisch tweemaal daags gedurende 12 weken.
Ander: Placebo
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Geneesmiddel: Itraconazol
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Oriconazol
  • € 51.211

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van GLi-waarden in behandelde versus onbehandelde tumoren
Tijdsspanne: Tot 1 maand
zal worden beoordeeld als relatieve GLi1-mRNA-expressie
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BCC-tumorgrootte
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 4 en 12 weken
Geanalyseerd op basis van verandering van tumorgrootte (langste diameter, criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST]).
Bij baseline, 1, 4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jean Yuh Tang

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-35672
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00452 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0030 (ANDER: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren