Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt itrakonazol i behandling av pasienter med basalcellekreft

10. april 2019 oppdatert av: Jean Yuh Tang

En kasusstudie av effekten av topisk itrakonazol på farmakodynamisk modulering av Hedgehog-målgenekspresjon i basalcellekarsinomer hos pasienter

Denne fase 0-studien studerer hvor godt itrakonazol gel fungerer i behandling av pasienter med basalcellekreft. Itrakonazol gel kan hjelpe til å behandle basalcelletumorer hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om 12 uker med topisk itrakonazolgel reduserer basalcellekarsinom (BCC) biomarkører (Gli1, målgenet til Hedgehog-banen).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om lokal itrakonazolgel vil redusere BCC-størrelsen.

OVERSIKT:

Pasienter påfører itrakonazol topisk to ganger daglig (BID) og placebo topisk BID i 12 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 14 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må signere og datere alle erklæringer om informert samtykke; barn vil signere samtykkeskjemaet og deres foresatte vil signere samtykkeskjemaet
  • Forsøkspersonen må være villig til å bruke medisinene to ganger daglig i 1 måned
  • Forsøkspersonene må ha minst fire BCC-er på ikke-kosmetisk sensitive steder
  • For kvinner i fertil alder, en negativ uringraviditetstest
  • Kvinner i fertil alder forventes å bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre at fosteret eksponeres for potensielt farlige stoffer med ukjent risiko
  • For mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale om å bruke adekvat prevensjon mens du deltar i studien og 1 måned etter påføring av siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt eller andre funn av ventrikulær dysfunksjon
  • Historie om nåværende tegn på malabsorpsjon eller leversykdom
  • Nåværende immunsuppresjon eller tar immunsuppressive medisiner
  • Tar oral itrakonazol
  • Tar alle medisiner som er kjent for å påvirke signalveien for pinnsvin (HH).
  • Forsøkspersonen har brukt aktuelle eller systemiske terapier som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen under studien; spesifikt inkluderer disse topisk bruk for å studere svulster av: glukokortikoider (ii) retinoider (f.eks. etretinat, isotretinoin, tazaroten, tretinoin, adapalen) systemisk eller topisk (iii) alfa-hydroksysyrer (f.eks. glykolsyre, melkesyre) til mer enn 5 % av huden i løpet av de seks månedene før studiestart (iv) 5-fluorouracil eller imiquimod; også - behandling med systemisk kjemoterapi eller midler kjent for å være hemmere av HH-signalering innen 60 dager før oppstart av studiemedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (itrakonazol og placebo)
Pasienter påfører itrakonazol lokalt BID og placebo topisk BID i 12 uker.
Annen: Placebo
Påført lokalt
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Legemiddel: Itrakonazol
Påført lokalt
Andre navn:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Orikonazol
  • R 51 211

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av GLi-nivåer i behandlede vs ubehandlede svulster
Tidsramme: Inntil 1 måned
vil bli vurdert som relativ GLi1 mRNA-ekspresjon
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BCC-svulststørrelse
Tidsramme: Ved baseline, 1, 4 og 12 uker
Analysert basert på tumorstørrelsesendring (lengste diameter, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] kriterier).
Ved baseline, 1, 4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jean Yuh Tang

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Oro, Stanford Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-35672
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00452 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0030 (ANNEN: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere